T.A.C. Esofago
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

T.A.C. ESOFAGO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di prodotto contengono:

Principio attivo: Bario Solfato 3 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sospensione densa di bario solfato al 3% p/p per uso orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Opacizzazione dell'esofago in tomografia assiale computerizzata.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Per adulti e bambini: 1-3 cucchiaini da tè, corrispondenti a circa 5/15 ml pochi minuti prima dell'esame, secondo indicazione del radiologo; la dose va somministrata non diluita.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

T.A.C. Esofago 3 g/ml sospensione orale non deve essere utilizzato qualora si sospetti la perforazione o l'ostruzione di un qualsiasi segmento del tratto gastrointestinale e nei casi di ipersensibilità individuale accertata verso il solfato di bario.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Vedere capitolo “Gravidanza e allattamento”.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

T.A.C. Esofago 3 g/ml sospensione orale non è di per se stesso controindicato in gravidanza, mentre è noto che l'indagine radiologica può essere dannosa per il feto nella fase di organogenesi. T.A.C. Esofago 3 g/ml sospensione orale può essere usato durante l'allattamento.

Completare eventuali altre procedure radiologiche del tratto gastrointestinale prima della somministrazione di T.A.C. Esofago 3 g/ml sospensione orale.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non compete.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Le reazioni avverse dei composti baritati come T.A.C. Esofago 3 g/ml sospensione orale sono estremamente rare e possono essere associate a difficoltà procedurali.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non compete

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il bario solfato è un prodotto di uso consolidato, utilizzato ormai da moltissimi anni in diagnostica radiologica. Le sue caratteristiche chimico-fisiche corrispondono a quanto richiesto da USP e dalla PhEUR. È un composto praticamente insolubile in acqua, in solventi organici ed in soluzioni acide ed alcaline. Non è assorbito e pertanto non produce effetti sistemici.

Codice ATC: V08BA01

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Glicerolo, Sorbitolo, Carbossimetilcellulosa sodica, Gomma adragante, Poliossietilene Gliceril mono-oleato, Simeticone, Acido citrico, Saccarina sodica, Etilvanillina, Sodio benzoato, Potassio sorbato, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Il prodotto ha la validità di 2 anni dalla data di fabbricazione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Barattolo in polipropilene bianco con tappo a vite contenente 30 g di - sospensione.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Bracco Imaging Italia s.r.l.

Via E.Folli 50

20134 - Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Barattolo da 30 g - Codice n. 028560011

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

ottobre 1994 / novembre 1999/ novembre 2004

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Aprile 2007