Spasmodil
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SPASMODIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

SPASMODIL 10 mg compresse rivestite

Ogni compressa contiene:

Principio attivo:

Pipetanato etobromuro mg 10

SPASMODIL 20 mg compresse rivestite

Ogni compressa contiene:

Principio attivo:

Pipetanato etobromuro mg 20

SPASMODIL 10 mg/ml soluzione iniettabile

Ogni fiala contiene:

Principio attivo:

Pipetanato etobromuro mg 10

SPASMODIL SUPPOSTE

Ogni supposta contiene:

Principio attivo:

Pipetanato etobromuro mg 60

Per gli eccipienti vedi punto 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse rivestite, soluzione iniettabile, supposte

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

- Stati spastici ed ipermotilità del tratto gastrointestinale;

- Stati spastici dolorosi ed alterazione della motilità delle vie biliari ed urinarie;

- Premedicazioni ed esami endoscopici e radiologici.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Salvo diversa prescrizione medica, la posologia suggerita è la seguente :

Compresse rivestite: 1-2 confetti, da 2 a 4 volte al giorno

Soluzione iniettabile: 1-2 fiale al giorno per via intramuscolare o endovenosa

Supposte : 1-2 supposte al giorno.

L’uso del prodotto è riservato agli adulti.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Glaucoma.

Ipertrofia prostatica o altre cause di uropatia ostruttiva.

Ileo paralitico e patologie ostruttive dell’apparato gastrointestinale.

Colite ulcerosa severa e megacolon tossico

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti,

Generalmente controindicato in gravidanza (v. par. 4.6)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il prodotto contiene lattosio e può essere inadatto per pazienti con intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi, o malassorbimento di glucosio/gallattosio.

Il prodotto contiene saccarosio e può essere inadatto per pazienti con intolleranza al fruttosio, deficit di sucrasi-isomaltasi o malassorbimento di glucosio/galattosio.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Gli effetti dei preparati contenenti anticolinergici sono accentuati dalla contemporanea somministrazione di sostanze appartenenti a gruppi terapeutici diversi ma dotati di azione anticolinergica quali ad esempio antistaminici, butirrofenoni, fenotiazinici, antidepressivi triciclici e l’amantadina, che pertanto non vanno assunti contemporaneamente.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il farmaco può essere somministrato nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non influisce sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Alle dosi terapeutiche il prodotto non ha determinato effetti atropino simili.

Raramente possono verificarsi effetti indesiderati di lieve entità, tipici, peraltro, degli anticolinergici (come secchezza delle fauci e disturbi dell'accomodazione): essi regrediscono completamente e senza alcun postumo riducendo le dosi o sospendendo il trattamento.

Disturbi gastrointestinali
Rari (>1/10.000 to <1/1000)	Secchezza delle fauci
Disturbi visivi
Rari (>1/10.000 to <1/1000)	Disturbi dell’accomodazione

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

L’esperienza sul deliberato sovradosaggio è molto limitata.

Come in tutti i casi di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico, adottando misure di supporto generiche. Non è noto un antidoto specifico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria Farmacoterapeutica: Farmaco ad attività antispastica di tipo anticolinergico Codice ATC: A03AA49

Il pipetanato etobromuro è una molecola dotata di attività antispastica che agisce principalmente sugli organi cavi addominali diminuendo l'ipertono e di conseguenza calmando il dolore dovuto allo spasmo.

Le ricerche sperimentali e gli studi clinici hanno dimostrato che il pipetanato etobromuro è caratterizzato da una azione antispastica che insorge rapidamente e perdura nel tempo.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il pipetanato etobromuro viene assorbito per via gastroenterica ed eliminato principalmente per via urinaria: una quota modesta viene eliminata con le feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati sull’animale sperimentale non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Compresse rivestite:

lattosio, amido di mais, cellulosa microgranulare, talco, magnesio stearato, silice precipitata, saccarosio.

Soluzione iniettabile:

macrogol 300, alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili.

Supposte:

gliceridi semisintetici solidi.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono state segnalate, per il prodotto in questione, incompatibilità con altre sostanze.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare condizione di conservazione

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

- SPASMODIL compresse rivestite: ,

Le compresse rivestite vengono confezionate in blisters di PVC accoppiato con alluminio serigrafato, inseriti in astuccio di cartone litografato, assieme al foglio illustrativo.

Scatola di 30 compresse rivestite da 10 mg e da 20 mg

- SPASMODIL soluzione iniettabile:

Fiale in vetro giallo neutro, racchiuse unitamente al foglio illustrativo in astuccio di cartone litografato.

Scatola di 6 fiale da 10 mg

- SPASMODIL supposte:

Le supposte vengono confezionate in valve di PVC opache inserite in astuccio di cartone litografato, assieme al foglio illustrativo.

Scatola di 6 supposte da 60 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare precauzione

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

SOFAR S.p.A.

Viale Isonzo, 8 – 20135 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

SPASMODIL “10 mg compresse rivestite” 30 compresse - codice N. 028580025

SPASMODIL “20 mg compresse rivestite” 30 compresse - codice N. 028580013

SPASMODIL “10 mg/1ml soluzione iniettabile” 6 fiale - codice N. 028580037

SPASMODIL “60 mg supposte” 6 supposte - codice N. 028580049

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Prima autorizzazione: 15/11/1994

Rinnovo: OTTOBRE 2009

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Determinazione del Marzo 2010