Sucralfato Big
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SUCRALFATO BIG

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Compresse

Una compressa masticabile contiene: Principio attivo: Sucralfato g 1.

Eccipienti: Mannitolo, magnesio stearato, aroma menta, silice col­loidale, saccarosio.

Bustine

Una bustina contiene: Principio attivo: Sucralfato g 1 o g 2.  

Eccipienti: Saccarosio; carbossimetilcellulosa; aroma panna; lecitina; silice precipitata; acesulfame K.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse masticabili e  granulato per sospensione orale per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da FANS (antinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

1 bustina o 1 compressa masticabile tre-quattro volte al giorno, a giudizio del medico, da assumersi 1 ora prima dei pasti principali e prima di coricarsi. Il contenuto della bustina va versato in un bicchiere e sciolto aggiungendo poca acqua e agitando opportunamente.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Non somministrare durante eventuali trattamenti antibiotici con tetracicline per evitare la formazione di sali complessi con conseguente inattivazione dell’antibiotico.

Potendo inoltre alterare la biodisponibilità di altri farmaci si consiglia di interporre un intervallo di almeno due ore tra l’assunzione del prodotto e quella di altro farmaco.

Ipersensibilità individuale ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Il sucralfato non deve essere somministrato a neonati prematuri.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il prodotto va somministrato con cautela e sotto il diretto controllo del medico nei pazienti con insufficienza renale evitando trattamenti prolungati.

Sono stati riportati casi di formazione di bezoar associati con la somministrazione di sucralfato. La maggioranza di questi era rappresentata da pazienti in terapia intensiva e da neonati prematuri. Pertanto, deve essere esercitata estrema cautela nel trattamenti di pazienti in terapia intensiva specialmente se ricevono nutrizione entrale, o in pazienti che presentano fattori predisponesti come ritardato svuotamento gastrico.

Uno studio condotto in Francia nei neonati che hanno ricevuto sucralfato ha messo in luce che il 73% dei trattati ha mostrato gravi problemi digestivi e il 36% ha presentato una sindrome occlusiva che ha richiesto trattamento medico.

L’uso del sucralfato nei bambini è sconsigliato, in quanto la sicurezza e l’efficacia nella popolazione pediatrica non sono state stabilite.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Il sucralfato non va somministrato durante eventuale trattamento con tetracicline fenitoina e digoxina. Potendo inoltre alterare la biodisponibilità di altri farmaci si consiglia di interporre un intervallo di almeno due ore tra l'assunzione del prodotto e quella di altro farmaco.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Per quanto gli studi sperimentali condotti in animali, alla dose 50 volte superiore a quella somministrata nell'uomo, non abbiano evidenziato effetti teratogenetici ed embriotossici, l'impiego del sucralfato in gravidanza va attuato in caso di assoluta necessità. Non è noto se il sucralfato viene eliminato attraverso il latte, comunque la somministrazione del prodotto, durante l'allattamento, deve essere effettuata con cautela.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati effetti negativi.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L'impiego continuo di questa sostanza può causare talvolta stitichezza nonchè altri occasionali disturbi gastrointestinali.

Effetti meno comunemente riportati sono: rash, prurito, secchezza delle fauci, vertigini, insonnia.

Sono stati riportati casi molto rari di formazione di bezoar (vedi sez. 4.4. Avvertenze speciali). 

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non esistono esperienze nell'uomo con sovradosaggio. Il rischio associato ad iperdosaggio appare pertanto trascurabile.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il sucralfato (sale di alluminio del sucrosio-8-solfato) è considerato un nuovo mezzo terapeutico dell'ulcera gastroduo-denale, poichè riunisce in sè, oltre all'attività antipepsinica, anche l'attività antiacida e protettrice della mucosa gastrica. L'effetto principale del sucralfato appare legato alla sua capacità di proteggere il fondo dell'ulcera dal potere digestivo del succo gastrico, stabilendo un legame selettivo con le proteine che rivestono il fondo stesso dell'ulcera, inibendo l'attività peptica e neutralizzando l'acidità favorendo così i processi riparativi della mucosa alterata. Tale azione non è accompagnata da effetti anticolinergici. Il sucralfato è privo di effetti anticoagulanti spesso riscontrati in altri preparati polisaccaridici.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il sucralfato non viene assorbito dall'apparato digerente e quindi non provoca azioni sistemiche. In prove su ratti non si riscontra nel sangue e nelle urine nè il farmaco immodificato nè i suoi prodotti di biotrasformazione (alluminio, esteri solforici del saccarosio).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La somministrazione orale di 12 g/kg e di 4 g/kg per via sottocutanea ed intraperitoneale nel ratto non ha dato luogo ad episodi letali attribuibili alla somministrazione del farmaco. La somministrazione protratta di 4 g/kg/die, per un periodo di 180 giorni, può comportare un lieve rallentamento dell'accrescimento ponderale del ratto, senza peraltro causare alterazioni ematologiche ed ematochimiche. Le prove di teratogenesi e gli studi sulla funzione riproduttiva non hanno evidenziato effetti negativi sullo sviluppo embrio-fetale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Compresse: Mannitolo, magnesio stearato, aroma menta, silice colloidale, saccarosio.

Bustine: Saccarosio, carbossimetilcellulosa, aroma panna, lecitina, silice precipitata, acesulfame K.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono noti casi di incompatibilità chimico-fisiche con altre sostanze.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Anni 5 a confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

SUCRALFATO compresse è confezionato in blister di PVC/alluminio.

40 compresse masticabili 1 g

SUCRALFATO bustine è confezionato in accoppiata carta/polietilene/alluminio polietilene.

30 bustine da 1 g

30 bustine da 2 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Il contenuto della bustina va versato in un bicchiere e quindi sciolto aggiungendo poca acqua e agitando opportunamente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

BENEDETTI S.p.A. – Vicolo De’ Bacchettoni, 3 - Pistoia

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Compresse masticabili g 1      - A.I.C. n. 032885016/G

Bustine g 1                                - A.I.C. n. 032885028/G

Bustine g 2                                - A.I.C. n. 032885030/G

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Prima autorizzazione: 30/03/1999

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

02/09/2003