Sucramal 1 G
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SUCRAMAL 1 g

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

SUCRAMAL 1 g granulato per sospensione orale

Ogni bustina contiene: sucralfato (DCI) 1 g

SUCRAMAL 1 g compresse

Ogni compressa contiene: sucralfato (DCI) 1 g

Per gli eccipienti v. par. 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Granulato per sospensione orale. Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Ulcera gastrica, ulcera duodenale. Gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da FANS (antinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

1 bustina o 1 compressa tre - quattro volte al giorno al giudizio del medico, da assumersi a distanza dai pasti. Il contenuto della bustina va sospeso in poca acqua agitando opportunamente.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso il principio attivo o uno qualunque degli eccipienti. Il sucralfato non va somministrato durante eventuale trattamento antibiotico con tetraciclina, per evitare la formazione di sali complessi con conseguente inattivazione dell'antibiotico.

Il sucralfato non deve essere somministrato a neonati prematuri.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non somministrare durante eventuali trattamenti antibiotici con tetracicline per evitare la formazione di sali complessi con conseguente inattivazione dell'antibiotico. Potendo inoltre alterare la biodisponibilità di altri farmaci si consiglia di interporre un intervallo di almeno due ore tra l'assunzione del prodotto e quella del farmaco.

Sono stati riportati casi di formazione di bezoari associati con la somministrazione di sucralfato. La maggioranza di questi era rappresentata da pazienti in terapia intensiva e da neonati prematuri. Pertanto, deve essere esercitata estrema cautela nel trattamento di pazienti in terapia intensiva specialmente se ricevono nutrizione enterale, o in pazienti che presentano fattori predisponenti come ritardato svuotamento gastrico.

Un noto studio, condotto in Francia, nei neonati che hanno ricevuto sucralfato ha messo in luce che il 73% dei trattati ha mostrato gravi problemi digestivi e il 36% ha presentato una sindrome occlusiva che ha richiesto trattamento medico.

L’uso del sucralfato nei bambini è sconsigliato, in quanto la sicurezza e l’efficacia nella popolazione pediatrica non sono state stabilite.

Il prodotto va somministrato con cautela e sotto il diretto controllo del medico nei pazienti con insufficienza renale, evitando trattamenti prolungati.

Tenere lontano della portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Il sucralfato non va somministrato durante eventuale trattamento con tetraciclina. Potendo inoltre alterare la biodisponibilità di altri farmaci si consiglia di interporre un intervallo di almeno due ore tra l'assunzione e quella di altro farmaco.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Per quanto gli studi sperimentali condotti in animali, alla dose 50 volte superiore a quella somministrata nell'uomo, non abbiano evidenziato effetti teratogenetici, l'impiego del sucralfato in gravidanza va attuato in caso di assoluta necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il sucralfato non determina effetti che possano influire sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L'impiego continuo di questa sostanza può causare talvolta costipazione, nonché altri occasionali disturbi gastrointestinali.

Effetti meno comunemente riportati sono: rash, secchezza delle fauci, vertigini, insonnia.

Sono stati riportati casi molto rari di formazione di bezoari (vedi 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso).

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non esistono esperienze nell'uomo con sovradosaggio. Il rischio associato a sovradosaggio appare pertanto trascurabile.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Codice ATC: A02BX02 – Altri farmaci per il trattamento di ulcera peptica e della malattia da reflusso gastroesofageo

Il sucralfato (sale di alluminio del sucrosio-8-solfato) è considerato un nuovo mezzo terapeutico dell'ulcera gastroduodenale, poiché riunisce in se, oltre all'attività anti-pepsinica, anche l'attività antiacida e protettrice della mucosa gastrica.

L'effetto principale del sucralfato appare legato alla sua capacità di proteggere il fondo dell'ulcera dal potere digestivo del succo gastrico, legandosi alle proteine che rivestono il fondo stesso dell'ulcera, inibendo l'attività peptica e neutralizzando l'acidità. Tale azione non è accompagnata da effetti anticolinergici. Il sucralfato è privo di effetti anticoagulanti spesso riscontrati in altri preparati polisaccaridici.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il sucralfato non viene assorbito dall'apparato digerente e quindi non provoca azioni sistemiche. In prove su ratti non si riscontra nel sangue e nelle urine né il farmaco immodificato né i suoi prodotti di biotrasformazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La somministrazione orale di 12 g/Kg e di 4 g/Kg per via sottocutanea e intraperitoneale nel ratto non ha dato luogo ad episodi letali attribuibili alla somministrazione del farmaco. La somministrazione protratta di 4 g/Kg/die, per un periodo di 180 giorni può comportare un lieve rallentamento dell'accrescimento ponderale del ratto, senza peraltro causare alterazioni ematologiche ed ematochimiche. Non sono stati osservati effetti teratogeni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Granulato per sospensione orale: sorbitolo, saccarina, aroma vaniglia.

Compresse: cellulosa microcristallina, aroma amarena, sodio carbossimetilcellulosa, olio di ricino idrogenato, magnesio stearato.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Granulato per sospensione orale: Bustine costituite da accoppiata carta/polietilene/alluminio/polietilene: Scatola con 30 bustine da 1 g.

Compresse: Blister costituito da accoppiata PVC/alluminio. Astuccio con 40 compresse da 1 g.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Non applicabile.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

sanofi-aventis S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/B - Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

SUCRAMAL 1 g granulato per sospensione orale – 30 bustine AIC n. 025724030

SUCRALAM 1 g compresse – 40 compresse AIC n. 025724067

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Rinnovo: 01/06/2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/10/2006