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Timbro Approvato Verde

Tachifludec
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  –  (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TACHIFLUDEC polvere per soluzione orale gusto limone TACHIFLUDEC polvere per soluzione orale gusto limone e miele


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni bustina contiene:

principi attivi: paracetamolo 600 mg, acido ascorbico 40 mg e fenilefrina cloridrato 10 mg pari a fenilefrina 8,2 mg.

Eccipienti con effetti noti: Tachifludec gusto limone contiene:

1,817 g di saccarosio, 112,9 mg di sodio, 6,65 mg di glucosio. Tachifludec gusto limone e miele contiene:

1,892g di saccarosio, 135,8 mg di sodio

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Polvere per soluzione orale.

Tachifludec gusto limone: polvere di colore giallo chiaro, eterogenea e scorrevole, con odore di limone.

Tachifludec gusto limone e miele: polvere di colore beige chiaro, eterogenea e scorrevole, con odore di limone e miele.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento sintomatico dell'influenza, del raffreddore e degli stati febbrili e dolorosi ad essi correlati, con azione decongestionante sulle prime vie aeree superiori.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Posologia

Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni: 1 bustina ogni 4-6 ore e fino ad un massimo di 3 bustine nelle 24 ore.

Modo di somministrazione

Sciogliere 1 bustina in mezzo bicchiere di acqua molto calda e, a piacere, diluire con acqua fredda per raffreddare e dolcificare come si desidera.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Bambini di età inferiore ai 12 anni.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Pazienti che assumono beta-bloccanti, inibitori delle monoaminoossidasi e antidepressivi triciclici.

Pazienti affetti da insufficienza epatica o renale, diabete, ipertiroidismo, ipertensione e malattie cardiovascolari.

I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica.

Grave insufficienza epatocellulare.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco (vedere anche la sezìone 4.5).

È sconsigliato l'uso del prodotto se il paziente è in trattamento con antiinfiammatori.

Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il

medico.

Tachifludec gusto limone contiene 4,9 mmoli (112,9 mg) di sodio per bustina; Tachifludec gusto limone e miele contiene 5,9 mmoli (135,8 mg) di sodio per bustina: da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguano una dieta a basso contenuto di sodio.

Tachifludec contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio- galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Tachifludec gusto limone contiene glucosio: i pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

o epatotossico del paracetamolo può essere potenziato dall'assunzione di altri farmaci attivi sul fegato.

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).

Il paracetamolo aumenta l'emivita del cloramfenicolo.

Il prodotto assunto in dosi elevate può potenziare l'effetto degli anticoagulanti cumarinici.

La fenilefrina può antagonizzare l'effetto dei farmaci beta-bloccanti ed antiipertensivi e può potenziare l'azione degli inibitori delle monoaminoossidasi.

Interferenze con alcuni test di laboratorio

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

L'uso durante la gravidanza non è controindicato ma richiede cautela; la somministrazione del preparato in gravidanza e nell'allattamento deve avvenire sotto il diretto controllo del medico ed in caso di effettiva necessità.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Con l’uso del paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità, inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica.

Sono stati riportati casi molto rari di reazioni cutanee gravi.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.

Con i simpaticomimetici (fenilefrina) possono manifestarsi occasionalmente stati di irritazione cutanea, tachicardia, ipertensione e molto più raramente nausea, vomito o anoressia.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Alle dosi consigliate, o anche nell'ipotesi in cui si dovesse assumere l'intera confezione, non dovrebbero comparire sintomi da sovradosaggio di paracetamolo. Tuttavia in caso di ingestione di dosi molto elevate di paracetamolo (superiori a 15 g), la complicanza più comunemente riscontrata è il danno epatico, che si manifesta in genere 2-4 giorni dopo l'assunzione. I sintomi precoci sono nausea, vomito e dolori addominali: la terapia idonea consigliata è la lavanda gastrica usando antidoti specifici quali acetilcisteina o metionina. Oltre 10 ore dall'ingestione potrebbe rendersi necessaria una emoperfusione.

Altri sintomi da sovradosaggio, sono causati dalla fenilefrina e si manifestano con irritabilità, emicrania e aumento della pressione arteriosa.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Altri analgesici/Paracetamolo, associazioni,

codice ATC: N02BE51 Meccanismo d’azione

TACHIFLUDEC polvere per soluzione orale contiene paracetamolo, vitamina C e fenilefrina cloridrato ed è indicato per il trattamento sintomatico dell'influenza e del raffreddore.

Il paracetamolo inibisce la cicloossigenasi dell’acido arachidonico con conseguente inibizione della biosintesi delle prostaglandine e dei trombossani responsabili della comparsa dei sintomi della flogosi, del dolore e della febbre presenti nel raffreddore comune.

La vitamina C attiva i poteri difensori e immunitari dell'organismo. Essa viene spesso introdotta nelle associazioni per il raffreddore per compensare la perdita di vitamina C che si verifica nelle fasi iniziali di un’infezione acuta virale incluso il raffreddore comune.

La fenilefrina cloridrato induce vasocostrizione dei microvasi congestionati della mucosa nasale.

Effetti farmacodinamici

Il paracetamolo è una sostanza dotata di proprietà analgesiche e antipiretiche.

La vitamina C esplica un effetto protettivo sul sistema vascolare.

La fenilefrina cloridrato riduce la secrezione della mucosa nasale favorisce la disostruzione delle vie aeree.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Assorbimento

Il paracetamolo è prontamente assorbito nel tratto gastrointestinale. La fenilefrina cloridrato è un aminosimpaticomimetico che viene assorbito nel tratto gastrointestinale. La vitamina C è una vitamina idrosolubile; essa viene assorbita nel tratto gastrointestinale.

Distribuzione

Il paracetamolo si distribuisce in modo pressoché uniforme nella maggior parte dei liquidi organici. La vitamina C è ampiamente distribuita nei vari tessuti.

La fenilefrina cloridrato raggiunge la mucosa nasale. Biotrasformazione

Il paracetamolo viene metabolizzato nel fegato.. La fenilefrina assorbita viene parzialmente metabolizzata dalle monoossidasi intestinali ed epatiche.

Eliminazione

Il paracetamolo viene escreto nelle urine principalmente in forma coniugata come glucuronato e solfato.

Il 25% della vitamina C assorbita si lega alle proteine plasmatiche. La quantità in eccesso rispetto al fabbisogno corporeo viene metabolizzata ed eliminata nelle urine.

La fenilefrina cloridrato viene eliminata completamente nelle urine come solfato.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Paracetamolo:

Gli studi di tossicità acuta e cronica non hanno evidenziato effetti negativi. La DL50 per il paracetamolo somministrato per os varia da 850 ad oltre 3000 mg/Kg a seconda della specie animale utilizzata.

La tossicità epatica del paracetamolo nell’uomo in caso di sovradosaggio (10 g) è dovuta alla formazione, mediante l’intervento del citocromo P 450, di una ridotta quantità (4%) di un metabolita intermedio reattivo, che, in assenza di una adeguata riserva di glutatione, si lega covalentemente alle macromolecole cellulari.

Acido ascorbico:

La sua tossicità acuta è praticamente nulla. Fenilefrina cloridrato:

Presenta una DL50 pari a 350 mg/Kg per os nel ratto, dose questa notevolmente superiore a quella utilizzata in clinica.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

TACHIFLUDEC polvere per soluzione orale gusto limone: saccarosio, acido citrico anidro, sodio citrato, amido di mais, sodio ciclamato, saccarina sodica, silice colloidale anidra, aroma limone, curcumina (E 100), sciroppo di glucosio essiccato.

TACHIFLUDEC polvere per soluzione orale gusto limone e miele: saccarosio, acido citrico anidro, sodio citrato, amido di mais, sodio ciclamato, saccarina sodica, aroma limone, aroma miele, caramello (E 150), silice colloidale anidra.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Conservare nel contenitore originario per proteggere il medicinale dall’umidità e dalla luce


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio da 10 bustine termosaldate in poliaccoppiato carta/alluminio/politene.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

e la manipolazione Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia, 70 - 00181 Roma.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

TACHIFLUDEC polvere per soluzione orale gusto limone, 10 bustine: AIC n. 034358010

TACHIFLUDEC polvere per soluzione orale gusto limone e miele, 10 bustine: AIC n. 034358022


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

28.01.2000/

28.01.2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/11/2014


 

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