Spasen Somatico 40 Mg + 2 Mg Compresse Rivestite
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SPASEN SOMATICO 40 MG + 2 MG COMPRESSE RIVESTITE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa rivestita contiene:

Otilonio bromuro ..................................... mg 40

Diazepam ................................................. mg 2

Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse rivestite.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Manifestazioni spastico-dolorose, con componente ansiosa dell’apparato gastrointestinale.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

1-3 compresse rivestite al giorno, preferibilmente dopo i pasti, secondo il giudizio del medico. Tuttavia la posologia dovrà essere guidata dalle caratteristiche dell’associazione e non da quelle dei singoli componenti. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

La durata del trattamento è in relazione alla natura ed alla gravità della patologia, secondo il giudizio del medico.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Controindicato nel primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6), in soggetti con glaucoma, ipertrofia prostatica, sindrome di occlusione intestinale o ritenzione urinaria.

Generalmente controindicato nell'ulteriore periodo di gravidanza e nell'allattamento (vedere punto 4.6.).

Non è di norma raccomandabile l'impiego di benzodiazepine nella prima infanzia.

Ipersensibilità i principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Miastenia grave.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Per la reattività individuale molto variabile agli psicofarmaci, la posologia dello SPASEN Somatico 40 mg + 2 mg compresse rivestite va fissata in limiti prudenziali in pazienti anziani o debilitati. I pazienti sotto trattamento con SPASEN Somatico 40 mg + 2 mg compresse rivestite, così come con qualsiasi altro farmaco psicotropo, dovrebbero astenersi dal consumare bevande alcoliche, mentre si trovano sotto l’effetto del medicamento, essendo imprevedibili le reazioni individuali. Soggetti predisposti, se trattati con benzodiazepine a dosi elevate e per periodi di tempo prolungati, possono presentare dipendenza così come avviene con altri farmaci ad attività ipnotica, sedativa ed atarassica. In caso di trattamento prolungato è consigliabile procedere a controlli del quadro ematico e della funzione epatica.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Associato a farmaci ad attività centrale come neurolettici, antidepressivi, ipnotici, analgesici ed anestetici, lo SPASEN Somatico 40 mg + 2 mg compresse rivestite può rinforzarne l’azione sedativa. L’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Nell’ulteriore periodo di gravidanza e durante l’allattamento, il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità quando, a giudizio del medico, i possibili benefici superano i rischi possibili (vedere paragrafo 4.3).

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

SPASEN Somatico 40 mg + 2 mg compresse rivestite, come gli altri farmaci del medesimo tipo di azione, può influenzare la capacità di guidare e di azionare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Sonnolenza, vertigini, confusione e raramente atassia. Tali effetti indesiderati sono più frequenti in pazienti anziani o debilitati.

Se si tratta di segni di sovradosaggio relativo, essi scompaiono spontaneamente in pochi giorni oppure dopo aggiustamento della posologia. Più raramente possono osservarsi cefalea, nausea, vomito, diarrea, stipsi, dolori addominali, irritabilità, palpitazioni. Eccezionalmente sono stati riferiti, con l’uso di benzodiazepinici, disturbi della visione, ipotensione, prurito, secchezza della bocca, eruzioni cutanee, scialorrea, depressione, confusione, allucinazioni, casi di granulocitopenia, variazioni dei tassi ematici delle transaminasi, della fosfatasi, della bilirubina.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Nell’animale, l’otilonio bromuro si è dimostrato praticamente privo di tossicità. Di conseguenza anche nell’uomo non dovrebbero insorgere particolari problemi dovuti a sovradosaggio. Manifestazioni di sovradosaggio del diazepam includono sonnolenza, confusione, coma, riflessi ridotti. La respirazione, il polso e la pressione sanguigna dovrebbero essere controllati sebbene generalmente questi effetti siano minimi durante il sovradosaggio. Misure generali di supporto dovrebbero essere adoperate insieme ad immediato lavaggio gastrico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Antispastici in associazione con psicolettici

Codice ATC: A03CA04

L’otilonio bromuro è dotato di intensa azione spasmolitica sulla muscolatura liscia dell’apparato digerente. La sua azione si esplica mediante l’ inibizione della contrazione delle fibrocellule muscolari lisce, attraverso l’interferenza della mobilizzazione degli ioni Ca⁺⁺ extra ed intra cellulari. Il diazepam è un derivato benzodiazepinico dotato di proprietà ansiolitiche e miorilassanti.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dati sperimentali hanno mostrato che dopo somministrazione per via orale, l’assorbimento dell’otilonio bromuro è scarsissimo (circa il 5% della dose somministrata); la maggior parte della quota assorbita viene eliminata per via biliare. Il diazepam, somministrato per os alla dose di 2 mg, si assorbe rapidamente raggiungendo il picco ematico alla 2^a ora. L’otilonio bromuro somministrato contemporaneamente non interferisce con l’assorbimento del diazepam.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicologia: la DL50 per via orale dello SPASEN Somatico 40 mg + 2 mg compresse rivestite risulta 3445 volte superiore alla DTS e 575 volte superiore alla DTD. In somministrazione cronica il farmaco è risultato ben tollerato anche per dosi varie volte superiori a quelle terapeutiche umane. In dosi 10 volte superiori alla DTD il farmaco non ha esplicato nè effetti teratogeni, nè effetti negativi sulla funzione riproduttiva.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Nucleo:

cellulosa microgranulare

amido pregelatinizzato

carbossimetilamido sale sodico

silice precipitata

magnesio stearato

Rivestimento:

ipromellosa

titanio diossido

macrogoli

talco

ferro ossidi.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni a confezionamento integro e correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Scatola di cartone contenente 30 compresse rivestite confezionate in blister di PVC ed Alluminio.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

F.I.R.M.A. S.p.A. - Via di Scandicci, 37 - Firenze.

Licenza A.MENARINI S.r.l. - Firenze.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n° 027256027

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di prima autorizzazione:01 Giugno 1990

Data dell’ultimo Rinnovo: 31 Maggio 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Determinazione AIFA del Marzo 2007