Sustenium.
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SUSTENIUM.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni tappo serbatoio contiene: fosfocreatinina sale bisodico mg 500.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Polvere e solvente per soluzione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Deficienze delle prestazioni muscolari.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Uno/due flaconcini per via orale al dì, prima del o dei pasti principali.

Modalità d'uso: avvitare completamente il tappo fino al suo arresto tenendo il flaconcino in posizione verticale. Agitare il flaconcino ripetutamente con forza per permettere alla polvere di disciogliersi nel liquido sottostante. Svitare il tappo e assumere il preparato così ottenuto tal quale o diluito con acqua, latte, succhi di frutta, etc.

Oppure: inserire la calotta sul tappo del flaconcino e premere a fondo per far cadere la polvere nel liquido. Agitare tenendo premuta la calotta per 30" onde far dissolvere la polvere nel liquido, e comunque fino ad avvenuta soluzione. Togliere la calotta, la corona di garanzia e poi il tappo ed assumere il preparato direttamente dal flaconcino o diluito con acqua, latte, succhi di frutta, ecc.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità accertata verso i componenti o sostanze strettamente equivalenti dal punto di vista chimico. Generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non sono previste particolari precauzioni per l'uso del prodotto.

Tenere lontano dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Il prodotto non determina fenomeni di interazione in concomitanza con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Durante la gravidanza e l'allattamento il prodotto va usato in caso di assoluta necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Alle dosi raccomandate non sono stati segnalati effetti secondari correlati all'impiego del prodotto.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non esistono esperienze di sovradosaggio. È ragionevole pensare che, in questi casi, non essendo noti antidoti specifici, possa essere utile mettere in atto le usuali misure di emergenza, quali induzione di vomito e lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La fosfocreatinina, principio attivo del SUSTENIUM. è una sostanza fosforata naturale, caratterizzata da particolari proprietà ergodinamiche, per cui è in grado di cedere legami fosforici attivi che l'organismo utilizza per la risintesi dell'ATP.

In molte condizioni patologiche o di superlavoro, la sintesi fisiologica di ATP a partire da ADP è impedita o comunque rallentata al punto che l'organismo si trova in un vero e proprio deficit energetico.

La presenza di una riserva cellulare di ATP è indispensabile oltre che per la normale contrazione della muscolatura striata, anche per la sintesi proteica, la fosforilazione e l'utilizzazione del glucosio, la sintesi di acetilcolina, ecc.

La fosfocreatinina ha dimostrato, in varie condizioni di affaticabilità e superlavoro, di migliorare le prestazioni muscolari, attenuando lo stato di astenia.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La fosfocreatinina resiste all'acidità gastrica e non viene idrolizzata dalle fosfatasi intestinali, per cui può essere somministrata per via orale.

Somministrata per via intraduodenale nel coniglio, la fosfocreatinina si ritrova nel plasma quasi totalmente in forma non idrolizzata; il picco plasmatico viene raggiunto dopo circa 80 minuti dall'assunzione orale dopo di che i livelli scendono rapidamente.

La rapida scomparsa depone presumibilmente per il pronto ingresso della fosfocreatinina nell'ambiente intracellulare, ove essa va incontro a idrolisi.

L'eliminazione della fostocreatinina avviene sia per via biliare, dove la si ritrova sotto forma di creatinina, sia per via urinaria dopo idrolisi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Gli studi tossicologici hanno evidenziato una DL5O nel topo pari a 8 g/kg per la somministrazione orale, 7 g/kg per la somministrazione sottocute e 994 mg/kg per l'infusione endovenosa.

La somministrazione cronica di fosfocreatinina a dosaggi di 300 mg/kg/die per 3 mesi nel ratto in accrescimento non ha influenzato i parametri ematochimici e funzionali né l'accrescimento degli animali trattati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Ogni tappo serbatoio contiene:

dimeticone.

Ogni flaconcino solvente contiene:

sorbitolo 70 glicerolo; saccarina sale sodico; esteri acido p-idrossibenzoico; alcool etilico; aroma di lampone; sodio citrato; eritrosina (E 127); acido citrico; acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Il Sustenium non presenta incompatibilità chimica con altre sostanze eventualmente associate in terapia.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flaconcini di polipropilene contenenti uno sciroppo estemporaneo chiusi da un tappo serbatoio in polietilene e polistirolo.

Oppure: flaconcini di polietilentereftalato contenenti uno sciroppo estemporaneo chiusi da un tappo serbatoio separatore in polietilene.

I flaconcini sono alloggiati in astucci di cartone in numero di 10.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Vedere punto 4.2.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Firenze.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n. 024118059.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Giugno 2000.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Maggio 2000.