Spasmex Fiale
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SPASMEX FIALE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni fiala contiene:

Principio attivo

1,3,5 Triidrossibenzene biidrato (floroglucina biidrata) 51,43 mg (pari a floroglucina anidra 40 mg)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Fiale per uso intramuscolare ed endovenoso.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Manifestazioni spastico-dolorose delle vie urinarie e biliari.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Nelle coliche: 1 fiala per via endovenosa da ripetersi eventualmente dopo ½ ora. Come terapia di fondo: 1 fiala 1 o 2 volte al giorno per via endovenosa o intramuscolare.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità già nota verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Evitare di associare lo Spasmex con gli antalgici maggiori. il prodotto contiene sodio metabisolfito. Tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Precauzioni d'impiego

Nessuna segnalazione al riguardo è emersa sinora.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non si conoscono interazioni od incompatibilità con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non è prevista nessuna restrizione d'uso in caso di gravidanza e di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

La sostanza non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Rari casi di reazioni allergiche cutanee.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono note sindromi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Lo spasmex iniettabile esercita la sua attività spasmolitica attraverso una inibizione della catecol-o-metil-transferasi tissutale che interviene nel catabolismo delle catecolamine con conseguente aumento del tono simpatico.

È stato dimostrato che la floroglucina ed il suo derivato metilico, trimetossibenzene non provocano alcuna modificazione del tono fisiologico della muscolatura liscia mentre agiscono elettivamente sulle fibre muscolari lisce in stato di spasmo. Una intensa attività antispastica viene esercitata sullo sfintere di Oddi come è stato dimostrato in cani colecistectomizzati trattati con BaC12.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La somministrazione di floroglucina marcata con tritio (3H-T.H.B.) ha consentito di evidenziare nell'animale una emivita plasmatica di 15 minuti. La concentrazione del farmaco diminuisce rapidamente sino alla 4a ora. Il farmaco si concentra elettivamente nel rene, nel fegato e nell'intestino. Nessuna radioattività è rilevabile a 24 h di distanza dalla somministrazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL50 è risultata di 4,7 g/kg nel ratto e nel topo, dopo somministrazione gastrica. Nessuna variazione patologica e nessuna lesione a carico di organi ed apparati si è verificata in ratti trattati per 86 giorni, con dosi di floroglucina unite al cibo pari a 0,61%. Alle stesse dosi nessuna tossicità cronica è stata evidenziata anche con trattamenti prolungati per 215 giorni. Non si riscontra attività teratogena ne tossicità fetale nell'animale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sodio cloruro; sodio metabisolfìto; sodio solfito; acqua per preparazioni iniettabili q.b. per una fiala di 4 ml

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non riscontrate.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione. La permanenza prolungata in ambiente freddo delle fiale di Spasmex può provocare la formazione di cristalli che scompaiono completamente riscaldando ed agitando le fiale per due minuti in acqua calda. Questo fenomeno, come pure un leggero ingiallimento della fiala, non pregiudica ne l'attività del prodotto, né la sua innocuità.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Fiale in vetro neutro. Scatola da 10 fiale

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Non competono

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

SCHARPER S.p.A. - Via Manzoni, 45 - 20121 MILANO

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

40 Mg/4 Ml Soluzione Iniettabile -  10 fiale - A.I.C. n. 020851034

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

14 Ottobre 1985  / 31 Maggio 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

31 Maggio 2000