Sterades 0,05 G-100 G Crema
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

STERADES 0,05 g-100 g crema

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di crema, soluzione cutanea contengono:

Principio attivo: desonide 0,05 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema, soluzione cutanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Dermatopatie acute, croniche ed allergiche accompagnate da evidente componente infiammatoria.

Eczemi di varia natura, dermatiti, fotodermatiti, eritemi, psoriasi, prurito.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Il dosaggio raccomandato è di 1 o 2 applicazioni al giorno a seconda del grado di severità delle condizioni.

Desonide è un corticosteroide caratterizzato dalle sue proprietà antinfiammatorie, antiallergiche ed antipruriginose.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità ad uno dei componenti del prodotto.

Tubercolosi cutanea, herpes simplex ed altre malattie micotiche e virali a localizzazione cutanea (varicella ecc...). Acne rosacea. Acne vulgaris. Dermatite periorale. Ulcere cutanee.

Dermatosi nei bambini di età inferiore a 1 anno incluse le dermatiti e le eruzioni da pannolino. La terapia con bendaggio occlusivo è controindicata nelle lesioni essudative. Il prodotto non è per uso oftalmico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

La terapia protratta dovrebbe essere evitata particolarmente nei bambini nei quali, una soppressione dell'attività surrenalica, può verificarsi con maggiore frequenza anche senza l'impiego del bendaggio occlusivo.

Il trattamento nei bambini deve quindi essere seguito con un controllo continuo da parte del medico. L'uso del bendaggio occlusivo aumenta l'assorbimento degli steroidi topici e può provocare disturbi dell'omeostasi; nei bambini il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo.

Il viso, più di altri distretti cutanei, è la parte in cui può comparire atrofia dopo trattamento prolungato e continuo con corticosteroidi molto attivi. È necessario quindi porre attenzione nel trattamento prolungato di patologie quali lupus discoide, eczema severo e psoriasi localizzate al volto.

Qualora sia ritenuta necessaria l'applicazione in zona perioculare, evitare accuratamente che il prodotto venga a contatto con l'occhio, ove potrebbe determinare l'insorgenza di glaucoma. Gli steroidi topici possono essere rischiosi nella psoriasi per varie ragioni incluse le ricadute da rebound, lo sviluppo di tolleranza, il rischio di una psoriasi pustolosa generalizzata e lo sviluppo di una tossicità locale o sistemica dovuta ad una alterata funzione di barriera della cute. Se gli steroidi topici vengono impiegati nella psoriasi, è importante un controllo attento e costante del paziente. Nel trattamento di sovrainfezioni di lesioni infiammatorie deve essere impiegata una terapia antimicrobica appropriata. In caso di diffusione dell'infezione, sospendere la terapia steroidea topica e somministrare antibatterici sistemici.

L'uso prolungato o ripetuto del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Nei trattamenti occlusivi si tenga presente che le pellicole usate per il bendaggio possono essere esse stesse causa di fenomeni di sensibilizzazione.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non vi sono interazioni note con altri medicamenti utilizzati topicamente e contemporaneamente a Sterades. Comunque evitare di utilizzare altri corticosteroidi o altri farmaci con modo di azione simile alla desonide.

Con l'applicazione topica estesa di corticosteroidi simili alla desonide su cute normale solo minimi quantitativi del farmaco raggiungono il derma e di conseguenza la circolazione sistemica; perciò le interazioni con i farmaci sistemici è improbabile.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Poiché non sono disponibili dati sperimentali in gravidanza, durante tale periodo utilizzare il farmaco solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno noto.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Analogamente agli steroidi topici molto attivi l'applicazione prolungata in quantità elevate del prodotto o il trattamento di ampie superfici corporee può provocare un assorbimento sistemico tale da produrre alterazioni da ipercorticalismo. Questo effetto può verificarsi più facilmente nei bambini (per un alto rapporto fra superficie cutanea e peso corporeo) e quando si faccia ricorso al bendaggio occlusivo. Nei bambini le pliche cutanee e il pannolino possono fungere da bendaggio occlusivo.

Trattamenti prolungati ed intensi con preparazioni di corticosteroidi molto attivi possono provocare lesioni atrofiche a livello cutaneo quali: strie, ipopigmentazione; assottigliamento ed ectasia dei vasi superficiali, particolarmente quando si faccia ricorso al bendaggio occlusivo o laddove siano interessate le pliche cutanee. Raramente durante il trattamento della psoriasi con corticosteroidi, o in caso di sospensione, è stata segnalata la comparsa della forma pustolosa della malattia.

Il prodotto è di norma ben tollerato, ma se si dovessero manifestare segni d'ipersensibilità, l'applicazione deve essere sospesa immediatamente.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Nel caso il medicinale venga applicato in quantità eccessiva, non si avranno risultati migliori o più rapidi, mentre ci potrebbe essere un peggioramento degli effetti indesiderati sopra descritti.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Desonide, molecola affine al prednisolone ed al triamcinolone acetonide, ha mostrato sperimentalmente una attività vasocostrittiva (test di McKenzie e Stoughton), ed una biodisponibilità superiore ai precedenti. L'attività antinfiammatoria, valutata attraverso i classici tests su animale, si è mostrata assai superiore a quella dell'idrocortisone e del prednisolone. Comparato a fluocinolone acetonide, flurandrenalone, betametasone valerato, ha mostrato pari attività vasocostrittiva.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Tossicità acuta: la DL₅₀ nel topo, dopo somministrazione per via endoperitoneale è risultata essere di 3,66 g/kg mentre per via orale con dosaggio oltre il doppio ha determinato solo una mortalità del 10%. Anche nel cane la tossicità acuta è stata molto bassa, dosaggi molto elevati (1 g/kg) non hanno determinato effetti secondari di particolare rilievo. Sia la prova della tossicità sub-acuta, durata 35 giorni, che quella della tollerabilità locale, durata 90 giorni, entrambe condotte sul ratto, non hanno rilevato variazioni significative nel peso delle surrenali, fegato e reni, e nel contenuto di glicogeno epatico, nella quantità di azoto serico, delle proteine totali e frazionate e delle transaminasi. Sono stati invece rilevati un aumento della glicemia e una riduzione del corticosterone plasmatico, condizioni verificatesi con una durata di trattamento e un dosaggio largamente superiori a quelle utilizzate abitualmente in clinica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Prove di farmacocinetica protratte per 90 giorni e condotte con dosi 6 volte superiori alla dose terapeutica giornaliera, hanno dimostrato che l'assorbimento dello steroide per via topica dipende dalla dose e dal tempo di contatto e comunque avviene per dosi e tempi di contatto elevati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

- Sterades crema

Potassio sorbato, polisorbato 60, acido sorbico, propil gallato, cere emulsionanti, cera d'api sintetica, acido stearico, isopropil palmitato, propilen glicole, sodio idrossido e/o acido citrico e acqua depurata.

- Sterades Soluzione cutanea

Sodio lauril solfato, olio minerale 15-25mPa.s, alcool cetilico, alcool stearilico, glicole propilenico, metil paraidrossibenzoato, propil paraidrossibenzoato, sorbitan monostearato, glicerolo monostearato autoemulsionante, EDTA tetrasodico tetraidrato, sodio idrossido/acido citrico e acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono noti dati di incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

24 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Sterades crema: conservare a temperatura inferiore a 25 °C. Un eventuale ingiallimento della crema non compromette la sicurezza e l'efficacia del medicinale.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

- Sterades crema

Tubo in alluminio rivestito da 30 g.

- Sterades soluzione cutanea

Flacone in polietilene contenente 60 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

GALDERMA Italia S.p.A.

Sede Legale: Via dell'Annunciata, 21 - Milano

Uffici Commerciali ed Amministrativi:

Centro Direzionale Colleoni - Agrate B.za - Milano (Italia)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Sterades crema tubo da 30 g AIC n. 033735034

Sterades soluzione cutanea flacone da 60 ml AIC n. 033735061

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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