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Suralgan
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
SURALGAN
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
Una compressa contiene: acido tiaprofenico mg 300.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Compresse
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Affezioni che beneficiano di un trattamento antiinfiammatorio e antalgico:
sintomatologia infiammatoria delle infezioni delle vie respiratorie: angine, faringiti, laringiti, sinusiti, otiti, ecc.;flebiti superficiali e flebosclerosi;stati post-operatori (chirurgia generale e specialistica) e post-traumatici;distorsioni e fratture;affezioni reumatiche infiammatorie e degenerative (poussées infiammatorie dell'artrosi, periartriti, tendiniti, tenosinoviti, miositi, artrite reumatoide, spondilite anchilosante, ecc.).
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
Una compressa due volte al giorno, pari a 600 mg/die. Da somministrarsi durante i pasti.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Ulcera peptica in fase attiva. Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. L'uso di Suralgan è controindicato inoltre in quei pazienti che a seguito di somministrazione di acido acetilsalicilico o di altri antiinfiammatori non steroidei abbiano manifestato crisi di asma, orticaria o rinite.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
In caso di infiammazione di origine infettiva, Suralgan sarà utilizzato in associazione al trattamento specifico antiinfettivo.
Suralgan deve essere somministrato con cautela a pazienti con precedenti di malattie emorragiche e di ulcera peptica o a pazienti con affezioni del tratto gastroenterico superiore o con grave insufficienza epatica e/o renale ed in quelli sotto terapia anticoagulante.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
Poiché il legame proteico di Suralgan è elevato, può essere necessario ridurre il dosaggio di anticoagulanti, di difenilidantoina o di sulfamidici e loro derivati che dovessero essere somministrati contemporaneamente.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Evitare la somministrazione di Suralgan durante i primi mesi di gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Non sono descritti in letteratura effetti sulla capacità di guidare o sull'uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
Gastrointestinali: pirosi, nausea, vomito, diarrea, gastralgie, ulcere, perforazioni, emorragie gastrointestinali manifeste od occulte che potrebbero essere all'origine di un'anemia. Dopo somministrazione rettale possono manifestarsi in soggetti particolarmente sensibili lieve bruciore anale, tenesmo e intolleranza rettale.
Reazioni di ipersensibilità:
- dermatologiche: rash, orticaria, prurito; molto rari i casi di eritema polimorfo, eruzioni bollose localizzate nonché di edema di Quincke; di eccezionale evenienza i fenomeni di fotosensibilizzazione;
- respiratorie: possibili crisi asmatiche in particolare in soggetti allergici all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS;
Neurologici: raramente sensazioni vertiginose, ronzii nelle orecchie.
Segni renali : insufficienza renale reversibile, ritenzione idrosodica.
Segni urinari: possono verificarsi sintomi urinari (dolore vescicale, disuria e frequenza nella minzione), ematuria e cistite.
Eccezionalmente se il trattamento viene proseguito i sintomi possono aggravarsi. Pertanto se tale sintomatologia dovesse manifestarsi, occorre interrompere il trattamento.
Epatici: eccezionalmente anomalia dei test epatici.
Gli effetti collaterali di particolare gravità impongono la immediata interruzione del trattamento e la consultazione del medico curante.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
Non sono noti casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
Suralgan, antiinfiammatorio, antipiretico, antalgico non steroideo, trova le sue indicazioni sia nella patologia infiammatoria delle vie aeree sia in quella di tipo reumatico: è particolarmente attivo nella flogosi acuta quando viene richiesta una sedazione rapida della reazione edematosa e del dolore.
Si tratta di un composto originale che si colloca tra quei farmaci antiinfiammatori di sintesi più recente che agiscono come inibitori dei mediatori chimici dell'infiammazione ed in particolare delle prostaglandine.
Studi "in vitro" ed "ex vivo" hanno evidenziato che l'acido tiaprofenico non deprime la sintesi dei proteoglicani, elementi costitutivi della cartilagine articolare.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
L'attività antiinfiammatoria e analgesica viene evidenziata nei test dell'edema plantare indotti nel ratto come indicato dalla DA50 (mg/kg = 1,88).
L'effetto analgesico (DA50 = 5,85 mg/kg) è risultato nettamente superiore a quello di altri antiinfiammatori. L'assorbimento nell'uomo avviene rapidamente a livello gastroenterico.
L'attività antipiretica si manifesta fin dalle prime somministrazioni del farmaco. L'emivita plasmatica è compresa fra 0,38 e 2,1 ore dopo la somministrazione di una compressa da 200 mg. La massima concentrazione ematica è raggiunta in un periodo compreso fra 40' e 2 ore dopo singola somministrazione per os ed è variabile fra 20 e 26 mg/ml. Viene eliminato rapidamente e l'escrezione è completa dopo 12 ore dalla singola somministrazione orale evitando quindi fenomeni di accumulo.
Il T1 /2 di eliminazione nell'uomo varia da 1,5 a 2,5 ore ed è indipendente dalla dose. Dopo somministrazione della dose giornaliera l'escrezione dell'acido tiaprofenico libero e coniugato avviene nelle 24 ore, per il 60% per via renale, mentre la restante parte viene eliminata per via biliare. La clearance totale è di 6 l/h. In pazienti con insufficienza renale il T1 /2 di eliminazione aumenta da 1,81 a 4,07 ore, mentre l'AUC e la clearance plasmatica rimangono inalterate.
Per quanto riguarda Suralgan compresse 300 mg, prove di farmacocinetica umana stanno a comprovare, in base ai calcoli delle AUC ed alle percentuali di escrezione urinaria di acido tiaprofenico, una sostanziale bioequivalenza tra l'assunzione di compresse da 200 mg per tre volte al giorno e quella di compresse da 300 mg per due volte al giorno.
La cinetica sierica ha rivelato che dopo somministrazione rettale l'assorbimento dell'acido tiaprofenico è più lento ma più costante e duraturo nelle 24 ore.
Suralgan presenta un particolare tropismo per le vie aeree e inoltre si distribuisce anche negli spazi articolari (liquido sinoviale) raggiungendo una concentrazione largamente superiore a quella necessaria per inibire al 50% la sintesi prostaglandinica.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
I dati tossicologici evidenziano una DL50 fino a 820 mg/kg per via orale e fino a 350 mg/kg per via endoperitoneale nella cavia. La somministrazione per 6 mesi di 30 mg/kg nel ratto e 10 mg/kg nel cane non provoca alcuna manifestazione patologica. La somministrazione di dosi variabili tra 5 e 75 mg/kg nel topo, nel ratto, nel coniglio, non provoca tossicità fetale né evidenzia attività teratogena.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Una compressa contiene: amido di mais, copolimero poliossietilenico-poliossipropilenico, magnesio stearato, talco.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Non note
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
36 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Scatola da 30 compresse da mg 300 in blisters alluminio/PVC opaco
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
SEARLE FARMACEUTICI
Divisione della: MONSANTO ITALIANA S.p.A.
Via Volturno, 48 - Quinto de' Stampi, Rozzano (MI)
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
Compresse mg 300 AIC n. 025996063
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
Ottobre 1987/Giugno 2000
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
Giugno 2000
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