Spasen 40
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

Pubblicità

 

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SPASEN 40

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa contiene:

Otilonio bromuro ..................................... mg 40

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse rivestite.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Colon irritabile e manifestazioni spastico-dolorose del tratto enterico distale.

Pubblicità

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Una compressa 2-3 volte al giorno, secondo il giudizio del medico.

La durata del trattamento è in relazione alla natura ed alla gravità della patologia secondo il giudizio del medico.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale verso i componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Da usare con cautela nei soggetti con glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi pilorica. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Links sponsorizzati

 

04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

L’uso del prodotto in gravidanza e durante l’allattamento deve essere limitato ai casi di riconosciuta necessità e sotto diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno noto.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Alle dosi terapeutiche, il prodotto non dà luogo ad effetti collaterali indesiderati ed in particolare non provoca effetti atropino-simili.

Links sponsorizzati

 

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Nell’animale, l’otilonio bromuro si è dimostrato praticamente privo di tossicità, di conseguenza anche nell’uomo non dovrebbero insorgere particolari problemi dovuti a sovradosaggio. Nel caso specifico, si consiglia un’eventuale terapia sintomatica e di supporto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L’otilonio bromuro è dotato di intensa azione spasmolitica sulla muscolatura liscia dell’apparato digerente. La sua azione si esplica mediante l’ inibizione della contrazione delle fibrocellule muscolari lisce, attraverso l’interferenza della mobilizzazione degli ioni Ca⁺⁺extra ed intra cellulari.

Links sponsorizzati

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dati sperimentali hanno mostrato che dopo somministrazione per via orale, l’assorbimento è scarsissimo (circa il 5% della dose somministrata); la maggior parte della quota assorbita viene eliminata per via biliare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità acuta : per os nessuna mortalità fino a 1500 mg/Kg nel ratto e fino a 1000 mg/Kg nel cane. Tossicità cronica: negli animali da esperimento la somministrazione per os dell’otilonio bromuro alla dose di 80 mg/Kg somministrata per 180 giorni, non ha determinato nessuna modificazione degli esami ematochimici ed istologici. Teratologia : nessun effetto embriotossico o teratogeno nel ratto e nel coniglio anche per dosi di 60 mg/Kg. Mutagenesi: nessun effetto mutagenetico nei numerosi tests effettuati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Lattosio, amido, carbossimetilamido sale sodico, magnesio stearato.

Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido, polietilenglicole, talco.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni a confezionamento integro e correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister contenente 30 compresse rivestite.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

F.I.R.M.A. S.p.A. - Via di Scandicci, 37 - Firenze.

Licenza A. MENARINI S.r.l. - Firenze.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

30 compresse rivestite A.I.C. n° 027172030

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

02 Novembre 1989 / Maggio 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

1 Marzo 1997