Tantum Verde Dental
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TANTUM VERDE DENTAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di pasta dentifricia contengono:

Principio attivo:         Benzidamina cloridrato g 0,5 (pari a benzidamina  g 0,447)

Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Pasta dentifricia

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento antinfiammatorio ed analgesico nelle irritazioni della bocca e delle gengive.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Stendere il Tantum Verde Dental sullo spazzolino, massaggiare accuratamente le gengive  ed i denti e, mantenendo il dentifricio in bocca, sciacquare la cavita' orale.

Ripetere le applicazioni tre volte al giorno, dopo i pasti.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il prodotto non richiede alcuna specifica precauzione per l’uso.

Il prodotto contiene paraidrossibenzoati che possono provocare reazioni allergiche (generalmente di tipo ritardato).

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono state osservate interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non esistono controindicazioni all'uso topico della benzidamina in gravidanza o durante l'allattamento

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

L'impiego topico di benzidamina , alle dosi consigliate , non altera la capacita' di guida ne' l'uso di altri  macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L'uso del prodotto puo', a volte,  dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In caso di reazioni di ipersensibilita’, e’ necessario interrompere il trattamento ed istituire una idonea terapia.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati riportati  casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Stomatologici; Codice ATC: A01AD02

La benzidamina (1-benzil-3-(3-dimetilamino-propossi)1H-

indazolo cloridrato), e’ un antinfiammatorio non steroideo che esplica la sua azione antinfiammatoria ed analgesica mediante la stabilizzazione delle membrane cellulari e l’inibizione della sintesi delle prostaglandine.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L'escrezione del farmaco avviene prevalentemente con le  urine, e per lo piu' sottoforma di metaboliti   inattivi e  prodotti di coniugazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La benzidamina ha  una tossicita' molto scarsa comunque legata ad effetti di tipo farmacodinamico senza corrispondenti alterazioni isto-patologiche.

Il margine tra DL50 e dose terapeutica singola per os e' di 1000: 1.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Carmellosa sodica; Sodio laurilsolfato; Silice colloidale anidra;

Saccarina sodica; Metile p-idrossibenzoato; Propile p-idrossibenzoato; Aroma menta; Giallo chinolina (E 104); Blu patent V (E131) Acqua depurata q.b.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna speciale precauzione per la conservazione

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo flessibile multistrato alluminio-polietilene da 75 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare      

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco  - A.C.R.A.F.  S.p.A.

Viale Amelia, 70 - 00181 Roma.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

0,5% pasta dentifricia, tubo 75 ml  AIC n. 028821027

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Prima autorizzazione: 13.04.2004

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

13.04.2004