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Timbro Approvato Verde

Tirosint
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  –  (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

Tirosint 50 microgrammi compresse Tirosint 100 microgrammi compresse

Tirosint 100 microgrammi /ml gocce orali, soluzione


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Compresse

Ogni compressa di Tirosint 50 microgrammi Tirosint 100 microgrammi
contiene
Levotiroxina Sodica 50 microgrammi 100 microgrammi
pari a Levotiroxina 48.62 microgrammi 97.24 microgrammi

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Gocce

1 ml di soluzione (pari a 28 gocce) di Tirosint gocce contiene

Levotiroxina Sodica 100.00 microgrammi

pari a Levotiroxina 97.24 microgrammi

Una goccia di soluzione contiene 3.57 microgrammi di Levotiroxina Sodica.

Eccipienti

Etanolo 96%

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse

Gocce orali, soluzione


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Stati di ipotiroidismo di qualsiasi origine e natura: gozzo, profilassi di recidive dopo strumectomia, ipofunzione tiroidea, flogosi della tiroide, in corso di terapia con antitiroidei.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

E’ sempre consigliabile un accurato controllo del trattamento da parte del medico che adeguerà le dosi e la durata della terapia secondo le necessità del singolo paziente.

Nei pazienti anziani, in quelli affetti da malattia coronarica e nei pazienti nei quali l’ipotiroidismo sia presente da lungo tempo, il trattamento con ormone tiroideo deve essere iniziato con particolare cautela, ossia è necessario scegliere un dosaggio iniziale inferiore, aumentandolo lentamente nel tempo ed effettuando frequenti dosaggi degli ormoni tiroidei.

Il numero di gocce di Tirosint Gocce necessarie per ottenere i diversi dosaggi e la corrispondenza con il numero di compresse di Tirosint compresse 50 e 100 microgrammi sono riportati nella tabella seguente:

Levotiroxina Sodica μg N° gocce ml N° compresse
50 μg 100 μg
25 7 0.25 ½ -
50 14 0.5 1 ½
75 21 0.75 1 e ½ -
100 28 1 2 1
125 35 1.25 2 e ½ -
150 42 1.5 3 1 e ½

200 56 2 - 2
300 84 3 - 3

Lo schema posologico orientativo è quello riportato di seguito:

Adulti

Gozzo:

100-150 (200) microgrammi al giorno.

Profilassi di recidive dopo strumectomia: 100 microgrammi al giorno

Flogosi tiroidea:

100-150 microgrammi al giorno.

In corso di terapia con antitiroidei:

Sarà sufficiente la somministrazione di 50-100 microgrammi al giorno. Ipofunzione tiroidea:

Adulti

50 microgrammi al giorno come dose iniziale (per circa due settimane); la dose giornaliera sarà aumentata di

50 microgrammi al giorno ad intervalli di 14-15 giorni circa, fino al raggiungimento della dose di mantenimento di 100-200 (300) microgrammi al giorno (in media 2-2,5 microgrammi /Kg peso corporeo/die).

Pazienti pediatrici

La dose di mantenimento è generalmente da 100 a 150 microgrammi per m2 di superficie corporea.

Per i neonati ed infanti con ipotiroidismo congenito, nei quali è importante una rapida terapia sostitutiva, il dosaggio iniziale raccomandato è da 10 a 15 microgrammi/Kg peso corporeo/die per i primi 3 mesi. Dopodiché, la dose dovrebbe essere aggiustata individualmente in base alla risposta clinica e alla determinazione dei livelli plasmatici degli ormoni tiroidei e del TSH.

Per i bambini con ipotiroidismo acquisito, il dosaggio iniziale raccomandato è di 12,5-50 microgrammi al giorno. La dose dovrebbe essere aumentata gradualmente ogni 2-4 settimane in base alla risposta clinica e alla determinazione dei livelli plasmatici degli ormoni tiroidei e del TSH finché una dose che assicuri una piena sostituzione sia stata raggiunta.

Per gli infanti l’intera dose giornaliera dovrebbe essere somministrata almeno 30 minuti prima del primo pasto del giorno.

Tirosint compresse. Le compresse devono essere disgregate in poca acqua (10-15 mL) e la sospensione risultante, che deve essere preparata al momento dell’uso, deve essere somministrata con aggiunta di altro liquido (5-10 mL).

Modo di somministrazione

Il dosaggio giornaliero deve essere assunto in un’unica somministrazione, al mattino, preferibilmente a digiuno.

Compresse

Le compresse dovranno essere ingerite con un sorso d’acqua. Gocce orali, soluzione

Prima di somministrare il medicinale, testare il corretto funzionamento del contagocce prelevando la soluzione dal flacone e verificando l’erogazione in gocce. Per dosare correttamente il medicinale mantenere il contagocce in posizione verticale.

Le gocce dovranno essere dissolte in poca acqua.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Tireotossicosi.

Insufficienza surrenalica non trattata. Insufficienza ipofisaria non trattata

Il trattamento con Tirosint non deve essere iniziato nell’infarto miocardico acuto, nella miocardite acuta e nella pancardite.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il prodotto va usato con cautela e sotto stretto controllo medico nei pazienti con malattie cardiovascolari, quali infarto del miocardio, angina pectoris, miocardite, insufficienza cardiaca con tachicardia, ipertensione, insufficienza coronarica.

Prima di iniziare una terapia con ormoni tiroidei, o prima di eseguire un test di soppressione tiroidea, bisogna escludere o trattare le seguenti affezioni: arteriosclerosi, insufficienza ipofisaria o surrenale, autonomia della ghiandola tiroidea.

Bisogna evitare l’induzione di un ipertiroidismo anche lieve nei pazienti con insufficienza coronarica, scompenso cardiaco o tachiaritmie. Pertanto in questi casi è necessario un monitoraggio frequente dei livelli degli ormoni tiroidei.

Nei pazienti anziani e nei pazienti nei quali l’ipotiroidismo sia presente da lungo tempo, il trattamento con ormone tiroideo deve essere iniziato con particolare cautela, partendo da un dosaggio iniziale inferiore, e procedendo a graduali aggiustamenti della terapia (vedere sezìone 4.2 Posologìa e modo dì sommìnìstrazìone). L’uso di farmaci aventi attività ormonale sulla tiroide per il trattamento dell’obesità è pericoloso, poiché, alle dosi necessarie, può provocare reazioni secondarie anche di considerevole gravità. Poiché in soggetti trattati con preparati tiroidei sono stati riportati rari casi di disfunzione epatica, si raccomanda di ridurre il dosaggio o di sospendere il trattamento qualora, nel corso della terapia, comparissero febbre, debolezza muscolare o anormalità dei test di laboratorio per la funzionalità epatica.

Pazienti affetti da panipopituitarismo o da altre cause predisponenti all’insufficienza surrenalica possono reagire sfavorevolmente alla levotiroxina: pertanto è consigliabile iniziare una terapia a base di corticosteroidi prima del trattamento con Tirosint.

Nell’ipotiroidismo primitivo i soli livelli di TSH (misurati attraverso un metodo sensibile) devono essere utilizzati per monitorare la terapia.

La causa di un ipotiroidismo secondario deve essere stabilita prima della somministrazione della terapia sostitutiva e, ove necessario, deve essere iniziata una terapia sostitutiva per un’insufficienza surrenale compensata.

Nei casi in cui si sospetta un’autonomia tiroidea, il medico dovrà valutare la necessità di eseguire il test TRH oppure una scintigrafia durante soppressione prima di instaurare la terapia.

Nelle donne in postmenopausa con ipotiroidismo ed un rischio elevato di osteoporosi bisogna evitare livelli sierici di levotiroxina al di sopra di quelli fisiologici; pertanto, la funzionalità tiroidea deve essere strettamente monitorata.

La frequenza dei controlli del TSH, durante la fase di regolazione della dose, dipende dalla situazione clinica, ma è generalmente raccomandata ad intervalli di 6-8 settimane fino a raggiungere i livelli desiderati.

In particolare, nei pazienti affetti da carcinoma differenziato della tiroide che iniziano il trattamento in seguito a tiroidectomia ed eventuale terapia radioisotopica, si raccomanda il dosaggio del TSH a distanza di 2 mesi dall’inizio del trattamento per confermare l’avvenuta soppressione del TSH e visite di controllo dopo circa 6 e 12 mesi. Nei soggetti giudicati in remissione completa di malattia è consigliabile che il livello di soppressione del TSH venga adattato sulla base del giudizio medico.

Nei pazienti nei quali i livelli del TSH abbiano raggiunto il livello desiderato ed in coloro cui sia stato cambiato il medicinale a base di levotiroxina o il dosaggio, la concentrazione del TSH dovrebbe essere controllata dopo 8-12 settimane e la posologia adattata in accordo ai risultati ottenuti. Una volta raggiunta la dose di mantenimento, i controlli clinici e biochimici dovranno essere ripetuti ogni 6-12 mesi sulla base del giudizio medico.

Il prodotto va usato con cautela anche nei pazienti diabetici. (Vedere sezìone 4.5 Interazìonì con altrì medìcìnalì e altre forme dì ìnterazìone).

Tirosint gocce orali contiene 28,8 vol% di etanolo (alcol etilico). Ogni dose da 100 μg (1 ml) contiene quindi 243 mg di etanolo (alcol etilico). Dannoso per chi è affetto da alcolismo. Tenere in considerazione per il trattamento durante la gravidanza e l’allattamento e per il trattamento di bambini e di pazienti ad alto rischio, quali pazienti con malattie epatiche o epilettici.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Insulina e ipoglicemizzanti orali. La levotiroxina può ridurre l’azione ipoglicemizzante dell’insulina e degli ipoglicemizzanti orali. Pertanto, nei pazienti diabetici, in particolare all’inizio della terapia con ormoni tiroidei, si dovrà regolarmente monitorare la glicemia, per evidenziare eventuali fenomeni di interazione e adattare quindi la posologia dei medicinali ipoglicemizzanti.

Derivati cumarinici. La levotiroxina può aumentare l’azione dei derivati cumarinici a causa della competizione per il legame con l’albumina plasmatica. In caso di trattamento concomitante è necessario monitorare regolarmente i fattori della coagulazione; eventualmente, il dosaggio dell’anticoagulante dovrà essere adattato.

Resine a scambio ionico. Le resine a scambio ionico, come colestiramina e colestipolo, riducono l’assorbimento della levotiroxina; pertanto, la somministrazione di queste resine deve avvenire 4 – 5 ore dopo quella di Tirosint.

Antiacidi a base di alluminio, sucralfato, medicinali a base di ferro o carbonato di calcio. Questi farmaci riducono l’assorbimento della levotiroxina, riducendone l’effetto. Pertanto l’assunzione di Tirosint deve avvenire almeno quattro ore prima dell’assunzione di questi farmaci.

Salicilati, dicumarolo, furosemide, clofibrato, fenitoina: I salicilati, il dicumarolo, la furosemide ad alte dosi (250 mg), il clofibrato, la fenitoina ed altre sostanze possono spiazzare la levotiroxina sodica dalle proteine plasmatiche, determinando quindi un’elevata frazione fT4.

Propiltiouracile, glucocorticoidi, beta-simpaticolitici: queste sostanze inibiscono la conversione periferica di T4 a T3.

Prodotti a base di soia. Possono ridurre l’assorbimento intestinale della levotiroxina. Pertanto soprattutto all’inizio e dopo l’interruzione di un’alimentazione ricca di soia, può essere necessario un adattamento del dosaggio di Tirosint.

Induttori degli enzimi metabolizzanti. Barbiturici, rifampicina, carbamazepina, fenitoina e altri induttori degli enzimi epatici possono aumentare la clearance epatica della levotiroxina.

Durante il trattamento con Tirosint non va somministrata fenitoina (difenilidantoina) per via endovenosa.

Propranololo. La levotiroxina accelera il metabolismo del propranololo.

Estrogeni. Il concomitante uso di contraccettivi estrogenici o di estrogeni per la terapia ormonale sostitutiva in postmenopausa può rendere necessario un aumento del dosaggio di levotiroxina.

Sertralina, clorochina, proguanil. Queste sostanze riducono l’efficacia della levotiroxina e aumentano il livello serico di TSH.

Amiodarone e i mezzi di contrasto a base di iodio. A causa dell’alto contenuto di iodio, questi farmaci possono provocare ipertiroidismo o ipotiroidismo. Particolare cautela deve essere osservata in caso di stroma con eventuale autonomia funzionale della tiroide.

Orlistat: In seguito alla concomitante somministrazione di orlistat e levotiroxina può manifestarsi ipotiroidismo e/o un ridotto controllo dell’ipotiroidismo.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

GRAVIDANZA

Nelle donne in stato di gravidanza e durante il periodo di allattamento la somministrazione del prodotto non andrebbe interrotta, tuttavia la sua somministrazione, come per altri farmaci somministrati in gravidanza, andrebbe effettuata solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

I dosaggi necessari possono anche aumentare durante la gravidanza.

L’esperienza ha mostrato che non c’è evidenza di teratogenicità indotta da farmaco e/o tossicità per il feto nella specie umana ai dosaggi terapeutici raccomandati. Dosi eccessivamente alte di levotiroxina durante la gravidanza possono avere un effetto negativo sullo sviluppo fetale e postnatale.

Durante la gravidanza, la levotiroxina non deve essere somministrata in associazione con farmaci per l’ipertiroidismo (farmaci antitiroidei), poiché l’aggiunta di levotiroxina può rendere necessaria una dose più elevata di farmaco antitiroideo.

Poiché i farmaci antitiroidei, contrariamente alla levotiroxina, possono attraversare la placenta in quantità sufficienti per esplicare effetti farmacologici, una terapia concomitante con levotiroxina che richieda un dosaggio superiore di farmaco antitiroideo potrebbe indurre ipotiroidismo nel feto. Conseguentemente, nell’ipertiroidismo in gravidanza i farmaci antitiroidei devono essere sempre somministrati in monoterapia.

ALLATTAMENTO

La levotiroxina è secreta nel latte materno durante l’allattamento ma le concentrazioni raggiunte alle dosi terapeutiche raccomandate non sono sufficienti per causare lo sviluppo di ipertiroidismo o la soppressione della secrezione di TSH nel neonato.

Tenere in considerazione che Tirosint gocce orali contiene etanolo (vedì sezìone 4.4 Avvertenze specìalì e precauzìonì d’ìmpìego).


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono noti effetti sulla capacità di guidare i veicoli e sull’uso di macchinari. Tuttavia a causa della possibile insorgenza di cefalea si consiglia prudenza nella guida di veicoli o nello svolgimento di attività che richiedono particolare vigilanza.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Occasionalmente, specie all’inizio della terapia, o in caso di iperdosaggio, possono manifestarsi sintomi cardiaci (ad es. manifestazioni anginose, aritmie cardiache, palpitazioni) e crampi della muscolatura scheletrica. Sono state segnalate inoltre tachicardia, insonnia, diarrea, eccitabilità, cefalea, vampate di calore, debolezza muscolare, calo ponderale, febbre, vomito, alterazioni del ciclo mestruale, pseudotumor cerebri, tremore, irrequietezza e iperidrosi. In questi casi è consigliabile, su indicazione medica, la riduzione della posologia quotidiana o la sospensione del trattamento per alcuni giorni.

Le classi di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥ 1/1000, <1/100), raro (≥ 1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non noto (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).

Classificazione MedDRA Frequenza Termine preferenziale
Disturbi psichiatrici Non nota Irrequietezza, eccitabilità, insonnia
Patologie del sistema nervoso Non nota Cefalea, pseudotumor cerebri, tremore
Patologie cardiache Non nota Tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, manifestazioni anginose
Patologie gastrointestinali Non nota Vomito, diarrea, perdita di peso
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota Iperidrosi
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non nota Debolezza muscolare, crampi della muscolatura scheletrica
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non nota Vampate di calore, alterazioni del ciclo mestruale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non nota Febbre

In caso di ipersensibilità possono verificarsi reazioni allergiche.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Un aumento del livello di T3 è un indice più attendibile di sovradosaggio, rispetto all’aumento dei livelli di T4 o fT4.

In caso di sovradosaggio e di intossicazione si manifestano sintomi di metabolismo alterato da moderati a gravi (vedere sezìone 4.8 Effettì ìndesìderatì). In questi casi è indicata l’interruzione dell’assunzione e una visita di controllo, in dipendenza dell’entità del sovradosaggio.

I casi di tentato suicidio con levotiroxina hanno evidenziato l’innocuità di assunzioni di dosaggi di levotiroxina fino a 10 mg. A meno che non sia presente malattia coronarica, un sovradosaggio di levotiroxina non lascia prevedere compromissione delle funzioni vitali (respirazione e circolazione). Sono stati registrati singoli casi di arresto cardiaco improvviso in pazienti che abusavano di levotiroxina da anni.

In caso di sovradosaggio acuto l’assorbimento gastrointestinale può essere ridotto somministrando carbone vegetale. Il trattamento in genere è sintomatico e di supporto. In caso di gravi effetti beta-simpaticomimetici come tachicardia, paura, agitazione e ipercinesie, i sintomi possono essere ridotti mediante l’assunzione di beta-bloccanti. I tireostatici non sono indicati, in quanto la tiroide è già completamente a riposo.

In caso di dosaggi estremamente elevati (tentativo di suicidio) può essere utile la plasmaferesi.

Un sovradosaggio di levotiroxina richiede un periodo di controllo prolungato. A causa della graduale trasformazione della levotiroxina in liotironina, i sintomi possono perdurare fino a 6 giorni.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria Farmacoterapeutica: ormoni tiroidei Codice ATC: H03AA01

La tiroxina è un ormone prodotto fisiologicamente dalla tiroide. L’attività ormonale della tiroide viene esplicata dai derivati aminoacidici iodati della tironina, cioè la levotiroxina (T4) e la triiodotironina (T3), presenti nella glicoproteina tireoglobulina. Gli ormoni tiroidei determinano un aumento del consumo di ossigeno, del metabolismo dei carboidrati, grassi e proteine, promuovono la crescita e la differenziazione dell’organismo immaturo, inibiscono la secrezione della tireotropina ipofisaria. Sia la triiodotironina che la levotiroxina correggono le alterazioni dell’ipotiroidismo e pertanto è oggi universalmente diffusa la pratica terapeutica di somministrare le molecole ormonali esogene. Esse offrono i vantaggi di una più diretta proporzionalità posologica, in rapporto alle effettive esigenze metaboliche.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La Levotiroxina viene rapidamente assorbita in modo incompleto nel tratto superiore dell’intestino tenue. Il suo legame con le proteine plasmatiche è quasi completo: la quota libera è di 0,05%. Il t1/2 è di circa 190 ore, con un lieve incremento nell’ipotiroidismo e con una modesta riduzione nell’ipertiroidismo. La Levotiroxina viene metabolizzata per oltre l’80% mediante deiodinazione nei tessuti periferici. Una quota è metabolizzata nel fegato mediante coniugazione con glucuronidi e solfati ed escreta nella bile. Una piccola quantità viene escreta immodificata. Gli ormoni tiroidei superano con difficoltà la barriera placentare e solo in minima quantità vengono escreti nel latte materno.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Non ci sono informazioni, derivanti da dati preclinici, di rilevante importanza per il medico che non siano già state riportate nelle sezioni del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

COMPRESSE: Fosfato di Calcio bibasico anidro, Sodio Carbossimetilamido, Magnesio Stearato, Cellulosa microcristallina, Talco, Acido citrico, Amido di Mais

GOCCE ORALI : Etanolo 96%, Glicerolo 85%


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

COMPRESSE: 18 mesi

GOCCE ORALI: 2 anni

Tirosint Gocce: il periodo di validità dopo prima apertura del flacone è 1 mese.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare il medicinale a temperatura inferiore ai 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

COMPRESSE: Blister di PVC/Aclar UltRx 3000 accoppiato con alluminio termosaldabile.

GOCCE ORALI: Flacone in vetro ambrato, sigillato con tappo in polipropilene e guarnizione in polietilene a contatto con il prodotto. Il tappo viene rimosso dopo la prima apertura ed al suo posto é avvitato il sistema composto da: capsula in polipropilene con guarnizione in polietilene / pompetta in gomma / contagocce in vetro.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

IBSA Farmaceutici Italia Srl, via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Tirosint 50 mcg compresse - 50 compresse A.I.C. n. 034368050

Tirosint 100 mcg compresse - 50 compresse A.I.C. n. 034368047

Tirosint 100 mcg /ml gocce orali, soluzione - flacone 20 ml A.I.C. n. 034368062


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

<span class="u">Prima autorizzazione: 06 Dicembre 1999

<span class="u">Ultimo rinnovo: 06 Dicembre 2009


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Settembre 2012


 

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