Tachiflu compresse effervescenti

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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INDICE DELLA SCHEDA

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Ultimo aggiornamento pagina: 07/07/2016

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - Indice

TACHIPIRINAFLU 400 mg/200 mg compresse effervescenti. TACHIPIRINAFLU 400 mg/200 mg granulato effervescente.


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Indice

OGNI COMPRESSA EFFERVESCENTE CONTIENE:

PRINCIPI ATTIVI: paracetamolo 400 mg e acido ascorbico 200 mg.

Eccipienti con effetti noti: sodio.

OGNI BUSTINA CONTIENE:

PRINCIPI ATTIVI: paracetamolo 400 mg e acido ascorbico 200 mg.

Eccipienti con effetti noti: sodio, maltitolo, aspartame.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere sezione 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Indice

Compresse effervescenti rotonde e di colore bianco. Granulato effervescente per uso orale di colore bianco avorio.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche - Indice

Terapia sintomatica dell'influenza e degli stati febbrili di ogni tipo e genesi (stati febbrili derivanti da malattie da raffreddamento, malattie esantematiche, malattie infettive o di natura virale). Come analgesico nei processi reumatici articolari e muscolari, nelle nevralgie, nella cefalea e nella dismenorrea.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Indice

Posologia

Popolazione pediatrica

Bambini da 6 a 12 anni: mezza bustina o mezza compressa effervescente 3-4 volte al giorno in un bicchiere d’acqua.

Adulti:

1 bustina o 1 compressa effervescente 3-4 volte al giorno in un bicchiere d’acqua.

Pazienti anziani: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.

Modo di somministrazione

L’assunzione del farmaco deve avvenire a stomaco pieno.

Sciogliere il granulato della bustina o la compressa effervescente in un bicchiere d'acqua.


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04.3 Controindicazioni - Indice

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti affetti da grave anemia emolitica.

Grave insufficienza epatocellulare. Soggetti affetti da fenilchetonuria. Bambini di età inferiore ai 6 anni.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Indice

Nei rari casi di reazioni allergiche la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito idoneo trattamento.

Usare con cautela nei soggetti con carenza di glucosio – 6 –fosfato deidrogenasi

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un’epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi, perciò la somministrazione nei soggetti con insufficienza renale o epatica di grado lieve/moderato e nei pazienti affetti da sindrome di Gilbert deve essere effettuata solo se effettivamente necessaria e sotto il diretto controllo mEsueladdaicllaoc.ompetenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedi anche la sezione 4.5.

Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.

Non assumere il medicinale insieme ad altri analgesici, antipiretici o antinfiammatori non steroidei.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

TACHIPIRINAFLU granulato effervescente contiene:

maltitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale,

aspartame, una fonte di fenilalanina, perciò è controindicata nei soggetti affetti da fenilchetonuria (vedì sezìone 4.3).

282,8 mg di sodio per bustina (pari a 12,3 mmol) da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

TACHIPIRINAFLU compresse effervescenti contiene:

386,2 mg di sodio (pari a 16,8 mEq) da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.


04.5 Interazioni - Indice

Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurne le dosi.

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).


04.6 Gravidanza e allattamento - Indice

Nonostante studi clinici in pazienti gravide o in allattamento non abbiano evidenziato particolari controindicazioni all'uso del farmaco né provocato effetti indesiderati a carico della madre o del bambino, si consiglia di somministrare il prodotto nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Indice

Il prodotto non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Indice

Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica.

Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria) reazioni gastrointestinali e vertigini.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 Sovradosaggio - Indice

In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate, l'intossicazione acuta si manifesta con anoressia, nausea e vomito seguiti da profondo decadimento delle condizioni generali: tali sintomi compaiono in genere entro le prime 24 ore. In caso di sovradosaggio, il paracetamolo può provocare citolisi epatica, che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile; nello stesso caso può provocare alterazioni a carico del rene e del sangue, anche gravi, che si manifestano da 12 a 48 ore dopo l’assunzione. Procedura d’emergenza: rapida eliminazione del prodotto ingerito tramite lavanda gastrica, eventualmente diuresi forzata ed emodialisi. Antidoto: somministrazione più tempestiva possibile per via endovenosa delle sostanze coniuganti a raggruppamento SH-libero o liberabile, quali cisteamina e N-acetilcisteina, che sembra preferibile perché più facilmente disponibile e priva degli effetti secondari della cisteamina. La posologia è di 150 mg/kg/e.v. in soluzione glucosata in 15 minuti, poi 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/kg nelle 16 ore successive, cioè un totale di 300 mg in 20 ore.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Indice

Categoria farmaco terapeutica: analgesici ed antipiretici, anilidi in associazione con acido ascorbico (vitamina C).

Codice ATC: N02BE51.

Meccanismo d’azione

Il paracetamolo è una sostanza dotata di proprietà analgesiche ed antipiretiche che vengono attribuite ad un effetto diretto sui centri del dolore e della termoregolazione probabilmente tramite l'inibizione della PG-sintetasi. L'acido ascorbico (vitamina C) interviene attivamente nei processi ossidoriduttivi cellulari, esercita un effetto protettivo sul sistema vascolare e attiva i processi di difesa dell'organismo.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Indice

Paracetamolo

Assorbimento:

Il paracetamolo viene assorbito in maniera rapida e pressoché completa a livello gastro- intestinale (95-98%);

Distribuzione:

Il paracetamolo si distribuisce uniformemente nei vari organi

Biotrasformazione:

Il paracetamoloviene metabolizzato a livello epatico.

Eliminazione:

L'escrezione avviene prevalentemente per via urinaria sia come sostanza immodificata sia sotto forma di metaboliti e si completa entro le 24 ore.

Acido ascorbico

Assorbimento: la vitamina C viene rapidamente assorbita dal tratto gastrointestinale

Distribuzione: la vitamina C si distribuisce largamente in tutti i tessuti.

Eliminazione: l’eccesso di vitamina Cviene eliminato con le urine, per cui non vi sono rischi di accumulo o di tossicità.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Indice

Il paracetamolo somministrato ai comuni animali da laboratorio e per diverse vie (orale, i.p., sottocutanea) si è dimostrato privo di proprietà ulcerogene, anche a seguito di somministrazioni prolungate. Inoltre è risultato privo di effetti embriotossici e teratogeni ed è stato ben tollerato anche in specifici studi di carcinogenesi


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti - Indice

GRANULATO EFFERVESCENTE: sodio bicarbonato; acido citrico; mannitolo; sodio docusato; aroma agrumi; maltitolo; aspartame.

COMPRESSE EFFERVESENTI: sodio bicarbonato; acido citrico; mannitolo; acido fumarico; saccarina

sodica; aroma limone; polivinilpirrolidone; sodio docusato.


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06.2 Incompatibilità - Indice

Non sono note incompatibilità chimico-fisiche di paracetamolo verso altri composti.


06.3 Periodo di validità - Indice

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Indice

GRANULATO EFFERVESCENTE: nessuna speciale precauzione per la conservazione.

COMPRESSE EFFERVESENTI: conservare a temperatura non superiore a 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Indice

Scatola da 20 bustine divisibili di granulato effervescente. Scatola da 12 compresse effervescenti in blister.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Indice

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Indice

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F., S.p.A. Viale Amelia, 70 - 00181 ROMA


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Indice

compresse effervescenti, 12 compresse: 028818021. TACHIPIRINAFLU 400 mg/200 mg granulato effervescente, 20 bustine: 028818019.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Indice

31.10.1994 - 31.10.2009


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Indice

07/10/2014


 

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