Sucroril 1 G Granulato Per Sospensione Orale
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SUCRORIL 1 g granulato per sospensione orale

SUCRORIL 2 g granulato per sospensione orale

SUCRORIL 20g/100 ml sospensione orale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

SUCRORIL 1 g granulato per sospensione orale

Una bustina contiene: Principio attivo: Sucralfato g 1

SUCRORIL 2 g granulato per sospensione orale

Una bustina contiene: Principio attivo: Sucralfato g 2

SUCRORIL 20 g /100 ml sospensione orale

Un flacone da 200 ml contiene: Principio attivo: Sucralfato g 40

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Granulato per sospensione orale, Sospensione orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da FANS (antiinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

1 g (1 bustina da 1 g o 5 ml di sospensione orale) 4 volte al giorno o 2 g (1 bustina da 2 g o 10 ml di sospensione orale) 2 volte al giorno a stomaco vuoto, 1 ora prima dei pasti e prima di coricarsi. Per la terapia di mantenimento da 1 a 2 g al giorno.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Non somministrare durante eventuali trattamenti antibiotici con tetracicline per evitare la formazione di sali complessi con conseguente inattivazione dell’antibiotico. Ipersensibilità individuale ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. La presenza di aspartame ne controindica l’uso in pazienti affetti da fenilchetonuria. SUCRORIL 1 g granulato per sospensione orale contiene 3,965 g di sorbitolo per bustina; SUCRORIL 2 g granulato per sospensione orale contiene 2,965 g di sorbitolo per bustina; SUCRORIL 20 g/100 ml sospensione orale contiene 0,525 g di sorbitolo in 5 ml di sospensione. Il dosaggio giornaliero consigliato (4 g di Sucralfato) fornisce quindi 15,86 g (bustine di granulato per sospensione orale da 1 g), 5,93 g (bustine di granulato per sospensione orale da 2 g), 2,1 g (sospensione orale) di sorbitolo.

Il medicinale è quindi sconsigliato in individui con intolleranza ereditaria al fruttosio.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Usare con cautela, evitando trattamenti prolungati, in pazienti con insufficienza renale. L’impiego in gravidanza deve essere attentamente valutato e riservato in casi ove sia chiaramente necessario. Non vi sono speciali precauzioni per l’uso.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non somministrare durante eventuali trattamenti con tetracicline, fenitoina e digoxina.

Potendo inoltre alterare la biodisponibilità di altri farmaci, si consiglia di interporre un intervallo di almeno 2 ore tra l’assunzione del prodotto e quella di altro farmaco.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Poichè non esistono studi ben controllati su donne gravide, in caso di gravidanza deve essere usato solo se strettamente necessario. Non è noto se il Sucralfato viene eliminato attraverso il latte umano, comunque la somministrazione del prodotto durante l’allattamento deve essere effettuata con cautela.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il Sucralfato non determina effetti che possano influire sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Gli effetti secondari dell’uso clinico di Sucralfato sono lievi e normalmente non conducono alla sospensione della terapia.

L’effetto più frequente è la costipazione.

Altri effetti meno comunemente riportati sono: disturbi gastroenterici, secchezza delle fauci, rash, prurito, vertigini, insonnia. Per la presenza di sorbitolo, SUCRORIL può causare disturbi gastrici o diarrea.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti dati relativi a sovradosaggio di Sucralfato nell’uomo. Le prove di tossicità acuta nell’animale, usando dosi sino a 12 g/kg di peso corporeo, non hanno permesso di determinare una dose letale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L’attività antiulcera del Sucralfato si determina mediante la protezione della zona ulcerata contro ulteriori attacchi da parte di succhi digestivi. Il Sucralfato presenta una trascurabile capacità di neutralizzazione di acidi, e l’azione antiulcera non può essere attribuita alla neutralizzazione dell’acidità gastrica. In particolare, gli studi di farmacologia clinica hanno messo

in evidenza che il Sucralfato forma con l’essudato proteico del sito ulcerato un complesso aderente all’ulcerazione.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il Sucralfato è assorbito dal tratto gastrointestinale solo in quantità minima.

Tracce di Sucralfato assorbite dal tratto gastrointestinale sono escrete per via urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le prove di tossicità acuta nell’animale usando sino a 12 g/kg di peso corporeo di Sucralfato non hanno permesso di determinare una dose letale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

SUCRORIL 1 g granulato per sospensione orale:

Eccipienti: Una bustina contiene: sorbitolo cristalli g 3,965; aspartame mg 30; aroma pandoro mg 5.

SUCRORIL 2 g granulato per sospensione orale:

Eccipienti: Una bustina contiene: sorbitolo cristalli g 2,965; aspartame mg 30; aroma pandoro mg 5.

SUCRORIL 20 g/100 ml sospensione orale:

Eccipienti: 100 ml di sospensione contengono: sorbitolo 70% non cristallizzabile g 15; glicerolo g 8; sodio carbossimetilcellulosa mg 200; silice precipitata mg 200; etile p-idrossibenzoato mg 60, propile p-idrossibenzoato mg 40; aroma mora g 0,6; acqua depurata q.b a 100 ml.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non è stata sinora segnalata alcuna incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro: SUCRORIL 1 g granulato per sospensione orale e SUCRORIL 2 g granulato per sospensione

orale, 5 anni. SUCRORIL 20 g/100 ml sospensione orale, 2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

SUCRORIL 1 g granulato per sospensione orale. Bustine in accoppiato carta/alluminio/politene da 1 g di Sucralfato;

confezione da 30 bustine.

SUCRORIL 2 g granulato per sospensione orale. Bustine in accoppiato carta/alluminio/politene da 2 g di Sucralfato;

confezione da 30 bustine.

SUCRORIL 20 g/100 ml sospensione orale. Flacone da 200 ml di sospensione 20 g/100 ml, chiuso con tappo in

politene/polipropilene; l’astuccio contiene anche un dosatore da 5 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Non sono necessarie particolari istruzioni per l’uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

SOFAR S.p.A., viale Isonzo 8, Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

SUCRORIL 1 g granulato per sospensione orale : A.I.C. n. 032882019

SUCRORIL 2 g granulato per sospensione orale : A.I.C. n. 032882021

SUCRORIL 20 g/100 ml sospensione orale : A.I.C. n. 032882033

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

23/12/1999

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

06/2001