Streptomagma: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Streptomagma

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Streptomagma: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Streptomagma

01.0 Denominazione del medicinale

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STREPTOMAGMA

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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SOSPENSIONE

100 ml contengono Gel di idrossido di alluminio con g 0,954 di Al203 ; caolino g 10,000; pectina g 0,900.

COMPRESSE

Ogni compressa contiene : attapulgite attivata mg 350,000; pectina mg 45,000; gel essiccato d’idrossido di alluminio al 50% di Al203 mg 70,000.

03.0 Forma farmaceutica

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CONFEZIONI

. Sospensione per uso orale

. Compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento sintomatico delle diarree di natura non specifica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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SOSPENSIONE:

Adulti: 4 cucchiaini da the 3 volte al giorno o 2 bustine (3 volte al giorno) prima dei pasti.

Bambini oltre i 3 anni: secondo il peso, 1-2 cucchiaini da the (3 volte al giorno) o 1-2 bustine (1 volta al giorno) prima dei pasti.

Bambini di età inferiore ai 3 anni: secondo parere Medico. Non superare le dosi consigliate.

Tenere il flacone ben chiuso. Agitare prima dell’uso.

COMPRESSE

Adulti: 2 compresse da masticare o sciogliere in bocca, seguite da una compressa ogni 4-6 ore secondo la necessità.

Bambini oltre i 3 anni: metà compressa ogni 6-8 ore secondo la necessità.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti del prodotto. Insufficienza renale. Ipofosfatemia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Nei casi di diarrea accompagnata da febbre alta, sangue nelle feci o durata dei sintomi per più di 2 giorni, consultare il Medico.

E” opportuno non somministrare altri farmaci per via orale entro 1 o 2 ore dall’impiego del prodotto. Ai bambini di età inferiore ai 3 anni, STREPTOMAGMA deve essere somministrato solo dietro parere medico.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Il prodotto per la presenza di alluminio può interferire con la somministrazione orale di altri farmaci, in particolare deve essere evitata la somministrazione contemporanea di tetracicline che può dar luogo a complessi insolubili con riduzione dell’assorbimento e dell’attività di tali antibiotici.

E’ comunque opportuno non somministrare altri farmaci per via orale entro 1 o 2 ore dall’impiego del prodotto.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non esistono controindicazioni se il prodotto è correttamente usato.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati riportati effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine dopo l’impiego di Streptomagma.

04.8 Effetti indesiderati

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Non sono noti particolari effetti indesiderati.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati segnalati fenomeni di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Streptomagma sospensione è costituito dall’associazione di pectina, gel di idrossido di alluminio e caolino. Streptomagma compresse è costituito dall’associazione di pectina, gel essiccato di idrossido di alluminio ed attapulgite. La pectina, grazie alle sue proprietà idrofile, svolge un’azione assorbente sull’acqua presente nelle feci diarroiche; inoltre essa tende a formare uno strato protettivo sulla superficie della mucosa intestinale. Il gel di idrossido di alluminio esplica anche esso un’azione assorbente ed inoltre nello Streptomagma Sospensione svolge anche una funzione di dispersione del caolino dando luogo ad una soluzione colloidale e consentendo al caolino di svolgere nel migliore dei modi la sua attività. Il caolino, grazie alle sue proprietà assorbenti, viene impiegato nei processi infettivi intestinali. L’attapulgite, presente nella formulazione in compresse, è una sostanza inorganica chimicamente inerte ed essenzialmente neutra, con proprietà assorbenti che rimangono inalterate anche quando muta il pH.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Streptomagma contiene sostanze naturali, già da molto tempo presenti in tutte le Pharmacopee e per le quali non risultano dati riferentisi a tossicità acuta, subacuta o cronica. Pur tuttavia, nell’uso consolidato, non sono

mai stati segnalati effetti teratogeni, mutageni o cancerogeni.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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SOSPENSIONE: olio di vaselina; glicerina; sodio benzoato; acido benzoico; saccarina; vanillina; metilparaben;propilparaben; butilparaben; sodio fosfato monobasico monoidrato; acqua q.b

COMPRESSE: calcio silicato idrato; metilcellulosa; polacrilin potassio; magnesio stearato; saccarina sodica; saccarina; vanillina.

06.2 Incompatibilità

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Non sono state osservate incompatibilità.

06.3 Periodo di validità

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Sospension: 2 anni Compresse: 4 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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e:

Tenere il flacone contenente la sospensione ben chiuso.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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SOSPENSIONE:

Flacone in vetro da 90 ml

6 bustine monodose in poliaccoppiato da 10 ml cad COMPRESSE

blister (in PVC ed alluminio) da 12 compresse

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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PfizerItalia S.r.L.ivisione Consumer Healthcare, Via Isonzo n. 71 – 04100 LATINA

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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FLACONE da 90 ml di Sospensione : AIC n.011068032

12 compresse : AIC n.011068044

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Flacone da 90 ml di Sospensione : 12.1.1961 /31.5.2000

12 compresse: 13.7.1985/31.5.2000

6 bustine monodose di sospensione :26.9.96/31.5.2000

10.0 Data di revisione del testo

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