Tenitran 10
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TENITRAN 10

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa contiene:

Principio attivo:

Tenitramina                  10 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Terapia e profilassi dell'angina pectoris e delle stenocardie funzionali. Coadiuvante del trattamento dell'insufficienza coronarica acuta e cronica.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Nelle crisi stenocardiche 1 compressa all'insorgere dell'attacco di angor.

Nella profilassi e nella terapia di mantenimento 1 compressa ogni 6 ore.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Glaucoma, ipersensibilità accertata verso il farmaco.

Il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la sua co-somministrazione con nitrati organici è controindicata (vedere sezione 4.5 Interazioni).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In caso di ipotensione arteriosa il preparato deve essere somministrato sotto il diretto controllo del medico.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

L'uso concomitante di alcool può potenziare l'effetto ipotensivo della tenitramina.

La co-somministrazione di sildenafil potenzia l’effetto ipotensivo dei nitrati organici (vedere sezione 4.3 Controindicazioni).

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

La Tenitramina non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Eruzioni cutanee su base allergica, cefalea, disturbi gastrointestinali, vasodilatazione cutanea, vertigini, ipotensione. L'uso di alcool può potenziare questi effetti. L'incidenza di questi effetti è ridotta rispetto agli altri nitroderivati.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Nel caso di sovradosaggio si possono manifestare i seguenti sintomi: cefalea pulsante, vampate di calore, tachicardia, caduta della pressione. In quest'ultimo caso occorre porre il paziente in posizione supina e, se necessario, somministrare liquidi per via endovenosa.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

TENITRAN è un vasodilatatore coronarico efficace nell'angor e nel ridurre la frequenza e l'intensità delle crisi stenocardiche.

È caratterizzato da un'azione pronta e contemporaneamente di lunga durata: assomma perciò in sé la caratteristica di immediatezza di risposta terapeutica della trinitroglicerina ed una azione protratta nel tempo.

Azione della tenitramina sul cuore isolato di cavia

Alla dose di 5 mcg/ml la tenitramina esplica un effetto coronarodilatatore entro 2 minuti senza apprezzabili conseguenze sulla forza e sulla potenza della contrazione.

Azione della tenitramina sulla coronaria isolata di vitello

Alle concentrazioni di 5 e 40 mcg/Kg determina una riduzione spiccata della risposta delle coronarie allo stimolo elettrico diretto.

Azione della tenitramina sulla pressione sanguigna sistemica

Alle dosi di 2-6 mg/Kg per via intraduodenale non induce modificazioni sensibili della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca.

Azione della tenitramina sul sistema neurovegetativo

Sul cane alle dosi di 2-6 mg/Kg la tenitramina non induce modificazioni significative a carico del sistema nervoso vegetativo sia in senso adrenergico che colinergico.

Azione sulle lesioni miocardo-sperimentali da isoproterenolo

Già al dosaggio di 1 mg/Kg su ratti con lesioni indotte da isoproterenolo si evidenzia un'azione curativa delle lesioni stesse.

Azione della tenitramina sulle modificazioni elettrocardiografiche da acetilcolina nel cane

A dosi di 3 mg/Kg per via endovenosa la tenitramina è in grado di provocare reversione delle curve elettrocardiografiche conseguenti alla perfusione cardiaca con acetilcolina.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La tenitramina somministrata per via orale alla dose di 20 mg si assorbe in maniera evidente con valori massimi dopo circa 30-45 minuti. L'emivita della tenitramina è di circa 1 ora.

Tracce di prodotto sono evidenziabili fino alla 5^a ora dalla somministrazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità acuta

DL50 per via orale nel ratto: 335 mg/Kg.

DL50 per via peritoneale nel ratto: 122 mg/Kg.

Tossicità cronica (6 mesi)

Per via orale condotta nel ratto a dosi crescenti fino a 2 mg/Kg/die e nel coniglio a dosi crescenti fino a 0,50 mg/Kg/die non ha evidenziato effetti patologici; anche i controlli sull'apparato digerente hanno dimostrato l'assenza di fenomeni istolesivi.

Tossicità fetale

Nel topo, ratto, coniglio (dosi 0,5 mg/Kg/die) la tenitramina non determina lesioni tossiche fetali, nè particolari rilievi riguardanti la fecondità, la vitalità e le caratteristiche morfologiche di feti e neonati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Silice colloidale, amido di mais, cellulosa microcristallina.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

E’ prevista una stabilità di 2 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister in PVC/Al.

Astuccio contenente 50 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Non pertinente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Pfizer Italia S.r.l.

S.S. 156, Km 50 - 04010 Borgo San Michele (LT)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC N° 021164025

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

31 maggio 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

15 novembre 2001