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Tachiflu compresse effervescenti
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TACHIFLU compresse effervescenti

TACHIFLU granulato effervescente


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni bustina di granulato effervescente contiene:

Principi attivi:paracetamolo 400 mg; acido ascorbico mg 200.

Ogni compressa effervescente contiene:

Principi attivi: paracetamolo mg 400, acido ascorbico mg 200.

Per gli eccipienti vedere p. 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Granulato effervescente per uso orale; Compresse effervescenti.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Terapia sintomatica dell'influenza e degli stati febbrili di ogni tipo e genesi (stati febbrili derivanti da malattie da raffreddamento, malattie esantematiche, malattie infettive o di natura virale). Come analgesico nei processi reumatici articolari e muscolari, nelle nevralgie, nella cefalea e nella dismenorrea.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti: 1 bustina o 1 compressa effervescente 3-4 volte al giorno in un bicchiere d’acqua.

Bambini da 6 a 12 anni: mezza bustina o mezza compressa effervescente 3-4 volte al giorno in un bicchiere d’acqua.

Pazienti anziani: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra’ valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.

L’assunzione del farmaco deve avvenire a stomaco pieno.

Sciogliere il granulato della bustina o la compressa effervescente in un bicchiere d'acqua. Non somministrare per oltre 7 giorni consecutivi senza consultare il medico.

Bustine divisibili di granulato effervescente

Aprendo la bustina come da Fig. 1 si ottiene la dose intera.

La bustina è bipartita: consente di ottenere metà dose, eseguendo l'apertura come indicato nella fig. 2


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il prodotto e’ inoltre controindicato nei soggetti con ipersensibilita’ verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso altri analgesici ed antipiretici.

I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti affetti da grave anemia emolitica.

Grave insufficienza epatocellulare.

Le bustine contengono aspartame; pertanto, la specialità medicinale nella confezione in bustine è controindicata in caso di fenilchetonuria.

Dato il contenuto di paracetamolo, il prodotto non deve essere somministrato a bambini con meno di 6 anni.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Avvertenze

Non usare per trattamenti protratti.

I pazienti devono essere informati di consultare il medico se dopo breve periodo di trattamento non vi siano risultati apprezzabili.

In caso di reazione allergica la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito idoneo trattamento.

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi.

In caso di dieta iposodica, occorre tenere presente che una compressa effervescente contiene 331,4 mg di sodio (pari a 14,5 mEq).

Precauzioni

Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale o epatica.

Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

Usare con cautela nei soggetti con carenza di glucosio – 6 –fosfato deidrogenasi

I pazienti devono essere informati di consultare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco (Vedere anche la voce “Interazioni”).

Non assumere il medicinale insieme ad altri analgesici, antipiretici o antinfiammatori non steroidei.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurne le dosi.

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nonostante studi clinici in pazienti gravide o in allattamento non abbiano evidenziato particolari controindicazioni all'uso del farmaco né provocato effetti indesiderati a carico della madre o del bambino, si consiglia di somministrare il prodotto nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il prodotto non altera la capacità di guida, né d'uso di macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia,  leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni  a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria) reazioni gastrointestinali e vertigini.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate, l'intossicazione acuta si manifesta con anoressia, nausea e vomito seguiti da profondo decadimento delle condizioni generali: tali sintomi compaiono in genere entro le prime 24 ore. In caso di iperdosaggio, il paracetamolo puo' provocare citolisi epatica, che puo' evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile; nello stesso caso puo’ provocare alterazioni a carico del rene e del sangue, anche gravi, che si manifestano da 12 a 48 ore dopo l’assunzione. Procedura d’emergenza: rapida eliminazione del prodotto ingerito tramite lavanda gastrica, eventualmente diuresi forzata ed emodialisi. Antidoto: somministrazione piu’ tempestiva possibile per via endovenosa delle sostanze coniuganti a raggruppamento SH-libero o liberabile, quali cisteamina e N-acetilcisteina, che sembra preferibile perche’ piu’ facilmente disponibile e priva degli effetti secondari della cisteamina. La posologia e’ di 150 mg/kg/e.v. in soluzione glucosata in 15 minuti, poi 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/kg nelle 16 ore successive, cioe’ un totale di 300 mg in 20 ore.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il paracetamolo in associazione con acido ascorbico (vitamina C) e’ un medicinale classificato tra i farmaci analgesici, altri analgesici ed antipiretici, anilidi (ATC: N02BE51)

Il paracetamolo è una sostanza dotata di proprietà analgesiche ed antipiretiche che vengono attribuite ad un effetto diretto sui centri del dolore e della termoregolazione probabilmente tramite l'inibizione della PG-sintetasi. L'acido ascorbico (vitamina C) interviene attivamente nei processi ossidoriduttivi cellulari, esercita un effetto protettivo sul sistema vascolare e attiva i processi di difesa dell'organismo.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il paracetamolo viene assorbito in maniera rapida e pressoche’ completa a livello gastro-intestinale (95-98%); si distribuisce uniformemente nei vari organi e viene metabolizzato a livello epatico. L'escrezione avviene prevalentemente per via urinaria sia come sostanza immodificata sia sotto forma di metaboliti e si completa entro le 24 ore. La vitamina C viene rapidamente assorbita dal tratto gastrointestinale e si distribuisce largamente in tutti i tessuti. Il suo eccesso viene eliminato con le urine, per cui non vi sono rischi di accumulo o di tossicità.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Il paracetamolo somministrato ai comuni animali da laboratorio e per diverse vie (orale, i.p., sottocutanea) si e’ dimostrato privo di proprieta’ ulcerogene, anche a seguito di somministrazioni prolungate. Inoltre e’ risultato privo di effetti embriotossici e teratogeni ed e’ stato ben tollerato anche in specifici studi di carcinogenesi.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Ogni bustina di granulato effervescente contiene: sodio bicarbonato; acido citrico; mannitolo; sodio docusato; aroma agrumi; maltitolo; aspartame.

Ogni compressa effervesente contiene: sodio bicarbonato; acido citrico; mannitolo; acido fumarico; saccarina sodica; aroma limone; polivinilpirrolidone; sodio docusato.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

bustina di granulato effervescente: 3 anni

compressa effervesente: 3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

bustina di granulato effervescente: nessuna speciale precauzione per la conservazione.

compressa effervesente: conservare a temperatura non superiore a 25°


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Scatola da 20 bustine divisibili di granulato effervescente.

Scatola da 12 compresse effervescenti in blister.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare

Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita’ ai requisiti di legge


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F., S.p.A.

Viale Amelia, 70 - 00181 ROMA


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Bustine di granulato effervescente           028818019

Compresse effervesenti:                         028818021


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Rinnovo: 31.10.1999


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Dicembre 2002

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