Spasmomen Soluzione Gastroenterica
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SPASMOMEN SOLUZIONE GASTROENTERICA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Il flaconcino di polvere contiene:

Principio attivo: otilonio bromuro 150 mg.

Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Polvere e solvente per soluzione gastroenterica.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Premedicazione in endoscopia digestiva diagnostica ed operativa.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Un flaconcino, appositamente diluito, da sommini­strare per nebulizzazione e/o applicazione locale nel tratto gastrointestinale.

Può essere ripetuta la somministrazione di un secon­do flaconcino secondo il giudizio del medico.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Da usare con cautela nei soggetti con glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi pilorica, anche se per le sue caratteristiche farmacocinetiche e per l'uso occasionale durante manovre endoscopiche tali precauzioni non dovrebbero sussistere.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Sebbene non siano stati segnalati negli animali ef­fetti embriotossici, teratogeni o di mutagenesi, co­me per tutti i farmaci il suo uso in donne gravide e durante l'allattamento deve essere limitato nei casi di riconosciuta necessità e sotto il controllo di­retto del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono conosciuti a tutt'oggi effetti sulla capa­cità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Alle dosi terapeutiche non sono stati riscontrati effetti indesiderati e in particolare il prodotto non provoca effetti atropino-simili.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Nell'animale l'otilonio bromuro si è dimostrato praticamente privo di tossicità. Di conseguenza an­che nell'uomo non dovrebbero insorgere problemi par­ticolari dovuti a sovradosaggio. Nel caso specifico si consiglia una eventuale terapia sintomatica e di supporto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Anticolinergici sintetici, composti ammonici quaternari.

Codice ATC: A03AB06

L'otilonio bromuro è dotato di intensa azione miolitica sulla muscolatura liscia dell'apparato digerente.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dati sperimentali hanno mostrato che dopo somministrazione per via orale, l'assorbimento è scarsissimo e la maggior parte della quota assorbita viene eliminata per via biliare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

- Tossicità acuta: per os nessuna mortalità fino a 1500 mg/kg nel ratto e fino a 1000 mg/kg nel cane.

- Tossicità cronica: negli animali da esperimento la somministrazione per os dell'otilonio alla dose di 80 mg/kg somministrata per 180 giorni, non ha deter­minato nessuna modificazione degli esami ematochimi­ci ed istologici.

- Teratologia: nessun effetto embriotossico o tera­togeno nel ratto e nel coniglio anche per dosi di 60 mg/kg.

- Mutagenesi: nessun effetto mutagenetico nei nume­rosi tests effettuati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Il flaconcino di polvere contiene:

dimeticone

glicerolo monostearato

sorbitan monopalmitato

saccarosio monopalmitato.

La fiala solvente contiene:

acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

La soluzione ricostituita è stabile per 24 ore.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flaconcino di vetro bianco tipo III chiuso con tappo perforabile in gomma clorobutilica e capsula di alluminio.

Fiala solvente  di vetro neutro tipo I con prerottura da 15 mL.

Scatola di 1 flaconcino e 1 fiala solvente.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Firenze.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n. 023418092.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di prima autorizzazione: 8 marzo 1990

Data dell’ultimo rinnovo: 31 maggio 2005.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Determinazione AIFA del Marzo 2007