Sucralfato-Drug Research
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SUCRALFATO-DRUG RESEARCH

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

SUCRALFATO-DRUG RESEARCH compresse da 1000 mg:

Ogni compressa contiene:

Principio attivo:

Sucralfato mg 1000

SUCRALFATO-DRUG RESEARCH bustine da 1000 mg:

Una bustina contiene:

Principio attivo:

Sucralfato mg 1000

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse.

Polvere per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da FANS (antiinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Una compressa o una bustina quattro volte al giorno, a stomaco vuoto, 1 ora prima dei pasti e prima di coricarsi.

Per la terapia di mantenimento da 1 a 2 compresse o bustine al giorno.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Non somministrare durante eventuali trattamenti antibiotici con tetracicline per evitare la formazione di sali complessi con conseguente inattivazione dell’antibiotico.

Potendo inoltre alterare la biodisponibilità di altri farmaci si consiglia di interporre un intervallo di almeno due ore tra l’assunzione del prodotto e quella di altro farmaco.

Ipersensibilità individuale ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Usare con cautela evitando trattamenti prolungati, in pazienti con insufficienza renale.

L’impiego in gravidanza deve essere attentamente valutato e riservato in casi ove sia chiaramente necessario.

Non vi sono speciali precauzioni per l’uso.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non somministrare durante eventuali trattamenti antibiotici con tetracicline, fenitoina e digoxina.

Somministrare a distanza di due ore per evitare ogni problema di interazioni.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Poichè non esistono studi ben controllati su donne gravide, in caso di gravidanza deve essere usato solo se strettamente necessario.

Non è noto se il Sucralfato viene eliminato attraverso il latte umano, comunque la somministrazione del prodotto durante l’allattamento deve essere effettuata con cautela.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il Sucralfato non determina effetti che possano influire sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Gli effetti secondari dell’uso clinico di SUCRALFATO-DRUG RESEARCH sono lievi e normalmente non conducono alla sospensione della terapia. L’effetto più frequente è la costipazione.

Altri effetti meno comunemente riportati sono: disturbi gastroenterici, secchezza delle fauci, rush, prurito, vertigini, insonnia.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti dati relativi a sovradosaggio nell’uomo. Le prove di tossicità acuta nell’animale, usando dosi sino a 12 g/kg di peso corporeo, non hanno permesso di determinare una dose letale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L’attività antiulcera del Sucralfato si determina mediante la protezione della zona ulcerata contro ulteriori attacchi da parte di succhi digestivi.

Il Sucralfato presenta una trascurabile capacità di neutralizzazione di acidi, e l’azione antiulcera non può essere attribuita alla neutralizzazione dell’acidità gastrica.

In particolare, gli studi di farmacologia clinica hanno messo in evidenza che il Sucralfato forma con l’essudato proteico del sito ulcerato un complesso aderente all’ulcerazione.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il Sucralfato è assorbito dal tratto gastrointestinale solo in quantità minima.

Tracce di Sucralfato assorbite dal tratto gastro-intestinale sono escrete per via urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le prove di tossicità acuta nell’animale, usando sino a 12 g/kg di peso corporeo, non hanno permesso di determinare una dose letale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

SUCRALFATO-DRUG RESEARCH compresse da 1000 mg:

Eccipienti:

Polietilenglicole 1500, Carbossimetilcellulosa sodica, Magnesio stearato, Olio di ricino idrogenato, Cellulosa microgranulare.

SUCRALFATO-DRUG RESEARCH bustine da 1000 mg:

Eccipienti:

Glicirizzinato di ammonio, Essenza naturale di menta, Essenza naturale di liquirizia, Saccarosio.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non è stata sinora segnalata alcuna incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

La validità del prodotto è di 4 anni a confezionamento integro, sia per le compresse che per le bustine.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Il prodotto non richiede particolari precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Le compresse sono contenute in blister in PVC/PVDC/Al, confezionati in scatole di cartone litografato.

Confezione da 30 compresse da 1000 mg.

Il granulare è contenuto in bustine costituite di carta alluminio e politene confezionate in scatole di cartone litografato.

Confezione da 30 bustine da 1000 mg.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Non vi sono particolari istruzioni per l’uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

D.R. DRUG RESEARCH S.r.l.

Via Turati, 3 – 22036 ERBA (CO)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

30 Compresse da 1000 mg A.I.C. n. 033660010

30 Bustine da 1000 mg A.I.C. n. 033660022

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

10.11.1998

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

10.11.1998