Tricortin 1000

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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Scheda Tecnica del Farmaco

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Ultimo aggiornamento pagina: 14/02/2017

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Tricortin 1000  im 5 F 2 ml   (Fosfatidi Cerebrali+cianocobalamina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ ATC:N06BX AIC:019941020 Prezzo:13,5 Ditta: Fidia Farmaceutici Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

TRICORTIN 1000 “12 mg+1 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare”


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Principi attivi

Fosfolipidi da corteccia cerebrale

Cyanocobalaminum

(Denominazione Comune dei principi attivi) Una fiala da 2 ml contiene:

Fosfolipidi da corteccia cerebrale 12 mg Cianocobalamina 1000 mcg


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Soluzione iniettabile per uso i.m. - 5 fiale da 2 ml


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Sindromi polialgico-neurosiche


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

1 fiala pro die per via intramuscolare, secondo prescrizione medica.


04.3 ControindicazioniIndice

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto e verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Il farmaco non richiede particolari avvertenze e precauzioni per l'uso.


04.5 InterazioniIndice

Non sono state evidenziate interazioni tra il TRICORTIN 1000 “12 mg+1 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare” ed altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Il farmaco può essere somministrato in gravidanza e durante l'allattamento, sotto il diretto controllo medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Il farmaco non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Non sono stati finora segnalati effetti indesiderati correlabili al farmaco.


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04.9 SovradosaggioIndice

Alle dosi consigliate non si sono mai verificati fenomeni da iperdosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

La somministrazione parenterale di fosfolipidi da corteccia cerebrale suina (fosfolipidi neuromologhi) è in grado di attivare il metabolismo neuronale normalizzando le attività enzimatiche di membrana, aumentare il turnover dei neurotrasmettitori, il metabolismo glucidico e quello dei fosfolipidi endogeni.

La cianocobalamina interviene come cofattore nel metabolismo delle cellule neuronali esplicando un'azione neurocitotrofica.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Il destino metabolico e la stabilità dei fosfolipidi doppiamente marcati, somministrati per via parenterale, sono stati studiati sia valutando la radioattività totale ritrovata nel

cervello che l'andamento del rapporto 3

/14

a livello cellulare. Questi studi

H C

dimostrano che queste molecole sono stabili a livello ematico e che raggiungono integre il distretto cerebrale.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Studi di tossicità acuta (DL50 > 1000 mg/kg nel topo e nel ratto), di tossicità a lungo termine, di tossicità sulle funzioni riproduttive e studi di mutagenesi non hanno evidenziato alcun effetto tossico dei fosfolipidi di corteccia cerebrale suina.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Lidocaina cloridrato, sodio fosfato bibasico dodecaidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, esteri dell'acido p-idrossibenzoico, acqua per preparazioni iniettabili.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Non sono noti fino ad oggi fenomeni d'incompatibilità del TRICORTIN 1000 “12 mg+1 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare” con altri farmaci.


06.3 Periodo di validitàIndice

24 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Fiale ambrate di vetro tipo I 5 fiale da 2 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

/


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme (PD)

- Codice Fiscale n 00204260285


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

A.I.C. 019941020


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

23.04. 1996/01.06.2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

27/03/2014


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

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