Pubblicità

Pubblicità

 

Timbro Approvato Verde

Topster
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

Pubblicità

Pubblicità

 

Pubblicità

 

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TOPSTER


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

TOPSTER 3mg sospensione rettale:

Un flacone monodose contiene:

Principio attivo: Beclometasone dipropionato 3mg

TOPSTER 42mg schiuma rettale:

Un flacone contiene:

Principio attivo: Beclometasone dipropionato42mg

(ogni dose corrisponde a 3mg)

TOPSTER 3mg supposte:

Una supposta contiene:

Principio attivo: Beclometasone dipropionato 3mg

Per gli eccipienti v. punto 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sospensione rettale; schiuma rettale; supposte.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Sospensione e schiuma rettale:

Trattamento topico della colite e della proctosigmoidite ulcerosa in fase di primo attacco o di riacutizzazione.

Supposte:

Proctosigmoidite ulcerosa in fase di primo attacco o di riacutizzazione.


Pubblicità

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Non esistono attualmente studi che autorizzino l’impiego di TOPSTER nei bambini.

Sospensione rettale:

Si consiglia un flacone monodose al giorno, da somministrarsi possibilmente alla sera, prima di coricarsi, per almeno 4 settimane.

Istruzioni per l’uso:

Agitare bene il flacone prima dell’uso.

Togliere il copricannula.

Per l’applicazione sdraiarsi sul lato sinistro mantenendo diritta la gamba sinistra e piegando la gamba destra.

Inserire nell’orifizio anale la cannula rettale applicata al flacone, previamente lubrificata con vaselina.

Comprimere il flacone con pressione graduale e costante sino a completo svuotamento del flacone.

Dopo l’introduzione del preparato rimanere coricati nella posizione sopra indicata per circa 30 minuti.

Una migliore efficacia del prodotto si ottiene lasciandolo in sede per tutta la notte.

Schiuma rettale:

Si consiglia una dose di TOPSTER schiuma rettale al giorno, da somministrarsi possibilmente la sera, prima di coricarsi, per almeno 4 settimane.

Per ciascuna somministrazione premere una sola volta la testa dosatrice del flacone, altrimenti si supera la dose consigliata.

Istruzioni per l’uso:

Il flacone di schiuma deve essere utilizzato tenendo la testa dosatrice rivolta verso il basso, cioè il flacone deve essere capovolto.

Agitare molto bene il flacone prima dell’uso (per circa 15 secondi)

Strappare (e gettare), quando si usa per la prima volta, la linguetta di garanzia situata sotto la testa dosatrice.

Applicare la cannula rettale all’ugello di erogazione della valvola dosatrice.

Ruotare la testa dosatrice in modo tale da allineare l’ugello di erogazione all’incavo che è situato alla base della testa dosatrice stessa.

Tenendo il flacone capovolto introdurre nell’orifizio anale la cannula rettale, preventivamente lubrificata con vaselina, tenendo un piede appoggiato su una sedia oppure, stando sdraiati su un fianco.

Premere con decisione la testa dosatrice e tenere la stessa premuta per circa 5 secondi.

Rilasciare la testa dosatrice: solo durante questa operazione la schiuma viene erogata.

Attendere circa 5 secondi.

Estrarre la cannula rettale dall’orifizio anale.

Staccare la cannula rettale dall’ugello di erogazione e quindi gettarla; è normale che la cannula rettale sia ancora piena di schiuma.

Ruotare la testa dosatrice in modo tale che l’incavo situato alla base della testa dosatrice non sia più allineato con l’ugello di erogazione per evitare che premendo inavvertitamente la testa dosatrice, fuoriesca la schiuma.

Supposte:

Si consiglia una supposta di Topster per due volte al giorno, preferibilmente una al mattino dopo l’evacuazione, ed una alla sera, prima di coricarsi, per almeno 4 settimane.


Links sponsorizzati

 

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Infezioni tubercolari, fungine e virali locali. Perforazioni, ostruzioni, ascessi a livello locale. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedi 4.6) e in età pediatrica.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il passaggio da terapia continuativa con cortisonici per via generale (compresse - fiale) alla terapia locale con TOPSTER va compiuto con prudenza e sempre sotto controllo medico.

I pazienti devono essere istruiti sulle corrette modalità di somministrazione per ottenere risultati terapeutici ottimali.

Si consiglia una durata di trattamento di almeno 4 settimane.

È comunque opportuno sia nel periodo iniziale del trattamento, sia per un eventuale prolungamento dello stesso, sottoporre i pazienti a controlli clinici periodici.

Nonostante non siano stati segnalati effetti sistemici, si consiglia in caso di trattamenti prolungati il controllo della funzionalità surrenalica.

L’abuso e la necessità di prolungare la somministrazione possono indurre variazioni della risposta terapeutica: le condizioni del paziente in questi casi vanno comunque rivalutate.

Non vi sono informazioni sulla sicurezza d’impiego per uso prolungato nell’insufficienza epatica e renale gravi, diabete mellito, ulcera gastroduodenale, ipertensione arteriosa grave, osteoporosi, iposurrenalismo.

In caso di infezione intestinale preesistente o sopraggiunta in corso di trattamento, va immediatamente instaurata una adeguata antibioticoterapia.

La sospensione e la schiuma rettale contengono para-idrossibenzoati: questi eccipienti possono provocare reazioni allergiche di tipo ritardato come dermatite da contatto; più raramente possono provocare reazioni di tipo immediato con orticaria e broncospasmo.


Pubblicità

04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Possono essere potenziati gli effetti di altri medicinali contenenti cortisonici.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il prodotto non va somministrato nel primo trimestre di gravidanza e va impiegato sotto stretto controllo medico, nei periodi successivi, dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Anche nel periodo dell’allattamento il farmaco deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sempre sotto controllo medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non noti.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati effetti indesiderati imputabili all’assorbimento sistemico del preparato.

Localmente può manifestarsi: sensazione di calore e/o bruciore anale, tenesmo, scarsa adattabilità all’erogatore ed a trattenere il preparato nel caso della schiuma e della sospensione.


Links sponsorizzati

 

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Gruppo Farmacoterapeutico: A07EA07 – Antinfiammatori intestinali: corticosteroidi per uso locale.

Beclometasone dipropionato, principio attivo di Topster, presenta le caratteristiche farmacodinamiche di un potente steroide antinfiammatorio.

In vari test sperimentali ha infatti dimostrato di esplicare per applicazione topica un’attività antinfiammatoria intensa, prolungata, dose-dipendente e localizzata nelle zone di applicazione, senza interferenze sull’asse ipofisi-surrene.


Links sponsorizzati

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Gli studi di cinetica e di metabolismo condotti in vitro ed in vivo sia nell’uomo che nell’animale da esperimento per diverse vie di somministrazione hanno dimostrato che la scarsa o nulla attività sistemica di Beclometasone dipropionato dopo somministrazione topica od orale è dovuta non solo al limitato assorbimento ma anche alla rapida inattivazione cui il farmaco va incontro durante il “ first pass” epatico.

La via principale di eliminazione del farmaco e dei suoi metaboliti dopo somministrazione orale è quella fecale e solo una quantità inferiore al 10% del farmaco e dei suoi metaboliti viene escreto nell’urina.

Dopo trattamento topico rettale,  sul volontario sano si sono registrate concentrazioni plasmatiche di Beclometasone dipropionato, monopropionato e alcool inferiori a 1 ng/ml, il che indica che per questa via di somministrazione l’assorbimento sistemico del prodotto è estremamente ridotto.

Anche in soggetti affetti da patologia infiammatoria intestinale distale, trattati con Beclometasone dipropionato per via topica alla dose di 2 - 3 mg pro die per 4 settimane non sono state ritrovate tracce di Beclometasone dipropionato e dei suoi metaboliti nel plasma o nelle urine.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Beclometasone dipropionato non ha determinato alcun caso di morte né sintomatologia tossica sia per somministrazione orale acuta nel ratto e nel topo a dosi rispettivamente di 2 e 3 g/Kg sia per somministrazione intramuscolare a dosi di 500 e 1000 mg/Kg.

Per somministrazione sottocutanea nel ratto a dosi comprese fra 0,1 mg/Kg pro die e 100 mg/Kg pro die per 180 giorni e di 300 mg/Kg pro die per 90 giorni e per somministrazione epicutanea nel coniglio alla dose di 0,1 g pro die di unguento e crema allo 0,125% per 42 giorni, si sono riscontrate manifestazioni di tossicità solo con le dosi più alte.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sospensione rettale: metile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, sale disodico dell’acido etilendiamminotetracetico, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato bibasico dodecaidrato, carbossimetilcellulosa sodica, Acqua depurata.

Schiuma rettale: metile p-idrossibenzoato, Sodio Propile p-idrossibenzoato, sale disodico dell’acido etilendiamminotetracetico, cetostearilpoliossietilenesteri del sorbitano, polisorbato 20, glicole propilenico, gliceridi di acidi grassi poliossietilenati, isobutano, propano, butano, acqua depurata.

Supposte: gliceridi semisintetici solidi.


Pubblicità

 

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Sospensione rettale:

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

Schiuma rettale:

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

Il flacone non deve essere gettato sul fuoco anche quando è vuoto.

Supposte:

Conservare nella confezione originale, lontano da fonti di calore.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Sospensione rettale:

Flaconi di polietilene da 60 ml, con sigillo di garanzia. La confezione è costituita da 10 flaconi monodose con relative cannule rettali monouso.

Schiuma rettale:

Contenitori multidose di alluminio. Il sistema di chiusura è costituito da una valvola dosatrice sulla quale si può innestare e rimuovere una cannula rettale. La confezione è costituita da un contenitore sotto pressione da 14 dosi + 14 cannule rettali monouso.

Supposte:

Alveoli di PVC termosaldati raggruppati in spezzoni da cinque supposte. La confezione è costituita da 10 supposte.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

SOFAR SpA – via Isonzo 8 – 20135 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

TOPSTER 3mg sospensione rettale – 10 flaconi con cannula: A.I.C. n. 031115049

TOPSTER 42mg schiuma rettale – contenitore sotto pressione + 14 cannule: A.I.C. n. 031115013

TOPSTER 3mg supposte – 10 supposte: A.I.C. n. 031115025


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Aprile 1999


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/11/2006

Pubblicità

 

 

LE ULTIME NEWS DAL FORUM TORRINOMEDICA

 

Cerca nel sito:

Copyright © 2002-2015 Torrino Management s.a.s.   P.IVA: 11721381009   REA: 1323848 . Tutti i diritti riservati.
Privacy Policy