Tagamet 200, Tagamet 400, Tagamet U.I.D.
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

  - Inizio Pagina Tagamet 200, Tagamet 400, Tagamet U.I.D.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Tagamet 200 fialeogni fiala contiene:Principio attivo:cimetidina mg 200Tagamet 200 compresseogni compressa contiene:Principio attivo:cimetidina mg 200Tagamet 200 bustineogni bustina contiene:Principio attivo:cimetidina mg 200Tagamet 400 compresseogni compressa contiene:Principio attivo:cimetidina mg 400Tagamet 400 bustineogni bustina contiene:Principio attivo:cimetidina mg 400Tagamet U.I.D.
compresseogni compressa contiene:Principio attivo:cimetidina mg 800Tagamet U.I.D.
bustineogni bustina contiene:Principio attivo:cimetidina mg 800

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse, bustine e fiale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Il Tagamet è indicato nel trattamento dell'ulcera duodenale, dell'ulcera gastrica benigna, dell'esofagite peptica, della sindrome di Zollinger-Ellison.
Il Tagamet è anche efficace nel trattamento delle emorragie da ulcera o da erosioni della mucosa del tratto gastrointestinale superiore, delle ulcere recidivanti, delle ulcere postoperatorie.Può essere impiegato anche in quelle condizioni morbose nelle quali è indicata una riduzione della secrezione acida dello stomaco, come le gastriti e le duodeniti quando associate a ipersecrezione acida.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

AdultiNegli adulti il dosaggio è compreso fra 800 mg e 2 g al giorno.Tagamet può essere somministrato per via orale, per iniezione endovenosa lenta o intramuscolare o per infusione venosa.Somministrazione per via orale (vedi tabella riassuntiva)La dose abituale di Tagamet, efficace nella maggior parte delle indicazioni, è di una compressa da 200 mg tre volte al giorno durante i pasti, più due compresse da 200 mg al momento di coricarsi (1 g al di') per il controllo della secrezione notturna.Nei casi di ulcera duodenale e gastrica benigna si è dimostrata altrettanto efficace la dose di una compressa (o una bustina) in un'unica assunzione, di Tagamet U.I.D.
da 800 mg alla sera prima di coricarsi o di due compresse (o bustine) in unica assunzione, di Tagamet 400 alla sera prima di coricarsi o di una compressa (o bustina) di Tagamet 400 al mattino e una compressa (o bustina) di Tagamet 400 alla sera prima di coricarsi (800 mg al giorno).Nell'ulcera duodenale, nell'ulcera gastrica benigna, nelle ulcere recidivanti e postoperatorie, il trattamento deve essere continuato per almeno quattro settimane anche se la sintomatologia dolorosa scompare più rapidamente.Se il miglioramento della sintomatologia si rivelasse insoddisfacente, la dose può essere aumentata sino a mezza compressa di Tagamet U.I.D., o ad una compressa (o bustina) da 400 mg tre o quattro volte al giorno (1,2‑1,6 g al di').Nell'esofagite peptica può rendersi necessaria sino dall'inizio, e per 4-8 settimane, la dose di mezza compressa di Tagamet U.I.D.
o di una compressa (o di una bustina) da 400 mg quattro volte al giorno (1,6 g al di').Nella sindrome di Zollinger-Ellison o in altri casi di secrezione gastrica molto elevata, la dose può essere aumentata sino a mezza compressa di Tagamet U.I.D.
o ad una compressa (o una bustina) da 400 mg, tre volte al giorno durante i pasti più una compressa o bustina di Tagamet U.I.D.
o due compresse (o due bustine) da 400 mg alla sera (2 g al dì).Nelle emorragie da ulcera o da erosioni della mucosa del tratto gastrointestinale superiore o nei pazienti ad alto rischio di emorragie del tratto gastrointestinale superiore la dose abituale di 1 g al giorno è di solito sufficiente, ma in caso di necessità può essere aumentata sino a mezza compressa di Tagamet U.I.D.
o una compressa (o una bustina) da 400 mg quattro volte al giorno (1,6 g al di').I pazienti affetti da insufficienza epatica che presentino rischio di emorragia, possono essere trattati con la dose abituale di 1 g al giorno.Terapia di prevenzione delle recidiveNei pazienti nei quali è desiderabile prolungare la riduzione della secrezione gastrica può essere adottata una posologia di prevenzione delle recidive con dose di mantenimento. TAGAMETSomministrazione orale - Tabella posologicaprima al momento dose giorna-indicazioni colazione pranzocena di coricarsi liera in g.________________________________________________________________________________________tagamet 200 numero compresse da 200 mg________________________________________________________________________________________Ulcera duodenale, Ulcera gastrica benigna 2 - - 2 0,8________________________________________________________________________________________Ulcera gastrica, Ulcerarecidivante e del neostoma,altre forme ipersecretive 1 1 1 2 1,0________________________________________________________________________________________tagamet uid numero compresse da 800 mg________________________________________________________________________________________Ulcera gastrica benigna, Ulcera duodenale - - - 1 0,8________________________________________________________________________________________terapia di prevenzione delle recidive: - - - 1/2 0,4________________________________________________________________________________________tagamet 400 numero compresse da 400 mg________________________________________________________________________________________Ulcera duodenale, ulcera 1 - - 1 0,8gastrica benigna - - - 2 0,8________________________________________________________________________________________ulcera duodenale e gastrica,Ulcera recidivante e delneostoma, altre forme ipersecretive.In caso di risposta insufficiente: 1 1 (1) 1 1,2-(1,6)________________________________________________________________________________________Esofagite peptica 1 1 1 1 1,6________________________________________________________________________________________Sindrome di Zollinger-Ellisonfino a: 1 1 1 2 2,0________________________________________________________________________________________Emorragie del tratto gastro-intestinale superiore fino a: 1 1 1 1 1,6________________________________________________________________________________________Terapia di prevenzione delle recidive: (1) - - 1 0,4-(0,8)Il trattamento dovrebbe essere continuato nei pazienti con tendenza alla recidiva degli episodi ulcerosi.Nei casi che hanno risposto al trattamento con la dose piena, la posologia può essere ridotta a mezza compressa di Tagamet U.I.D.
o una compressa (o una bustina) da 400 mg la sera o mezza compressa di Tagamet U.I.D.
o una compressa (o bustina) da 400 mg mattina e sera.Somministrazione per via parenterale (vedi tabella riassuntiva)Tagamet può essere somministrato in caso di necessità anche per via parenterale.
Per iniezione endovenosa o intramuscolare la dose è normalmente di 1 fiala (200 mg).
Le iniezioni possono essere ripetute a intervalli di 4 o 6 ore, fino a un massimo di 10 fiale (2 g) al giorno.
L'iniezione endovenosa deve essere praticata molto lentamente.Per infusione endovenosa la dose è normalmente di una fiala (200 mg) per 2 ore (100 mg/ora) e può essere ripetuta a intervalli di 4 o 6 ore.
La velocità massima di infusione non dovrà superare i 150 mg/ora (o 2 mg/kg/ora).
Può essere adottata una infusione endovenosa continua: la velocità media di infusione non supererà normalmente i 75 mg/ora nelle 24 ore.La dose massima da somministrare per infusione endovenosa non supererà normalmente i due grammi al giorno.
Appena possibile la somministrazione parenterale sarà sostituita con quella orale.TAGAMETSomministrazione parenterale - Tabella posologicaModalità di Posologia dose giornalierasomministrazione in grammi-----------------------------------------------------------------Iniezione endovenosao intramuscolare 1 fiala ogni 6 o 4 ore da 0,8 a 1,2--------------------------------------------------------------Infusione endovenosa 100 mg/ora per 2 orediscontinua ogni 6 o 4 ore (max150 mg/ora o 2 mg/ da 0,8 a 1,2kg/ora)-----------------------------------------------------------Infusione endovenosacontinua 75 mg/ora per 24 ore 1,8BambiniNei bambini Tagamet sarà utilizzato soltanto quando l'inibizione della secrezione gastrica è considerata essenziale.
Tagamet può essere somministrato per via orale o parenterale in dosi da 20 a 40 mg per chilo di peso e per giorno, in 4 o più somministrazioni.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità già nota verso la cimetidina.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Prima di iniziare il trattamento con cimetidina, il paziente deve essere sottoposto a tutte le indagini diagnostiche necessarie per precisare le indicazioni terapeutiche ed escludere eventuali controindicazioni: in particolare è opportuno verificare l'assenza di lesioni neoplastiche dello stomaco perchè la remissione della sintomatologia dolorosa provocata dal farmaco può portare ritardi nella diagnosi.Specialmente durante l'uso prolungato di preparati a base di cimetidina deve essere esercitato un controllo medico rigoroso sugli effetti terapeutici o collaterali riscontrati.Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione dell'assunzione del farmaco, sia durante il trattamento di mantenimento a lungo termine a dosaggio inferiore a quello pieno.La cimetidina può essere somministrata anche in caso di insufficienza renale, ma le dosi devono essere opportunamente ridotte: 200 mg ogni 12 ore costituiscono in genere una posologia adeguata.La cimetidina può essere rimossa dall'organismo per emodialisi.Si raccomanda di usare cautela nel prescrivere la cimetidina a pazienti con alterazione della funzionalità epatica dal momento che alterazioni reversibili di quest'ultima sono state messe in relazione alla somministrazione di cimetidina e l'eliminazione della cimetidina può essere compromessa nei pazienti con preesistente alterazione della funzionalità epatica.Si consiglia l'uso della fiala endovenosa solo quando il trattamento per via orale non può essere effettuato; non appena lo permettano le condizioni del paziente, passare al trattamento per via orale.Tenere fuori dalla portata dei bambini

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

La cimetidina, in soluzione per somministrazione parenterale, è compatibile con le soluzioni di elettroliti e di destrosio comunemente usate per fleboclisi.La cimetidina interferisce con il metabolismo ossidativo dei farmaci: può ad esempio prolungare l'effetto del warfarin; infatti in pazienti sottoposti a terapia con anticoagulanti orali che ricevevano contemporaneamente cimetidina è stato osservato un aumento del tempo di protrombina.
Pertanto è bene tenere questi pazienti sotto controllo e ridurre, se del caso, la dose di anticoagulante durante il trattamento con cimetidina, così pure la cimetidina può prolungare l'effetto di fenitoina, teofillina, farmaci beta-bloccanti e diazepam.L'assorbimento della cimetidina può risultare diminuito se contemporaneamente si somministrano antiacidi.�ˆ stata riportata agranulocitosi in pazienti trattati contemporaneamente con cimetidina ed antimetaboliti o alkilanti o altri farmaci favorenti l'instaurarsi di neutropenia.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

In caso di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento somministrare solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Qualora, durante la terapia, si notassero stordimento, sonnolenza o vertigini, evitare di guidare o di operare sulle macchine o comunque di svolgere attività che richiedono pronta vigilanza.

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04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Possono verificarsi disturbi a carico del sistema nervoso centrale (stato confusionale reversibile, disturbi extrapiramidali e cefalea) soprattutto con dosi elevate, in pazienti con ridotta funzionalità renale o di età avanzata.In alcuni pazienti sono stati osservati febbre, diarrea, dolori muscolari, artralgie, vertigini, eruzioni cutanee su base allergica, bradicardia, extrasistoli atriali e ventricolari, fibrillazione atriale, tachicardia ventricolare e fibrillazione ventricolare (tutti disturbi cardiaci rari e che si verificano dopo somministrazione per via e.v.); sono stati, inoltre, segnalati rari casi di nefrite interstiziale e rare alterazioni reversibili della funzionalità epatica, epatite colostatica e pancreatite.
Possono verificarsi disturbi della sfera sessuale (alterazione della libido e impotenza) e ginecomastia.
Alopecia reversibile è stata segnalata, seppure raramente.
Sono stati segnalati in alcuni casi modesti incrementi della creatinina e delle transaminasi sieriche, che tendono peraltro a normalizzarsi nel corso del trattamento, nonchè leucopenia e neutropenia transitoria, in pochi rari casi trombocitopenia ed anemia aplastica.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Ricorrere alle abituali misure per rimuovere il materiale non assorbito dal tratto gastrointestinale: tenere sotto osservazione il paziente praticando una terapia di supporto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

La secrezione gastrica è condizionata in maniera preponderante dall'azione dell'istamina su specifici recettori di nuova identificazione (recettori istaminergici H2), situati nella mucosa gastrica.Tagamet inibisce la secrezione acida dello stomaco, sia in condizioni basali sia dopo stimolazione e riduce la secrezione di pepsina attraverso una inibizione competitiva a livello dei recettori H2.Tagamet è pertanto il primo rappresentante di una classe di agenti farmacologici completamente nuova: gli antagonisti dei recettori H2.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

La cimetidina è un antagonista dei recettori istaminici H2 che inibisce la secrezione gastrica, sia basale che indotta, riducendo la produzione cloridropeptica.Viene bene assorbita sia per via orale che per via parenterale, ed è in grado di raggiungere rapidamente i vari tessuti.
Le punte massime di concentrazione plasmatica si verificano tra 60 e 90 minuti dalla ingestione di una dose orale.
L'emivita è di circa due ore.L'andamento dei tassi ematici è concordante con l'intensità e la durata della secrezione acida gastrica (tale effetto perdura per circa 4 ore).
Alcuni studi condotti sugli animali dimostrano che la cimetidina attraversa il filtro placentare e passa nel latte materno.La cimetidina è metabolizzata nel fegato; viene eliminata rapidamente per via renale.
Nelle 24 ore successive all'ingestione di una dose singola, si ritrova nelle urine circa il 50% della sostanza.
Dopo somministrazione per via parenterale (i.v.) l'80-90% della sostanza viene escreta nelle urine entro 24 ore, il 50‑73% immodificata, il resto sotto forma di metaboliti.
La biodisponibilità per via orale è circa il 70% di quella che si ottiene per via endovenosa.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Tossicologia.
DL50: topo (os) 2450 mg/kg; topo (e.v.) 143 mg/kg; topo (i.p.) 459 mg/kg; ratto (os) 4920 mg/kg; ratto (e.v.) 112 mg/kg; cane (os) 2000 mg/kg.
Tossicità cronica: fino alla dose di 200 mg/kg/die, largamente eccedente quella consigliata in terapia, la cimetidina risulta ben tollerata per somministrazione orale ripetuta per 6 mesi nel ratto e per 4 mesi nel mini‑pig.
Alla dose di 500 mg/kg/die per 6 mesi nel ratto la cimetidina provoca invece manifestazione di intolleranza con modesti sintomi di compromissione della funzionalità epatica e renale e parziale compromissione della spermatogenesi.Tossicità fetale: fino alla dose di 300 mg/kg/die somministrata per via orale, durante la fase organogenetica dello sviluppo fetale, la cimetidina non influisce sfavorevolmente sull'andamento della gravidanza, sulla fertilità e sull'embriogenesi del ratto e del coniglio.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Tagamet fialeacido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.Tagamet compressecellulosa microgranulare, amido di mais, polivinilpirrolidone, sodio laurilsolfato, sodio carbossimetilamido, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, glicole propilenico, E172, E132, E171, sodio edetato.Tagamet bustinesodio carbossimetilcellulosa, aroma Fresh Flavour FA 15644, ammonio glicirrizinato, saccarosio

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Tagamet 200 fiale : 3 anniTagamet 200 cpr: : 3 anniTagamet 200 bustine : 2 anniTagamet 400 cpr.
: 3 anniTagamet 400 bustine : 2 anniTagamet UID compresse : 3 anniTagamet UID bustine : 2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Compresse:blister PVC/PVDC/alluminio.Bustine:carta/alluminio/polietilene.Fiale:vetro "Jena", incoloreConfezione da 12 fiale da 2 mlConfezione da 50 cpr.
da 200 mgConfezione da 30 bust.da 200 mgConfezione da 40 bust.da 200 mgConfezione da 50 bust.da 200 mgConfezione da 50 cpr.
da 400 mgConfezione da 30 bust.da 400 mgConfezione da 40 bust.da 400 mgConfezione da 50 bust.da 400 mgConfezione da 30 cpr.
da 800 mgConfezione da 30 bust.da 800 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

GlaxoSmithKline S.p.A.Via A.
Fleming, 2Verona

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Tagamet 30 bust.
200 mg - AIC n.
023572074Tagamet 40 bust.
200 mg - AIC n.
023572086Tagamet 50 bust.
200 mg - AIC n.
023572098Tagamet 50 cpr.
400 mg - AIC n.
023572062Tagamet 30 bust.
400 mg - AIC n.
023572100Tagamet 40 bust.
400 mg - AIC n.
023572112Tagamet 50 bust.
400 mg - AIC n.
023572148Tagamet 30 cpr.
800 mg - AIC n.
023572124Tagamet 30 bust.
800 mg - AIC n.
023572136

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Tagamet 12 fiale - AIC n.
023572023Tagamet 12 fiale 12.01.78 – 01.06.00Tagamet 50 cpr.
200 mg 12.01.78 – 01.06.00Tagamet 30 bust.
200 mg xxy 2.82 – 01.06.00Tagamet 40 bust.
200 mg xxy 2.82 – 01.06.00Tagamet 50 bust.
200 mg xxy 2.82 – 01.06.00Tagamet 50 cpr.
400 mg xxy 2.82 – 01.06.00Tagamet 30 bust.
400 mg xxy 2.82 – 01.06.00Tagamet 40 bust.
400 mg xxy 2.82 – 01.06.00Tagamet 50 bust.
400 mg 16.10.85 – 01.06.00Tagamet 30 cpr.
800 mg 02.07.85 – 01.06.00Tagamet 30 bust.
800 mg 02.07.85 – 01.06.00

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Dicembre 2001