Spai
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SPAI

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Flacone 15 ml / 30 ml - 100 ml contengono:

sodio cloruro 0,49 g, potassio cloruro 0,075 g, calcio cloruro biidrato 0,048 g, magnesio cloruro esaidr. 0,03 g, sodio acetato triidrato 0,39 g, sodio citrato biidrato 0,193 g (pari a g 0,17 di sale anidro).

Flacone 250 ml / 500 ml - 100 ml contengono:

sodio cloruro 0,64 g, potassio cloruro 0,075 g, calcio cloruro biidrato 0,048 g, magnesio cloruro esaidr. 0,03 g, sodio acetato triidrato 0,39 g

sodio citrato biidrato 0,193 g (pari a g 0,17 di sale anidro).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione per irrigazione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Interventi intraoculari (irrigazione della camera anteriore durante interventi di cataratta). Irrigazione dopo instillazione di fluoresceina nel sacco congiuntivale.

Per tenere la cornea umida durante procedure chirurgiche.

Irrigazione del sacco lacrimale.

Trova impiego per il lavaggio di lenti a contatto, morbide e rigide, perché non contiene conservanti, e per facilitare l'adattamento alle lenti a contatto. Interventi sull'orecchio, naso e gola.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Irrigazione intraoculare ed extraoculare secondo giudizio medico.

Per la confezione da 15 ml, il puntale del flacone può accogliere un ago da irrigazione oftalmico per interventi su tessuti intraoculari. Per l'irrigazione esterna si utilizza il flacone capovolto.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

La soluzione non contiene conservanti e non va riutilizzata. Il flacone va usato solo se perfettamente limpido. Il flacone da 15 ml rimane sterile esternamente, fino all'apertura della busta, il flacone non risulta sterile esternamente se la busta è aperta o danneggiata.

Non per uso endovenoso

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non note

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Qualora l'endotelio corneale risulti anormale, l'irrigazione di soluzione polisalina o altri traumi chirurgici possono causare una cheratopatia bollosa.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non noto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acqua depurata sterile per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Tenere in luogo fresco (max 25 °C).

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone in polietilene da 15 ml con sottotappo erogatore e capsula a vite.

Flacone in vetro neutro da 30 ml con ghiera e tappo perforabile.

Flacone in vetro neutro da 250 ml con ghiera e tappo perforabile.

Flacone in vetro neutro da 500 ml con ghiera e tappo perforabile.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Il prodotto non contiene conservanti. Dopo l'uso va gettato anche se utilizzato solo parzialmente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ALFA INTES Industria Terapeutica Splendore

Via Fratelli Bandiera, 26 - 80026 Casoria (NA)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Flacone da 15 ml AIC n. 029176031

Flacone da 30 ml AIC n. 029176043

Flacone da 250 ml AIC n. 029176017

Flacone da 500 ml AIC n. 029176029

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

31 Ottobre 1994/30 Ottobre 1999

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Luglio 1999