Spasmodene
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SPASMODENE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

SPASMODENE 10 mg compresse rivestite

Ogni compressa contiene, principio attivo: pipetanato etobromuro mg 10

SPASMODENE 20 mg compresse rivestite

Ogni compressa contiene, principio attivo: pipetanato etobromuro mg 20

SPASMODENE 10 mg/ml soluzione iniettabile

Ogni fiala contiene, principio attivo: pipetanato etobromuro mg 10

SPASMODENE SUPPOSTE

Ogni supposta contiene, principio attivo: pipetanato etobromuro mg 60

Per gli eccipienti vedi punto 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse rivestite, soluzione iniettabile, supposte.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Stati spastici ed ipermotilità del tratto gastrointestinale.

Stati spastici dolorosi ed alterazione della motilità delle vie biliari ed urinarie.

Premedicazioni ed esami endoscopici e radiologici.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Salvo diversa prescrizione medica, la posologia suggerita è la seguente:

Compresse rivestite: 1-2 confetti, da 2 a 4 volte al giorno

Soluzione iniettabile: 1-2 fiale al giorno per via intramuscolare o endovenosa

Supposte: 1-2 supposte al giorno.

L’uso del prodotto è riservato agli adulti.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipertrofia prostatica e glaucoma.

Ipersensibilità verso i componenti.

Generalmente controindicato in gravidanza (v. par. 4.6)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il prodotto contiene lattosio e può essere inadatto per pazienti con intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi, o malassorbimento di glucosio/gallattosio.

Il prodotto contiene saccarosio e può essere inadatto per pazienti con intolleranza al fruttosio, deficit di sucrasi-isomaltasi o malassorbimento di glucosio/galattosio.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono segnalati in letteratura effetti negativi per interazioni medicamentose o incompatibilità con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il farmaco può essere somministrato nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non influisce sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Alle dosi terapeutiche il prodotto non ha determinato effetti atropino simili.

Raramente possono verificarsi effetti indesiderati di lieve entità, tipici, peraltro, degli anticolinergici (come secchezza delle fauci e disturbi dell’accomodazione): essi regrediscono completamente e senza alcun postumo riducendo le dosi o sospendendo il trattamento.

Disturbi gastrointestinali
Rari (≥1/10.000 a ≤1/1000)	Secchezza delle fauci
Disturbi visivi
Rari (≥1/10.000 a ≤1/1000)	Disturbi dell’accomodazione

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono mai stati rilevati sintomi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

ATCA03AA49 Farmaco ad attività antispastica di tipo anticolinergico

Il pipetanato etobromuro è una molecola dotata di attività antispastica che agisce principalmente sugli organi cavi addominali diminuendo l’ipertono e di conseguenza calmando il dolore dovuto allo spasmo.

Le ricerche sperimentali e gli studi clinici hanno dimostrato che il pipetanato etobromuro è caratterizzato da una azione antispastica che insorge rapidamente e perdura nel tempo.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il pipetanato etobromuro viene assorbito per via gastroenterica ed eliminato principalmente per via urinaria: una quota modesta viene eliminata con le feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Dal punto di vista tossicologico è stato dimostrato che il prodotto possiede una bassa tossicità acuta (DL₅₀=21 mg/kg) per via e.v. e 4579 mg/kg per os nel ratto; DL₅₀ = 18 mg/kg per via e.v. e 1980 mg/kg pr os nel topo) e cronica (ratto os: e.v.: s.c.: per 6 mesi - cane os per 3 mesi) ed è privo di effetto teratogeno (topo - ratto - coniglio), e di effetti sulla funzione riproduttiva (ratto) e di attività mutagena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Compresse rivestite: lattosio, amido di mais, cellulosa microgranulare, talco, magnesio stearato,silice precipitata, saccarosio.

Soluzione iniettabile: polietilenglicole 300, alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili.

Supposte: gliceridi semisintetici solidi.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono state segnalate, per il prodotto in questione, incompatibilità con altre sostanze.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare condizione di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

SPASMODENE compresse rivestite

Le compresse rivestite vengono confezionate in blisters di PVC accoppiato con alluminio serigrafato, inseriti in astuccio di cartone litografato, assieme al foglio illustrativo.

Scatola di 30 confetti da 10 mg e da 20 mg

SPASMODENE soluzione iniettabile

Fiale in vetro giallo neutro, racchiuse unitamente al foglio illustrativo in astuccio di cartone litografato.

Scatola di 6 fiale da 10 mg

SPASMODENE supposte

Le supposte vengono confezionate in valve di PVC opache  inserite in astuccio di cartone litografato, assieme al foglio illustrativo.

Scatola di 6 supposte da 60 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare precauzione

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

EDOCHIM S.R.L.

Corso Vittorio Emanuele II, 72 - 10121 Torino

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

SPASMODENE “10 mg compresse rivestite” 30 compresse - AIC n. 029108014

SPASMODENE “20 mg compresse rivestite” 30 compresse - AIC n. 029108026

SPASMODENE “10 mg/1ml soluzione iniettabile” 6 fiale - AIC n. 029108038

SPASMODENE “60 mg supposte” 6 supposte - AIC n. 029108040

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Rinnovo: marzo 2001

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina