Tationil
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TATIONIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Tationil 300 mg: 1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile contiene: glutatione (sale sodico) 300 mg. 1 fiala di solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili 3 ml.

Tationil 600 mg: 1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile contiene: glutatione (sale sodico) 600 mg. 1 fiala di solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili 4 ml.

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Tationil è disponibile in polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o endovenoso.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Profilassi della neuropatia conseguente a trattamento chemioterapico con cisplatino o analoghi.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Nelle forme lievi: 1-2 flaconcini al giorno da 300 mg per via intramuscolare o per via endovenosa lenta o secondo diversa prescrizione medica.

Nelle forme più impegnative: 1-2 flaconcini al giorno da 600 mg per via intramuscolare, per via endovenosa lenta o aggiunti a fleboclisi o secondo diversa prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

In letteratura non sono descritti casi di interazioni medicamentose ed incompatibilità particolari con il glutatione.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per il glutatione tossicità embrio-fetale, come per tutti i nuovi farmaci non se ne consiglia l'impiego in gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

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04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Si possono manifestare molto raramente eruzioni cutanee che scompaiono sospendendo la terapia.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In letteratura non sono stati descritti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: antidoto, codice ATC: V03AB32

Il glutatione è un tripeptide largamente distribuito in natura ed a livello cellulare è presente nel citosolo. Esso è collegato ad un'estesa varietà di funzioni biologiche.

Il gruppo sulfidrilico della parte cisteinica del glutatione è fortemente nucleofilo e perciò esso rappresenta un target primario di attacco elettrofilo da parte di sostanze chimiche o di loro metaboliti reattivi con conseguente protezione di siti nucleofili essenziali il cui attacco inizierebbe un processo di danneggiamento cellulare. Il glutatione reagisce infatti con una gran varietà di metaboliti ossidati organici, dando origine a composti coniugati meno tossici che possono essere più facilmente ed ulteriormente metabolizzati ed escreti come acidi mercapturici. Numerosi fattori possono modificare ed abbassare i livelli cellulari del glutatione, quali la denutrizione, varie malattie, nonché sostanze chimiche e farmaci. Il glutatione ha dimostrato di possedere sull'animale e sull'uomo effetti protettori sulla tossicità cellulare di molte sostanze, quali salicilici, paracetamolo, dietilmaleato, acido etacrinico, fenobarbital, insettici organo-fosforici, antineoplastici, alcool etilico, acido penicillanico ed altre.

Il glutatione non ha messo in evidenza sull'animale effetti sulla motilità intestinale, sulla pressione arteriosa sistemica, sul respiro e sull'ECGramma.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il glutatione ³⁵S somministrato per via endovenosa al ratto presenta il massimo di concentrazione nel plasma alla 5° ora: esso si trova, specialmente alla 1° ora, nei reni, nel fegato, nei muscoli ed in piccole quantità nel cervello. Alla 24° ora le quantità presenti risultano dimezzate.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità acuta (DL₅₀) :

Topo Swiss e.v. lenta (5 ml/min) > 5000 mg/kg; topo Swiss i.p. > 7500 mg/kg; ratto Wistar e.v. lenta (5 ml/min) > 5000 mg/kg; ratto Wistar i.p. > 7500 mg/kg; coniglio NZ e.v. lenta (5 ml/min) > 3000 mg/kg.

Tossicità per somministrazione prolungata :

Tossicità subacuta :

Coniglio NZ e.v., 28 gg, nessun effetto tossico fino a 1000 mg/kg/die.

Tossicità cronica :

Ratto W i.p., 120 gg      nessun effetto tossico fino a 129 mg/kg/die.

Cane B, e.v., 90 gg       nessun effetto tossico fino a 129 mg/kg/die.

Teratogenesi :

Ratto W i.m.                nessun effetto tossico fino a 86 mg/kg/die.

Coniglio NZ e.v.           nessun effetto tossico fino a 86 mg/kg/die.

Tollerabilità locale :

Durante le iniezioni endovenose o endoperitoneali non si sono riscontrati fatti irritatori anche dopo somministrazioni croniche.

Attività mutagena :

Assente.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Non pertinente.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Polvere per soluzione iniettabile: flaconcino in vetro stampato con sottotappo in gomma clorobutilica e ghiera di alluminio.

Solvente: fiala in vetro con punta chiusa classe I.

I flaconcini di polvere per soluzione iniettabile e le fiale di solvente vengono posti in cassonetto di materiale plastico prestampato. Il cassonetto viene introdotto, unitamente al foglio illustrativo, in astuccio di cartone litografato.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

“300 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile”

5 flaconcini polvere + 5 fiale solvente 3 ml                                            AIC n°026185013

“300 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile”

10 flaconcini polvere + 10 fiale solvente 3 ml                                         AIC n°026185025

“600 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile”

5 flaconcini polvere + 5 fiale solvente 4 ml                                            AIC n°026185037

“600 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile”

10 flaconcini polvere + 10 fiale solvente 4 ml                                         AIC n°026185049

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Rinnovo: giugno 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/04/2006