Spasmomen Somatico 40
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SPASMOMEN SOMATICO 40

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa rivestita contiene:

Principi attivi: otilonio bromuro 40,000 mg, diazepam 2,000 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compressa rivestita.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Manifestazioni spastico-dolorose, con componente ansiosa, dell’apparato gastroenterico.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

1-3 compresse al dì, preferibilmente dopo i pasti, secondo il giudizio del medico. Tuttavia la posologia dovrà essere guidata dalle caratteristiche dell’associazione e non da quelle dei singoli componenti. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Soggetti con glaucoma; ipertrofia prostatica, sindromi di occlusione intestinale o di ritenzione urinaria. Accertata ipersensibilità al medicamento. Miastenia grave. Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Soggetti predisposti, se trattati con benzodiazepine a dosi elevate e per periodi prolungati possono presentare dipendenza così come avviene con altri farmaci ad attività ipnotica, sedativa ed atarassica. In caso di trattamento prolungato è consigliabile procedere a controlli del quadro ematico e della funzione epatica.

Non è di norma raccomandabile l’impiego di benzodiazepine nella prima infanzia.

Non lasciare medicinali alla portata dei bambini.

Per la reattività individuale molto variabile agli psicofarmaci, la posologia dello Spasmomen Somatico 40 va fissata in limiti prudenziali in pazienti anziani o debilitati. I pazienti sotto trattamento con Spasmomen Somatico 40, così come con qualsiasi altro farmaco psicotropo, dovrebbero astenersi dal consumare bevande alcoliche, mentre si trovano sotto l’effetto del medicamento, essendo imprevedibili le reazioni individuali.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Associato a farmaci ad attività centrale come neurolettici, antidepressivi, ipnotici, analgesici e anestetici lo Spasmomen Somatico 40 può rinforzarne l’azione sedativa.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza. Nell’ulteriore periodo di gravidanza e durante l’allattamento il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

In base alle modalità d’impiego alla dose e alla sensibilità individuale lo Spasmomen Somatico 40 come gli altri farmaci del medesimo tipo d’azione, può influenzare la capacità di reazione (per es. nell’attitudine alla guida di un veicolo, nel comportamento della circolazione stradale, nell’operare su macchinari che richiedono particolare attenzione).

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Se la posologia non viene adattata alle esigenze individuali possono talvolta comparire taluni effetti collaterali particolarmente in pazienti anziani o debilitati legati ad una eccessiva sedazione (sonnolenza, vertigine, confusione, atassia in rari casi). Se si tratta di segni di un sovradosaggio relativo scompaiono spontaneamente in pochi giorni oppure dopo aggiustamento della posologia. Più raramente possono osservarsi cefalea, nausea, vomito, diarrea, stipsi, dolori addominali, irritabilità, palpitazioni. Eccezionalmente sono stati riferiti con l’uso di benzodiazepinici disturbi della visione, ipotensione, prurito, secchezza della bocca, eruzioni cutanee, scialorrea, depressione, confusione, allucinazioni, casi di granulocitopenia, variazioni dei tassi ematici delle transaminasi, della fosfatasi, della bilirubina.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Nell’animale l’otilonio bromuro si è dimostrato praticamente privo di tossicità. Di conseguenza anche nell’uomo non dovrebbero insorgere problemi particolari dovuti a sovradosaggio. Manifestazioni di sovradosaggio del diazepam includono sonnolenza, confusione, coma, riflessi ridotti. La respirazione, il polso, la pressione sanguigna dovrebbero essere controllate sebbene generalmente questi effetti siano minimi in caso di sovradosaggio. Misure generali di supporto dovrebbero essere adoperate insieme ad un immediato lavaggio gastrico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L’otilonio bromuro, prodotto dalla ricerca Menarini è dotato di intensa azione spasmolitica sulla muscolatura liscia dell’apparato digerente.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dati sperimentali hanno dimostrato che dopo somministrazione per via orale l’assorbimento è scarsissimo; la maggior parte della quota assorbita viene eliminata per via biliare. Il diazepam, derivato benzodiazepinico ad azione ansiolitica, somministrato per os alla dose di 2 mg, si assorbe rapidamente raggiungendo il picco ematico alla 2ª ora. L’otilonio bromuro somministrato contemporaneamente, non interferisce con l’assorbimento del diazepam.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL₅₀ per via orale dello Spasmomen Somatico 40 risulta 3445 volte superiore alla DTS e 575 volte superiore alla DTD; in somministrazione cronica il farmaco è risultato ben tollerato anche per dosi varie volte superiori a quelle terapeutiche umane. In dosi 10 volte superiori alla DTD il farmaco non ha esplicato né effetti teratogeni, né effetti negativi sulla funzione riproduttiva.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Ogni compressa rivestita contiene:

Eccipienti: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, sodio amido glicolato, silice precipitata, magnesio stearato. Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, titanio diossido, talco, polietilenglicoli, ferro ossidi.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

A tutt’oggi non sono note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Scatola di cartone contenente 30 compresse rivestite confezionate in blister.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Firenze.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n. 024350023

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Maggio 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Luglio 1992