Spirofur
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SPIROFUR

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una capsula contiene:

Principi attivi: spironolattone 50 mg, furosemide 20 mg

Eccipienti: lattosio 115 mg; talco 20 mg; cellulosa microgranulare 100 mg; magnesio stearato 2,5 mg; sodio laurilsolfato 0,5 mg. Costituenti della capsula: eritrosina (E-127) 0,052 mg; titanio biossido 1,520 mg; gelatina 74,44 mg; peso totale 384 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Stati edematosi (scompenso cardiaco congestizio, cirrosi epatica in fase ascitica, sindrome nefrosica) ed ipertensione arteriosa da iperaldosteronismo primario e secondario. Ipertensione arteriosa essenziale, laddove altre terapie non sono risultate sufficientemente efficaci o tollerate.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

1-2 capsule o più al giorno secondo prescrizione medica. Se necessario tale posologia può essere aumentata fino a 8 capsule al giorno.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Gravidanza accertata o presunta e allattamento, insufficienza renale acuta, anuria, iperazotemia ed oliguria in presenza di grave compromissione renale, ipersensibilità individuale accertata ai singoli componenti ed ai sulfamidici. È consigliabile iniziare il trattamento della cirrosi epatica in ambiente ospedaliero.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il trattamento dell'edema dell'ipertensione con diuretici dovrebbe essere preceduto da una verifica dell'idoneità del preparato in rapporto alla sensibilità del soggetto.

Onde evitare il rischio di iperpotassiemia, è consigliabile non associare Spirofur a supplementazione dietetica o farmacologica di potassio. Come per tutti i diuretici e specialmente durante il trattamento protratto, è necessario effettuare controlli periodici degli elettroliti plasmatici, della funzionalità renale, della riserva alcalina, della glicemia o dell'uricemia. Quando la sodiemia raggiunge un valore inferiore a 130 mEq/l, o la potassiemia un valore superiore a 5 mEq/l il trattamento deve essere interrotto.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Spirofur può potenziare l'effetto degli antipertensivi e richiederne quindi una diminuzione del dosaggio. Incrementa la tossicità dei salicilati e dei sali di litio, la nefrotossicità della cefaloridina, aumenta l'effetto della tubocurarina e diminuisce quello delle amine pressorie. Somministrato contemporaneamente ad antidiabetici, corticosteroidi, clofibrato e digitale, richiede un monitoraggio più frequente degli elettroliti plasmatici, della glicemia e della calcemia onde dosare in modo più appropriato questi farmaci. Può causare iperuricemia e rendere manifesto un diabete latente.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nella donne in gravidanza presunta o accertata, l'impiego dello Spirofur richiede che i potenziali effetti terapeutici siano valutati in rapporto a possibili rischi per la madre e il feto. Ritrovandosi entrambi i principi attivi dell'associazione nel latte materno, è opportuno provvedere all'alimentazione artificiale del neonato.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono noti al riguardo effetti dello Spirofur, nelle normali condizioni di uso terapeutico.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Gli effetti collaterali con l'uso di spironolattone comprendono sonnolenza, cefalea, disturbi della motilità gastrointestinale, eruzioni cutanee, confusione mentale, rialzi termici, atassia, ginecomastia, disturbi dell'erezione, lievi effetti androgeni compreso irsutismo, irregolarità del ciclo mestruale. Tali effetti collaterali sono, in genere, reversibili con la sospensione del trattamento, in rari casi la ginecomastia può persistere. Gli effetti collaterali segnalati con l'uso di furosemide comprendono varie forme di dermatite, eritema multiforme, prurito, parestesia, offuscamento della vista, ipotensione posturale, nausea, vomito, diarrea e, più raramente, anemia, leucopenia, anemia aplastica e porpora trombocitopenica: sono stati anche segnalati casi reversibili di sordità e tinnito.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di sovradosaggio è consigliabile eseguire controlli ripetuti della crasi ematica, degli elettroliti e della glicemia, dell'equilibrio acidobase, della pressione arteriosa, della volemia, dell'E.C.G. e in casi di variazioni oltre i limiti della norma procedere in senso correttivo. L'iperkaliemia può essere trattata con somministrazione endovenosa di glucosio (20-50%) e insulina (da 0,25 a 0,5 u. per grammo di glucosio).

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Lo Spirofur 50 è un'associazione costituita da spironolattone e furosemide nel rapporto ponderale di 2,5:1. La furosemide è un diuretico che inibisce il riassorbimento del sodio a livello dei tubuli contorti prossimale e distale e dell'ansa di Henle. Determina una diuresi prevalentemente cloro-sodica accompagnata da deplezione di potassio con possibilità di manifestazioni cliniche da ipokaliemia (affaticabilità, debolezza e dolori muscolari, aritmia, sonnolenza, anoressia, vomito e confusione mentale), specialmente nei pazienti in terapia digitalica e nei cirrotici.

Lo spironolattone, composto strutturalmente simile all'aldosterone, agisce quale inibitore competitivo di quest'ormone aumentando l'escrezione di acqua e di sodio e riducendo l'eliminazione di K.

Lo Spirofur 50, associando un diuretico "depletante" con un risparmiatore di potassio, aumenta l'efficacia dei singoli componenti e ne consente l'utilizzo a bassi dosaggi con conseguente riduzione degli effetti sulla potassiemia.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Lo spironolattone è ben assorbito dopo somministrazione orale e rapidamente metabolizzato nel fegato. Ha un'emivita plasmatica di circa 10 minuti essendo rapidamente metabolizzato ma il suo principale metabolita è biologicamente attivo. L'effetto massimo si raggiunge dopo 24 ore e residua per altre 24 ore. La furosemide anch'essa ben assorbita per via orale ha un picco plasmatico dopo circa 1 ora e un'emivita di circa 3-5 ore. La durata dell'effetto è di circa 6 ore. L'escrezione è in massima parte renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Per somministrazione acuta DL50 per os (topo), 1750 mg/kg DL50 per os (ratto) 2700 mg/kg. Per somministrazione prolungata: dosi di 45,5 mg/kg/die nel ratto per 90 gg sono state ben tollerate e non hanno determinato aumento della mortalità o effetti sui vari parametri ematologici; è stato solo riscontrato all'esame autoptico una diminuzione del peso del fegato ed un aumento del peso del rene.

Come altre sostanze che interferiscono con attività ormonali, lo spironolattone, somministrato a dosi molto più elevate di quelle attive e per tempi molto prolungati può talora determinare nel ratto un aumento dell'incidenza di alcuni tipi di processi eteroplastici. Allo stato attuale delle conoscenze non è possibile attribuire a tali osservazioni alcun significato nell'uomo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Lattosio ; talco; cellulosa microgranulare; magnesio stearato; sodio laurilsolfato

Costituenti della capsula: eritrosina (E-127); titanio biossido; gelatina

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Durante la terapia con Spirofur si raccomanda di evitare la somministrazione di potassio, sia sotto forma di medicamento che di dieta ricca di potassio, a meno che non si pratichi contemporaneamente un trattamento con cortisonici. Per altre notizie vedi "Interazioni".

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro 60 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non previste.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio di 10 capsule in blister 

Astuccio di 20 capsule in blister

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

BRUNO FARMACEUTICI S.p.A. - Via Delle Ande,15 - 00144 ROMA

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

10 capsule –  A.I.C. n.  023749017

20 capsule –  A.I.C. n.  023749056

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Giugno 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 2000