Tacigen
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TACIGEN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di crema contengono:

Principio attivo

gentamicina solfato 0,166 g

pari a gentamicina 0,1 g

Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema. Tubo da 30 g.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

TACIGEN trova indicazione nelle forme infiammatorie cutanee primitivamente batteriche come le piodermiti di varia gravità ed estensione, compreso l'ectima, le follicoliti, le sicosi, le foruncolosi, gli eczemi microbici, oltre che nelle forme secondariamente infette come le dermatiti  e gli  eczemi  impetiginizzati,  le ulcere da stasi,  le  lesioni traumatiche, le ustioni e le escoriazioni infette.

Altre affezioni cutanee che si avvantaggiano dell'applicazione di TACIGEN sono l'acne e la psoriasi pustolosa, le forme intertriginoidi e le perionissi di origine batterica. Nelle forme fungine il TACIGEN per uso topico è inefficace, poiché la gentamicina non è attiva su alcun  ceppo di miceti; il farmaco ha tuttavia utile applicazione nelle superinfezioni batteriche di   infezioni micotiche e virali.

La preparazione in crema del prodotto si presta a realizzare un trattamento topico particolarmente adatto a seconda del grado di infiammazione e di essudazione della lesione in atto: la crema TACIGEN è indicata soprattutto nelle  forme acute in fase essudativa.

Efficacia particolare è stata dimostrata dal preparato nelle ustioni di vario grado ed estensione,   nelle quali la "mortificazione del terreno", attuata dalla eccezionale intensità dell'insulto termico, favorisce lo sviluppo di una flora batterica particolarmente virulenta.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Applicare il preparato 3-4 volte al giorno fino al conseguimento dei  primi  risultati, dopodiché  il numero delle medicazioni può essere ridotto a  1-2 nelle 24 ore.

Sarà bene, dopo l'applicazione, proteggere la parte con garza sterile.

Nella piodermite, una volta ottenuta la detersione delle lesioni si può applicare TACIGEN, che non richiede necessariamente il bendaggio protettivo.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

TACIGEN è controindicato nei  pazienti con storia di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi dei suoi componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Il preparato non può essere impiegato per uso oftalmico.

Come per tutti gli antibiotici, il trattamento con gentamicina può determinare uno sovrasviluppo di microrganismi insensibili; in tal caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

È stata dimostrata allergenicità crociata fra aminoglicosidi.

Il prodotto può essere assunto senza rischio dai soggetti affetti da celiachia.

Tenere il medicinale  fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono finora note interazioni con altri farmaci. Vedi “Avvertenze speciali” per la allergenicità crociata con gli antibiotici aminoglicosidi

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

TACIGEN non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Nelle esperienze cliniche TACIGEN per uso topico è risultato ben tollerato. 

Il trattamento con gentamicina ha prodotto talora  una irritazione  transitoria  (eritema o prurito) che  di  solito  non richiedeva l'interruzione della terapia.

In  questi soggetti il patch test condotto successivamente non ha dimostrato fenomeni di irritazione e sensibilizzazione.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria terapeutica: Antibiotici per uso topico. Altri antibiotici per uso topico.

Codice ATC: D06AX07 La gentamicina è prodotta dalla fermentazione della Micromonospora purpurea e viene ottenuta come una polvere bianca amorfa, solubile in acqua e stabile al calore. Questo antibiotico ad  ampio spettro si è dimostrato altamente efficace nel trattamento topico delle infezioni batteriche   primarie e secondarie della cute.

Tra i batteri sensibili alla gentamicina sono compresi lo Staphylococcus aureus (ceppi coagulasi   positivi, coagulasi negativi e produttori di penicillinasi), i batteri Gram-negativi (Pseudomonas  aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris e Klebsiella pneumoniae)  e inoltre gli streptococchi (beta-emolitici e alfa-emolitici di gruppo A).

I risultati delle prove di cutireazione effettuate in clinica hanno dimostrato che la gentamicina non è un irritante primario; inoltre la gentamicina ha un basso indice di sensibilizzazione cutanea.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L'assorbimento transcutaneo della gentamicina di TACIGEN è di norma assente.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità , potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

Studi di tossicità acuta nel topo condotti con una soluzione acquosa di gentamicina hanno dato i seguenti DL50: 

Via di somministrazione	DL50 nel topo
Sottocute	485 mg/kg
Endoperitoneo	430 mg/kg
Endovena	75 mg/kg
Orale	>9050 mg/kg

Esperienze condotte sull'animale e sull'uomo con preparati a concentrazioni di antibiotico molto superiori a quelle terapeutiche, non hanno messo in evidenza alcun segno di irritazione primaria o fenomeni di sensibilizzazione.

I test epicutanei praticati in 100 pazienti hanno dato esito negativo in ogni caso. La  gentamicina non presenta analogie strutturali con composti ad accertata azione cancerogena.  Negli studi di tossicità cronica e durante le sperimentazioni cliniche non ha mai evidenziato fenomeni atti a far supporre potenzialità cancerogenetica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Alcool cetostearilico, cetomacrogol, vaselina bianca, paraffina liquida, sodio fosfato monobasico, clorocresolo, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Fino ad oggi non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro: 18 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo 30 g.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare istruzione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Krugher  Pharma srl Via Volturno 10-12  Sesto Fiorentino  FI

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

TACIGEN crema: AIC n. 036260026

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

01/08/2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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