Sustemial Compresse Effervescenti
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SUSTEMIAL compresse effervescenti

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa effervescente contiene:

gluconato ferroso 650 mg

pari a ferro bivalente 75 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse effervescenti divisibili per soluzione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento degli stati di carenza di ferro assoluta o relativa; anemie sideropeniche latenti e conclamate dell'infanzia e dell'età adulta, dovute a deficiente apporto o assorbimento di ferro; anemie secondarie a emorragie acute o croniche oppure a malattie infettive parassitarie; gravidanza ed allattamento.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti: da ½ compressa a 1 compressa e ½ al dì, sciolte in acqua, da assumersi durante i pasti. Bambini: da ½ compressa a 1 compressa al dì, a seconda dell'età e del peso corporeo, sciolte in acqua, da assumersi durante i pasti.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità accertata verso il prodotto. Emosiderosi, emocromatosi, anemia emolitica, pancreatite cronica, cirrosi epatica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il gluconato ferroso, al pari degli altri preparati marziali orali, può conferire alle feci una colorazione nerastra.

In casi sporadici può determinare, come altre preparazioni liquide a base di ferro, una colorazione transitoria dello smalto dentario. Per ovviare a ciò è consigliabile bere il liquido cercando di ridurre il contatto con i denti e sciacquare la bocca o spazzolare i denti dopo l'assunzione.

In caso di anemia, prima di iniziare la terapia, accertarne la causa.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Il ferro può formare complessi con le tetracicline somministrate per via orale con conseguente riduzione dell'assorbimento e dell'attività terapeutica di detti antibiotici.

Gli antiacidi riducono l'assorbimento dei sali ferrosi.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il prodotto può essere usato in gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il prodotto non influenza lo stato di vigilanza; pertanto non ha effetto nella capacità di guidare e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Occasionalmente, con dosaggi elevati, possono verificarsi disturbi gastroenterici (diarrea, stipsi, nausea, epigastralgia) che regrediscono con la riduzione delle dosi o con la sospensione del trattamento.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di segni e sintomi di iperdosaggio, procedere ad induzione di vomito; se questo non si presenti spontaneamente, a lavanda gastrica, eseguita preferenzialmente con una soluzione di bicarbonato di sodio all'1-5%.

In caso di shock, disidratazione, disordini dell'equilibrio acido-base instaurare una terapia sintomatica adeguata.

Quando la concentrazione plasmatica di ferro supera 500 µg/dL è necessario somministrare desferroxamina.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il ferro ha una fondamentale importanza biologica nell'emopoiesi e nei fenomeni ossido-riduttivi tissutali.

È assorbito come ferro bivalente quasi esclusivamente nei primi tratti dell'intestino in quantità strettamente legata alle necessità dell'organismo; una parte è trasferita al plasma, mentre un'altra porzione è immagazzinata come ferritina nelle cellule mucose e può quindi essere liberata verso il plasma.

Gli scambi interni del ferro sono assicurati dalla proteina plasmatica "transferrina", la quale trasporta il ferro ai tessuti presso recettori periferici delle membrane cellulari. Circa l'80% del ferro plasmatico va nel midollo eritroide per essere incorporato nei globuli rossi di nuova produzione; il restante viene in parte utilizzato nei sistemi biologici ossidoriduttivi tessutali.

Il gluconato ferroso contiene circa il 12% di ferro bivalente. Esso consente un apporto di ferro direttamente assimilabile, con rapida normalizzazione dei valori eritrocitari ed emoglobinici in pazienti con anemia da deficienza di ferro.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La caratteristica più rappresentativa del metabolismo del ferro è data dal grado con cui l'organismo conserva l'elemento. Normalmente viene eliminato circa 1 mg al giorno: due terzi di questa quota sono escreti dal tratto gastrointestinale, l'altro terzo è dato da modeste quantità di ferro nelle desquamazioni cutanee e nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Prove di tossicità acuta effettuate sia nel cane che nel ratto indicano che a seguito della somministrazione orale il gluconato ferroso è ben tollerato anche a dosi di 5000 mg/kg. Somministrato per via sottocutanea nel ratto la DL₅₀ è risultata essere di 476 (410-542) mg/kg nel maschio e di 631 (515-747) mg/kg nella femmina. Somministrato per via sottocutanea nel cane, il gluconato ferroso non ha provocato mortalità anche a dosi di 400 mg/kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acido citrico anidro, sodio bicarbonato, sorbitolo, sodio saccarinato, L-leucina, aroma limone in polvere, aroma arancia in polvere.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Confezioni da 1 e 2 tubetti in polipropilene, con tappo di polietilene con disidratante gel di silice.

30 compresse effervescenti divisibili

60 compresse effervescenti divisibili

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

vedi punto 4.2

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

MALESCI Istituto Farmacobiologico S.p.A. - Bagno a Ripoli (FI)

Concessionario per la vendita: Firma S.p.A. – Firenze.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

30 compresse effervescenti divisibili - A.I.C. n. 026688034

60 compresse effervescenti divisibili - A.I.C. n. 026688046

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Marzo 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Marzo 2000