Tauxolo
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TAUXOLO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Compresse - Una compressa contiene:

Principio attivo: ambroxol cloridrato mg 30.

Eccipienti: amido; lattosio; magnesio stearato; polivinilpirrolidone.

Sciroppo - 100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo: ambroxol cloridrato mg 300.

Eccipienti: sorbitolo soluzione al 70%; glicerolo; metile p-idrossibenzoato; acido benzoico; sodio bisolfito; estratto di liquirizia; essenza di lampone; alcool etilico 95°; acqua depurata.

Bustine - Una bustina contiene:

Principio attivo: ambroxol cloridrato mg 15.

Eccipienti: aroma arancio polvere; aroma fragola polvere; saccarosio.

Supposte adulti - Una supposta contiene:

Principio attivo: ambroxol cloridrato mg 30.

Eccipienti: gliceridi semisintetici.

Supposte bambini - Una supposta contiene:

Principio attivo: ambroxol cloridrato mg 15.

Eccipienti: gliceridi semisintetici.

Fiala - Una fiala da 2 ml contiene:

Principio attivo: ambroxol cloridrato mg 15.

Eccipienti: cloruro di sodio; acido citrico monoidrato; fosfato bisodico biidrato; acqua per preparazioni iniettabili.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse, sciroppo, bustine, supposte adulti, supposte bambini, fiale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Compresse

- Adulti: all'inizio del trattamento 1 compressa 3 volte al giorno; dopo 8-10 giorni la dose può essere ridotta a 1 compressa 2 volte al giorno.

Le compresse devono essere assunte dopo i pasti con un po' di liquido.

Sciroppo

- Adulti: nei primi giorni di trattamento 10 ml, 3 volte al giorno; successivamente 5 ml, 3 volte al giorno.

- Bambini: fino a 2 anni: 2,5 ml, 2 volte al giorno; da 2 a 5 anni: 2,5 ml, 3 volte al giorno; oltre i 5 anni: 3 ml, 4 volte al giorno.

Lo sciroppo va assunto dopo i pasti.

Bustine

- Adulti: nei primi giorni di trattamento 2 bustine da 15 mg, 3 volte al giorno; successivamente 2 bustine da 15 mg, 2 volte al giorno.

- Bambini: fino a 2 anni: 1/2 bustina da 15 mg, 2 volte al giorno; da 2 a 5 anni: 1/2 bustina da 15 mg, 3 volte al giorno; oltre i 5 anni: 1 bustina da 15 mg, 3 volte al giorno.

Il contenuto delle bustine va sciolto in acqua e assunto dopo i pasti.

Supposte

- Adulti: all'inizio del trattamento 1 supposta da 30 mg, 3 volte al giorno; successivamente 1 supposta da 30 mg, 2 volte al giorno.

- Bambini: 1-3 supposte da 15 mg al giorno, a seconda del peso e delle condizioni cliniche.

Fiale

- Adulti: 1 fiala 2-3 volte al giorno, nei casi gravi è possibile aumentare la dose singola a 2 fiale.

- Bambini: fino a 2 anni: 1/2 fiala 2 volte al giorno; da 2 a 5 anni: 1/2 fiala 3 volte al giorno; oltre i 5 anni: 1 fiala 2-3 volte al giorno.

La somministrazione può essere effettuata per via intramuscolare o endovenosa. In via endovenosa è consigliabile iniettare lentamente. Si può usare la fiala anche per infusione, diluita in soluzioni di glucosio, levulosio o Ringer R.

Uso inalatorio

- Adulti e bambini oltre i 5 anni: 2-3 fiale al dì.

- Bambini al di sotto dei 5 anni: 1-2 fiale 1 volta al dì.

Per l'uso inalatorio il contenuto di una fiala di Tauxolo può essere mescolato nell'apparecchio erogatore, con acqua distillata nel rapporto 1:1, ottenendosi così un'umidificazione ottimale dell'aria da respirare.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Accertata ipersensibilità al farmaco.

Gravi alterazioni epatiche o renali.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'ambroxol deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. Nell'impiego inalatorio, poiché nell'inspirazione troppo profonda degli aerosol può insorgere tosse da irritazione, si deve cercare durante l'inalazione di inspirare ed espirare normalmente. Nei pazienti particolarmente sensibili si può consigliare un preriscaldamento dell'inalato a temperatura corporea. Nei pazienti affetti da asma bronchiale è opportuno ricorrere ad uno spasmolitico bronchiale, prima dell'inalazione.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Evitare di mescolare Tauxolo iniettabile con soluzioni aventi reazione alcalina in quanto si possono verificare fenomeni di intorbidamento e/o flocculazione a causa della acidità della soluzione di Tauxolo (pH = 5,0).

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Negli esperimenti su animali è stato riscontrato che Tauxolo non possiede proprietà embriolesive, neppure a dosi elevate; ciò nonostante, come per tutti i farmaci, se ne sconsiglia l'impiego durante i primi tre mesi di gravidanza. Nell'ulteriore periodo somministrare solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Tauxolo non interferisce su tali capacità

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04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Raramente riportati: nausea, cefalea, disturbi gastrointestinali.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati fenomeni di sovradosaggio né si conoscono antidoti specifici.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Compresse

Eccipienti: amido; lattosio; magnesio stearato; polivinilpirrolidone.

Sciroppo

Eccipienti: sorbitolo soluzione al 70%; glicerolo; metile p-idrossibenzoato; acido benzoico; sodio bisolfito; estratto di liquirizia; essenza di lampone; alcool etilico 95°; acqua depurata.

Bustine - Eccipienti: aroma arancio polvere; aroma fragola polvere; saccarosio.

Supposte - Eccipienti: gliceridi semisintetici.

Fiala - Eccipienti: cloruro di sodio; acido citrico monoidrato; fosfato bisodico biidrato; acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Evitare di miscelare Tauxolo iniettabile con soluzioni aventi reazione alcalina, in quanto si possono verificare fenomeni di intorbidamento e/o flocculazione a causa dell'acidità della soluzione di Tauxolo (pH = 5,0).

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Sciroppo - Fiale - Supposte - Bustine: 36 mesi.

Compresse: 48 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non sono necessarie.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Scatola da 30 compresse 30 mg in blister PVC/Alluminio 30 mg

Flacone da 200 ml in vetro con capsula tipo pilfer proof

Scatola da 20 bustine 15 mg in accoppiato carta/alluminio/politene

Scatola da 10 supposte 30 mg in valve di polivinilcloruro

Scatola da 10 supposte 15 mg in valve di polivinilcloruro

Scatola da 6 fiale 2 ml in vetro neutro

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

LABORATORIO FARMACEUTICO S.I.T. S.r.L.

Via Cavour, 70 - Mede (PV)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

30 compresse mg 30 AIC n. 025311010 - 03/1985

Flacone sciroppo da 200 ml AIC n. 025311022 - 03/1985

10 supposte adulti AIC n. 025311059 - 03/1985

10 supposte bambini AIC n. 025311061 - 03/1985

20 bustine 15 mg AIC n. 025311034 - 01/1986

6 fiale 2 ml AIC n. 025311046 - 09/1985

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Giugno 1995

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Depositata presso il Ministero della Sanità in data 1 giugno 1995.