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Timbro Approvato Verde

Streptomagma
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

STREPTOMAGMA


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

SOSPENSIONE

100 ml contengono : PRINCIPI ATTIVI. Gel di idrossido di alluminio al 2,5% Al203   ml 36,000; caolino g 10,000; pectina g 0,900.

COMPRESSE

Ogni compressa contiene : attapulgite attivata mg 350,000; pectina mg 45,000; gel essiccato d'idrossido di alluminio al 50% di Al203 mg 70,000.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sospensione per uso orale

Compresse


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento sintomatico delle diarree di natura non specifica.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

SOSPENSIONE:

Adulti: 4 cucchiaini da the 3 volte al giorno o 2 bustine (3 volte al giorno) prima dei pasti.

Bambini oltre i 3 anni: secondo il peso, 1-2 cucchiaini da the (3 volte al giorno) o 1-2 bustine (1 volta al giorno) prima dei pasti.

Bambini di età inferiore ai 3 anni: secondo parere Medico.

Non superare le dosi consigliate.

Tenere il flacone ben chiuso. Agitare prima dell'uso.

COMPRESSE

Adulti: 2 compresse da masticare o sciogliere in bocca, seguite da una compressa ogni 4-6 ore secondo la necessità.

Bambini oltre i 3 anni: metà compressa ogni 6-8 ore secondo la necessità.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto. Insufficienza renale. Ipofosfatemia.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nei casi di diarrea accompagnata da febbre alta, sangue nelle feci o durata dei sintomi per più di 2 giorni, consultare il Medico.

È' opportuno non somministrare altri farmaci per via orale entro 1 o 2 ore dall'impiego del prodotto. Ai bambini di età inferiore ai 3 anni, STREPTOMAGMA deve essere somministrato solo dietro parere medico.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Il prodotto per la presenza di alluminio può interferire con la somministrazione orale di altri farmaci, in particolare deve essere evitata la somministrazione contemporanea di tetracicline che può dar luogo a complessi insolubili con riduzione dell'assorbimento e dell'attività di tali antibiotici.

È comunque opportuno non somministrare altri farmaci per via orale entro 1 o 2 ore dall'impiego del prodotto.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non esistono controindicazioni se il prodotto è correttamente usato.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati riportati effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine dopo l'impiego di Streptomagma.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono noti particolari effetti indesiderati.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati fenomeni di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Streptomagma sospensione è costituito dall'associazione di pectina, gel di idrossido di alluminio e caolino. Streptomagma compresse è costituito dall'associazione di pectina, gel essiccato di idrossido di alluminio ed attapulgite. La pectina, grazie alle sue proprietà idrofile, svolge un'azione assorbente sull'acqua presente nelle feci diarroiche; inoltre essa tende a formare uno strato protettivo sulla superficie della mucosa intestinale. Il gel di idrossido di alluminio esplica anche esso un'azione assorbente ed inoltre nello Streptomagma Sospensione svolge anche una funzione di dispersione del caolino dando luogo ad una soluzione colloidale e consentendo al caolino di svolgere nel migliore dei modi la sua attività. Il caolino,  grazie alle sue proprietà assorbenti, viene impiegato nei processi infettivi intestinali. L'attapulgite, presente nella formulazione in compresse, è una sostanza inorganica chimicamente inerte ed essenzialmente neutra, con proprietà assorbenti che rimangono inalterate anche quando muta il pH.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

TOSSICOLOGIA: Streptomagma contiene sostanze naturali, già da molto tempo presenti in tutte le Pharmacopee e per le quali non risultano dati riferentisi a tossicità acuta, subacuta o cronica. Pur tuttavia, nell'uso consolidato, non sono mai stati segnalati effetti teratogeni, mutageni o cancerogeni.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

SOSPENSIONE: olio di vasellina; glicerina; sodio benzoato; acido benzoico; saccarina; vanillina; metilparaben;propilparaben; butilparaben; sodio fosfato monobasico monoidrato; acqua.

COMPRESSE: calcio silicato idrato; metilcellulosa; polacrilin potassio; magnesio stearato; saccarina sodica; saccarina; vanillina.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono state osservate incompatibilità.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Sospension: 2 anni

Compresse: 4 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Tenere il flacone contenente la sospensione ben chiuso.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

SOSPENSIONE:

- Flacone in vetro da 90 ml

COMPRESSE

blister (in PVC ed alluminio) da 12 compresse


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

WYETH LEDERLE SpA - Via Nettunense,90 - Aprilia (LT)

su Licenza Wyeth-Ayerst Lab. USA

Concessionario per la Vendita: WHITEHALL ITALIA SpA - Via G.Puccini n.3 - 20121 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FLACONE da 90 ml di Sospensione : AIC n.011068032

12 compresse : AIC n.011068044


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Flacone da 90 ml di Sospensione : 12.1.1961 /31.5.2000

12 compresse: 13.7.1985/31.5.2000

6 bustine monodose di sospensione :26.9.96/31.5.2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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