Spasmo-Cibalgina
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

Pubblicità

 

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SPASMO-CIBALGINA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Sostanze attive:

Propifenazone: 440 mg;

Drofenina cloridrato: 40 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Supposte per adulti.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Spasmi della muscolatura liscia con spiccata componente dolorosa.

Pubblicità

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti: 1-2 supposte al giorno.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Soggetti con ipersensibilità individuale verso il prodotto come pure verso gli altri pirazolici (per es. metamizolo, isopropilaminofenazone, fenazone) e pirazolidinici (per es. fenilbutazone). Intossicazioni da analgesici. Insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Porfiria. Glaucoma dell’angolo irido-corneale. Stenosi meccaniche del tratto intestinale. Mega-colon. Ileo-paralitico. Stipsi cronica. Ipertrofia prostatica con ritenzione vescicale. Miastenia grave. Granulocitopenia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In soggetti ipersensibili dosi elevate o prolungate del prodotto possono determinare danni a carico del sangue (gralunocitopenia e più raramente agranulocitosi), di norma reversibili interrompendo il trattamento. Qualora durante il trattamento comparissero febbre o angina, alterazioni della cute o delle mucose, sospendere subito la terapia e consultare il medico.

L’intolleranza verso i pirazolonici è più frequente nei soggetti con affezioni allergiche o che presentano reazioni esagerate all’alcool, anche a piccole dosi; in particolare, l’uso della Spasmo-Cibalgina può comportare un rischio di shock in pazienti affetti da asma o da malattie respiratorie croniche a carattere ostruttivo (specialmente se associate con febbre da fieno).

Il prodotto deve essere utilizzato solo per il periodo di tempo necessario a controllare la sintomatologia dolorosa. Non superare le dosi ed i tempi di terapia prescritti senza consultare il medico.

Si dovrebbe procedere con cautela in caso di ipertiroidismo ed in genere nei gravi disturbi cardiovascolari e della funzionalità epatica o renale.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Links sponsorizzati

 

04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Il propifenazone come tutti i derivati pirazolonici può accentuare gli effetti dell’alcool (di cui è pertanto sconsigliabile l’assunzione contemporanea) ed interagisce con la fenitoina, con alcuni ipoglicemizzanti orali (tolbutamide, clorpropamide, acetoesamide) ed anticoagulanti (Warfarin).

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Durante la gravidanza, specialmente nei primi 3 mesi, la Spasmo-Cibalgina va prescritta solo nei  casi di assoluta necessità.

L’uso di farmaci inibitori della prostaglandin-sintetasi comporta la possibilità di inerzia uterina e/o di prematura chiusura del dotto arterioso; pertanto, la Spasmo-Cibalgina non dovrebbe essere somministrata durante le ultime 4 settimane di gravidanza.

Poichè le sostanze attive passano nel latte materno, deve essere fatta una scelta tra la sospensione del farmaco e lo svezzamento del neonato.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Poichè il prodotto può indurre turbe della visione, di ciò devono essere avvertiti coloro che conducono autoveicoli o svolgono lavori particolari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Raramente, in soggetti ipersensibili, possono verificarsi disturbi digestivi (nausea, vomito, dolori addominali) ed eruzioni cutanee con o senza prurito, orticaria, edema angioneurotico, od altre manifestazioni allergiche. Potrebbero verificarsi, inoltre, per la presenza della drofenina, disturbi di tipo anticolinergico quali: secchezza delle fauci, disturbi della visione con midriasi, aritmie cardiache con tachicardia, stipsi, aumento della pressione intraoculare.

Links sponsorizzati

 

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Segni e sintomi

In caso di sovradosaggio sono stati osservati:

Propifenazione: nausea, vomito, tachicardia, sonnolenza, confusione,convulsioni, ipotensione, shock, perdita della coscienza, coma. I segni di danno epatico o renale possono presentarsi dopo un intervallo variabile da 12 ore a 3 giorni.

Drofenina cloridrato: arrossamento cutaneo ed astenia.

Contromisure

Trattamento medico immediato: induzione del vomito o lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo, sali di Glauber e trattamento sintomatico per i disturbi secondari.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il propifenazone è dotato di proprietà analgesiche e antipiretiche. Esercita inoltre una lieve azione antinfiammatoria.

La drofenina cloridrato ha un’azione spasmolitica.

Links sponsorizzati

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Propifenazone

Dopo 2-2,5 ore dalla somministrazione di una supposta di Spasmo-Cibalgina (440 mg di propifenazone) sono stati riscontrati picchi di concentrazione plasmatica di circa 3 µg/ml.

Il propifenazone è eliminato dal plasma con un’emivita di circa 2 ore.

Il legame con le proteine plasmatiche raggiunge il 40 % .

Il propifenazone passa rapidamente nella saliva. Il rapporto di concentrazione tra saliva e plasma è di 0,59, e rimane costante.

La concentrazione plasmatica del norpropifenazone (N-2-desmetil-propifenazone), il principiale metabolita del propifenazone, è circa un decimo di quella del propifenazone. Non sono disponibili dati sull’attività terapeutica del norpropifenazone.

Entro 24 ore, meno dell’1% della dose somministrata è escreta nelle urine come propifenazone. Il principale metabolita escreto nelle urine è l’enol-glucuronide del  N-2-desmetil-propifenazone.

Drofenina cloridrato

La biodisponibilità della drofenina cloridrato dopo somministrazione rettale si è dimostrata scarsa, non essendo stata riscontrata la sostanza attiva come tale nè nel plasma nè nelle urine.

Nelle urine la drofenina cloridrato non è stata riscontrata nè come tale nè come metabolita coniugato, probabilmente perchè ulteriormente metabolizzata o eliminata attraverso la bile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Studi di tossicità condotti con propifenazone non hanno evidenziato una potenziale carcinogenicità, mutagenicità o teratogenicità del prodotto.

Non sono disponibili dati rilevanti su sperimentazioni con drofenina cloridrato.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Gliceridi semisintetici.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Proteggere dal calore.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Scatola da 5 supposte adulti

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Novartis Farma S.p.A.

Largo Umberto Boccioni, 1  -  21040 Origgio (VA)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n.  002518025

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Prima autorizzazione:       12.03.1986

Rinnovo:                         01.06.2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Maggio 2003