Sucralfato Doc Generici
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SUCRALFATO DOC Generici

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una bustina di granulato contiene:

Principio attivo: Sucralfato g 2

Eccipienti: vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Granulato per sospensione orale - Bustine, dosate a 2 g di sucralfato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da FANS (antiinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Una bustina di granulato da 2 g, 2 volte al giorno, salvo diversa prescrizione medica. Il granulato deve essere assunto a stomaco vuoto, disciolto in poca acqua.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

La presenza di aspartame rende controindicato il prodotto nella fenilchetonuria.

Il sucralfato non deve essere somministrato a neonati prematuri.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Usare con cautela, evitando trattamenti prolungati, in pazienti con insufficienza renale ed in emodialisi.

Sono  stati  riportati casi di formazione di bezoar associati con la  somministrazione  di  sucralfato.  La  maggioranza  di questi era rappresentata   da   pazienti  in  terapia  intensiva  e  da  neonati prematuri.  Pertanto,  deve  essere  esercitata  estrema  cautela nel trattamento di pazienti in terapia intensiva specialmente se ricevono nutrizione   enterale,   o   in   pazienti   che  presentano  fattori predisponenti come ritardato svuotamento gastrico.

Uno  studio  condotto  in  Francia nei neonati che hanno ricevuto sucralfato ha messo in luce che il 73% dei trattati ha mostrato gravi problemi  digestivi e il 36% ha presentato una sindrome occlusiva che ha richiesto trattamento medico.

L'uso  del  sucralfato  nei bambini e' sconsigliato, in quanto la sicurezza  e  l'efficacia nella popolazione pediatrica non sono state stabilite.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Il sucralfato può alterare la biodisponibilità di alcuni farmaci tra cui: tetracicline, ciprofloxacina, norfloxacina, ketoconazolo, cimetidina, ranitidina, digossina, fenitoina e teofillina. Il meccanismo di queste interazioni appare essere di natura non sistemica ed è presumibilmente dovuto al legame di sucralfato con il farmaco concomitante nel tratto gastrointestinale, pertanto è consigliabile interporre un intervallo di almeno due ore tra l’assunzione di SUCRALFATO DOC Generici e quella di altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Sebbene gli studi condotti negli animali non abbiano messo in evidenza effetti teratogeni ed embriotossici del sucralfato, in mancanza di dati clinici sulla sicurezza d’uso del farmaco durante la gravidanza e l’allattamento, l’impiego di SUCRALFATO DOC Generici in queste condizioni deve essere valutato attentamente e riservato ai casi in cui sia chiaramente necessario.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il farmaco non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In seguito a uso prolungato del farmaco può insorgere stitichezza.

Altri effetti meno comunemente riportati sono: disturbi gastroenterici (diarrea, flatulenza, nausea, vomito, senso di ripienezza gastrica), secchezza delle fauci, rash, prurito, vertigine, insonnia, cefalea, dolori lombari.

Sono stati segnalati casi di reazioni di ipersensibilità quali orticaria, angioedema, difficoltà respiratoria e rinite. Inoltre sono stati riportati casi molto rari di formazione di bezoario in particolar modo in pazienti in terapia intensiva e nei bambini. (vedi sez. 4.4. Avvertenze speciali).

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: farmaci per il trattamento dell’ulcera peptica e della malattia da reflusso gastroesofageo ATC: A02BX02.

Il sucralfato, saccarosio estere octasolforico sale di alluminio, è un farmaco ad azione citoprotettiva indicato nel trattamento delle gastroduodenopatie ulcerose ed infiammatorie.

Studi sperimentali documentano che la somministrazione di sucralfato protegge la mucosa gastrica di varie specie animali e dell’uomo dall’azione ulcerogena di agenti gastrolesivi quali l’alcool etilico, l’acido acetico e l’acido acetilsalicilico, senza tuttavia interferire con la secrezione acida o modificare il pH intragastrico.

Il sucralfato si stratifica sulla mucosa gastroduodenale ed in particolare stabilisce un legame selettivo con le proteine presenti sul fondo delle lesioni ulcerose, formando una barriera protettiva verso l’aggressione cloridropeptica, favorendo in tal modo il processo di riepitelizzazione della mucosa lesa.

Il sucralfato inoltre stimola la secrezione di muco e bicarbonati, l’attivazione della biosintesi di prostaglandine endogene, inibisce in larga misura l’attività pepsinica del succo gastrico ed “in - vitro” ha dimostrato attività adsorbente sugli acidi biliari.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Prove di farmacocinetica effettuate nel ratto, nel cane e nella scimmia, utilizzando il prodotto marcato, hanno documentato che l’assorbimento gastrointestinale del sucralfato è estremamente scarso: infatti solo minime quantità di radioattività sono state rinvenute nel sangue e nelle urine, mentre la maggior parte del farmaco è risultata escreta con le feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Il sucralfato presenta una scarsissima tossicità essendo risultato ben tollerato anche in seguito a somministrazioni orali acute di 12 g/Kg nel ratto e di 8 g/Kg nel topo. Anche trattamenti orali a lungo termine, effettuati per un anno nel topo e nel cane con rispettive dosi massime di 8 g/Kg e 500 mg/Kg, oppure nel ratto per due anni con dosi fino a 1 g/Kg, non hanno messo in evidenza effetti tossici imputabili al trattamento.

Lo studio su un’eventuale attività carcinogenetica ricercata nel ratto ha dato esito negativo. Le prove di teratogenesi (topo e coniglio) e gli studi sulla funzione riproduttiva (ratto) non hanno messo in evidenza, per il sucralfato, alcun effetto negativo sullo sviluppo embrio-fetale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sorbitolo, aspartame, aroma arancia.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono stati descritti casi di incompatibilità con altre sostanze.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni in confezionamento integro e correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a 25°C

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Scatola contenente 30 bustine di accoppiato carta/Alluminio/politene da 2  grammi di sucralfato.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

DOC Generici Srl – Via Manuzio 7 – 20124 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n. 034788012/G

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Settembre 2002

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 2003