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Tamarinesorb
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
- Inizio Pagina TAMARINE SCIROPPO AL SORBITOLO
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Per 100 g di prodotto:Principi attivi: Senna (Cassia angustifolia) estratto molle depurato corrispondente a g 0,20 di sennosidi - Cassia fistula (estratto secco 1:4) g 0,39 ; Eccipienti e Coadiuvanti: Tamarindus indica (estratto secco 1:3) g 0,39 - Coriandrum sativum (estratto fluido) g 0,18 - Glycyrrhiza glabra (estratto secco 1:3) g 0,08 - Paraossibenzoato di metile sodico - Potassio sorbato - Sciroppo al sorbitolo al 70% - Acqua.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Sciroppo in flacone da 140 g
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Stitichezza
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
da 1/2 cucchiaino fino a 3 cucchiaini dopo il pasto serale.
Iniziare con 1 cucchiaino ed adattare il dosaggio secondo il risultato ottenuto.
Bambini: metà dose
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità specifica verso i componenti.I lassativi a base di sennosidi non devono essere usati nel caso di ostruzione intestinale.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
L'uso continuativo dei lassativi può provocare assuefazione o danni di diverso tipo.
Non usare lassativi se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non si conoscono interazioni con altri farmaci
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Il prodotto non è controindicato nella gravidanza.Poichè i lassativi antrachinonici possono essere escreti nel latte materno, le madri che allattano devono evitare l'assunzione di Tamarine.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non si conoscono effetti sulla capacità di guidare e sull´uso di macchine
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04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Non sono stati riportati effetti indesiderati durante l´uso del prodotto.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Sintomatologia: diarrea con disidratazione e perdita di elettroliti.
L´assunzione di liquidi è di solito sufficiente a compensare la perdita di acqua e di elettroliti.Trattamento: sospensione del farmaco.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
I principi attivi (sennosidi) contenuti nello sciroppo al sorbitolo si ricavano dalle piante Cassia Fistula e Cassia Angustifolia.L´azione dei sennosidi presenti nel TAMARINE è stata studiata nel topo a dosi comprese tra 9.4 e 14.1 mg/Kg a 3 e 6 ore.
L´effetto lassativo, che è funzione del dosaggio somministrato, si produce dopo circa 6 ore, dato che i sennosidi, grazie all´azione protettiva della frazione glucidica, non vengono assorbiti nel tratto gastrointestinale superiore e svolgono la loro azione a livello del colon.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Nell´uomo il TAMARINE è stato studiato nel soggetto anziano alla dose di 5 g in somministrazione singola alla sera e l´effetto è stato osservato per un periodo di tempo di una settimana.
Non sono state rilevate alterazioni dei livelli di sodio e di potassio nel sangue a seguito del trattamento; il TAMARINE è risultato in genere ben tollerato.I sennosidi presenti nel TAMARINE vengono eliminati nelle feci come metaboliti; si ritrovano immodificati per meno del 5% nelle feci e per meno del 5% nelle urine.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
La sicurezza del TAMARINE è stata studiata nel topo fino a 16 settimane a dosaggi fino a 250 mg/Kg di peso contro un gruppo di controllo.
Il farmaco si è rivelato ben tollerato e non ha causato alterazioni a livello istologico e non ha influito nelle condizioni di benessere generale dell´animale.Il valore della DL50 nel topo è
> 5000 mg/Kg per os.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Tamarindus indica (estratto secco 1:3) - Coriandrum sativum (estratto fluido) - Glycyrrhiza glabra (estratto secco 1:3) - Paraossibenzoato di metile sodico - Potassio sorbato - Sciroppo al sorbitolo al 70% - Acqua.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non esistono incompatibilità chimiche con altri farmaci
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Il prodotto è stabile per 24 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Il prodotto si conserva a temperatura ambiente.
Conservare il flacone ben chiuso.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Contenitore in vetro gialloTAMARINE Sciroppo sorbitolo da 140 g ‚.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Vedere il paragrafo 4.2 €œPosologia e modo di somministrazione€.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Industria Farmaceutica Serono SpA - Via Casilina 125 RomaCONCESSIONARIO PER LA VENDITA:Whitehall Italia SpA - Via Puccini 3 Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
TAMARINE Sciroppo sorbitolo AIC n° 021528106
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Medicinale di automedicazione
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
La specialità non rientra in alcuna tabella
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Marzo 2002