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Timbro Approvato Verde

Tricortin 1000
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  –  (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TRICORTIN 1000 “12 mg+1 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare”


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Principi attivi

Fosfolipidi da corteccia cerebrale

Cyanocobalaminum

(Denominazione Comune dei principi attivi) Una fiala da 2 ml contiene:

Fosfolipidi da corteccia cerebrale 12 mg

Cianocobalamina 1000 mcg


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione iniettabile per uso i.m. - 5 fiale da 2 ml


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Stati ipossidotico-dismetabolici del SNC:

traumi cranici - sindromi commozionali e stati post-commotivi - encefalomielopatie aterosclerotiche - cefalee vasospastiche o tossiche - intossicazioni endogene ed esogene.

Sindromi polialgico-neurosiche:

polineuriti tossiche alcooliche - poliradicoloneuriti artrosiche - paralisi periferiche del VII - stati polialgico - neurosici senza base organica obbiettivabile.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

1 fiala pro die per via intramuscolare, secondo prescrizione medica.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto e verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il farmaco non richiede particolari avvertenze e precauzioni per l'uso.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono state evidenziate interazioni tra il TRICORTIN 1000 “12 mg+1 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare” ed altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il farmaco può essere somministrato in gravidanza e durante l'allattamento, sotto il diretto controllo medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il farmaco non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono stati finora segnalati effetti indesiderati correlabili al farmaco.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Alle dosi consigliate non si sono mai verificati fenomeni da iperdosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La somministrazione parenterale di fosfolipidi da corteccia cerebrale suina (fosfolipidi neuromologhi) è in grado di attivare il metabolismo neuronale normalizzando le attività enzimatiche di membrana, aumentare il turnover dei neurotrasmettitori, il metabolismo glucidico e quello dei fosfolipidi endogeni.

La cianocobalamina interviene come cofattore nel metabolismo delle cellule neuronali esplicando un'azione neurocitotrofica.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il destino metabolico e la stabilità dei fosfolipidi doppiamente marcati, somministrati per via parenterale, sono stati studiati sia valutando la radioattività totale ritrovata nel cervello che

l'andamento del rapporto

3 14

H/ C a livello cellulare. Questi studi dimostrano che queste

molecole sono stabili a livello ematico e che raggiungono integre il distretto cerebrale.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Studi di tossicità acuta (DL50 > 1000 mg/kg nel topo e nel ratto), di tossicità a lungo termine, di tossicità sulle funzioni riproduttive e studi di mutagenesi non hanno evidenziato alcun effetto tossico dei fosfolipidi di corteccia cerebrale suina.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Lidocaina cloridrato, sodio fosfato bibasico dodecaidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, esteri dell'acido p-idrossibenzoico, acqua per preparazioni iniettabili.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono noti fino ad oggi fenomeni d'incompatibilità del TRICORTIN 1000 “12 mg+1 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare” con altri farmaci.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

24 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Fiale ambrate di vetro tipo I 5 fiale da 2 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme (PD) - Codice Fiscale n 00204260285


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. 019941020


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

23.04. 1996


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Maggio 2001


 

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