Sucralfato Mylan Generics
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SUCRALFATO MYLAN GENERICS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

SUCRALFATO MYLAN GENERICS 1 g compresse masticabili

Ogni compressa masticabile contiene

Principio attivo: sucralfato g 1.

SUCRALFATO MYLAN GENERICS 1 g polvere per sospensione orale

Una bustina contiene

Principio attivo: sucralfato g 1.

SUCRALFATO MYLAN GENERICS 2 g polvere per sospensione orale

Una bustina contiene

Principio attivo: sucralfato g 2.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse masticabili.

Polvere per sospensione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da FANS (antinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

1 g (1 bustina da 1 g di polvere per sospensione orale o una compressa masticabile da 1 g) 4 volte al giorno o 2 g (1 bustina da 2 g) 2 volte al giorno a stomaco vuoto, 1 ora prima dei pasti e prima di coricarsi.

Per la terapia di mantenimento da 1 a 2 g al giorno.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Non somministrare durante eventuali trattamenti antibiotici con tetracicline per evitare la formazione di sali complessi con conseguente inattivazione dell’antibiotico.

Ipersensibilità individuale ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Sucralfato Mylan Generics 1 g polvere per sospensione orale contiene 2,716 g di saccarosio per bustina; Sucralfato Mylan Generics 2 g polvere per sospensione orale contiene 4,659 g di saccarosio per bustina. Il dosaggio giornaliero consigliato (4 g di sucralfato) fornisce quindi 10,864 (bustine di polvere per sospensione orale da 1 g) e 9,318 (bustine di polvere per sospensione orale da 2 g) grammi di saccarosio. La polvere per sospensione orale è quindi sconsigliata in individui con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome di malassorbimento di glucosio e galattosio o deficienza di saccarasi-isomaltasi.

Il sucralfato non deve essere somministrato a neonati prematuri.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Usare con cautela, evitando trattamenti prolungati, in pazienti con insufficienza renale.

L’impiego in gravidanza deve essere attentamente valutato e riservato in casi ove sia chiaramente necessario.

Sono stati riportati casi di formazione di bezoar associati con la somministrazione di sucralfato. La maggioranza di questi era rappresentata da pazienti in terapia intensiva e da neonati prematuri. Pertanto, deve essere esercitata estrema cautela nel trattamento di pazienti in terapia intensiva specialmente se ricevono nutrizione entrale, o in pazienti che presentano fattori predisponenti come ritardato svuotamento gastrico. Uno studio condotto in Francia nei neonati che hanno ricevuto sucralfato ha messo in luce che il 73% dei trattati ha mostrato gravi problemi digestivi e il 36% ha presentato una sindrome occlusiva che ha richiesto trattamento medico.

L’uso del sucralfato nei bambini è sconsigliato, in quanto la sicurezza e l’efficacia nella popolazione pediatrica non sono state stabilite.

TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non somministrare durante eventuali trattamenti con tetracicline, fenitoina e digoxina.

Potendo inoltre alterare la biodisponibilità di altri farmaci si consiglia di interporre un intervallo di almeno due ore tra l’assunzione del prodotto e quella di altro farmaco.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Poiché non esistono studi ben controllati su donne gravide, in caso di gravidanza deve essere usato solo se strettamente necessario.

Non è noto se il sucralfato viene eliminato attraverso il latte umano, comunque la somministrazione del prodotto durante l’allattamento deve essere effettuata con cautela.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il sucralfato non determina effetti che possano influire sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Gli effetti secondari dell’uso clinico del sucralfato sono lievi e normalmente non conducono alla sospensione della terapia. L’effetto più frequente è la costipazione. Altri effetti meno comunemente riportati sono: disturbi gastroenterici, secchezza delle fauci, rash, prurito, vertigini, insonnia.

Per la presenza di mannitolo, Sucralfato Mylan Generics 1 g compresse masticabili può causare diarrea.

Sono stati riportati casi molto rari di formazione di bezoar (vedi sezione 4.4 “Speciali Avvertenze e Precauzioni per l’uso”).

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti dati relativi a sovradosaggio di sucralfato nell’uomo. Le prove di tossicità acuta nell’animale, usando dosi sino a 12 g/kg di peso corporeo, non hanno permesso di determinare una dose letale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L’attività antiulcera del sucralfato si determina mediante la protezione della zona ulcerata contro ulteriori attacchi da parte di succhi digestivi.

Il sucralfato presenta una trascurabile capacità di neutralizzazione di acidi e l’azione antiulcera non può essere attribuita alla neutralizzazione dell’acidità gastrica.

In particolare, gli studi di farmacologia clinica hanno messo in evidenza che il sucralfato forma con l’essudato proteico del sito ulcerato un complesso aderente all’ulcerazione.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il sucralfato è assorbito dal tratto gastrointestinale solo in quantità minima.

Tracce di sucralfato assorbite dal tratto gastrointestinale sono escrete per via urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le prove di tossicità acuta nell’animale usando sino a 12 g/kg di peso corporeo non hanno permesso di determinare una dose letale del sucralfato.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sucralfato Mylan Generics 1 g compresse masticabili

Eccipienti: mannitolo mg 500; magnesio stearato mg 50; aroma menta mg 40; silice colloidale mg 10; saccarosio mg 900.

Sucralfato Mylan Generics 1 g polvere per sospensione orale

Eccipienti: saccarosio g 2,716; carbossimetilcellulosa mg 150; aroma panna mg 80; lecitina mg 40; silice precipitata mg 10; acesulfame K mg 4.

Sucralfato Mylan Generics 2 g polvere per sospensione orale

Eccipienti: saccarosio g 4,659; carbossimetilcellulosa mg 200; aroma panna mg 80; lecitina mg 40; silice precipitata mg 18; acesulfame K mg 3.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non è stata sinora segnalata alcuna incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro:

Sucralfato Mylan Generics 1 g compresse masticabili, Sucralfato Mylan Generics 1 g polvere per sospensione orale e Sucralfato Mylan Generics 2 g polvere per sospensione orale: 4 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare ad una temperatura non superiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

• Sucralfato Mylan Generics 1 g compresse masticabili: blister, contenuto in astuccio di cartone; confezione da 40 compresse.

• Sucralfato Mylan Generics 1 g polvere per sospensione orale e Sucralfato Mylan Generics 2 g polvere per sospensione orale: bustine, contenute in astuccio di cartone; confezione da 30 bustine.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Non sono necessarie particolari istruzioni per l’uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Mylan S.p.A.

Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano, Italia

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Sucralfato Mylan Generics 1 g compresse masticabili - A.I.C. n. 033394014

Sucralfato Mylan Generics 1 g polvere per sospensione orale - A.I.C. n. 033394026

Sucralfato Mylan Generics 2 g polvere per sospensione orale - A.I.C. n. 033394038

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

01/2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Ottobre 2008