Tetatox
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TETATOX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

0,5 ml contengono:

Principio attivo:

anatossina tetanica        almeno 40 UI, purificata ed adsorbita.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sospensione  iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Vaccinazione contro il tetano.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Vaccinazione di base

Iniettare per via intramuscolare, due dosi di 0,5 ml di Tetatox a intervallo di 4-8 settimane l'una dall'altra.

Dopo 6-12 mesi dalla seconda iniezione, si raccomanda di somministrare una terza dose di 0,5 ml.

Vaccinazione di richiamo

Periodicamente ogni 5-10 anni secondo il giudizio del medico e in occasione di ferite.

Immunizzazione del ferito

Nel ferito correttamente vaccinato praticare una iniezione di richiamo con 0,5 ml di Tetatox, se sono trascorsi più di 5 anni dall'ultima vaccinazione.

Nel ferito non vaccinato, incompletamente vaccinato o con stato vaccinale sconosciuto, somministrare la prima dose di 0,5 ml di Tetatox e contemporaneamente in sede diversa d'inoculazione immunoglobulina umana antitetanica.

Completare quindi il ciclo della vaccinazione di base.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso qualsiasi componente della preparazione.

La vaccinazione deve essere differita nei soggetti affetti da malattie febbrili.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Si deve osservare una prudenza particolare nella vaccinazione di soggetti con tendenza alle convulsioni .

La risposta immunitaria può essere inibita nei soggetti con sindromi da immunodeficienza congenita o acquisita.

Durante la vaccinazione devono essere disponibili farmaci d'emergenza per il trattamento di eventuali reazioni allergiche (ad es. soluzione di adrenalina 1:1000 ecc.).

Non somministrare per via endovenosa.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Agitare prima dell'uso: i vaccini adsorbiti su sale di alluminio hanno naturale tendenza a sedimentare.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

La risposta immunitaria può essere inibita nei pazienti in trattamento con immunosoppressori o corticosteroidi .

Tetatox può essere somministrato, in sede diversa di inoculazione, contemporaneamente ad altri vaccini e all’immunoglobulina umana antitetanica.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Molti anni di esperienza clinica non hanno evidenziato effetti dannosi sullo sviluppo embrionale e/o fetale.

Poiché l’antitossina trasferita dalla madre protegge efficacemente il neonato contro il tetano, si raccomanda di somministrare Tetatox nel secondo-terzo trimestre di gravidanza, alla gestante non vaccinata, inadeguatamente immunizzata o senza vaccinazione di richiamo negli ultimi 10 anni.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuna interferenza.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Le reazioni locali (tumefazione, dolorabilità, rossore) sono rare, generalmente lievi e regrediscono

entro pochi giorni: possono insorgere 8-24 ore dopo la somministrazione del vaccino e durano per

1-3 giorni.

E’ rara la comparsa di reazioni sistemiche transitorie (febbre, stanchezza, nausea, vomito, vertigini, artralgie) e di manifestazioni neurologiche.

In categorie speciali di pazienti ( ad esempio in trattamento anticoagulante) può formarsi, in sede di inoculo,  a seguito di somministrazione sottocutanea accidentale, un granuloma di dimensioni rilevabili all’esame obiettivo, dovuto ai sali di alluminio presenti nel vaccino.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Il sovradosaggio può aumentare il rischio di effetti collaterali che possono manifestarsi con maggiore intensità di quelli solitamente riscontrati.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Anatossina tetanica ottenuta per trattamento della tossina (C. tetani) con formolo, purificata ed adsorbita su sale di alluminio con potere immunizzante elevato e prolungato, testata biologicamente con prove di protezione sull'animale, secondo le indicazioni dell'OMS e della F.U.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Tetatox determina produzione di anticorpi anti-tossina tetanica che conferiscono immunità e protezione contro il tetano.

La protezione conferita da una corretta pratica vaccinale dura almeno 10 anni e può essere riattivata periodicamente con un'iniezione di richiamo.

L'efficacia immunogena del Tetatox è potenziata dall'adsorbimento su fosfato d'alluminio che favorisce una risposta anticorpale superiore e di conseguenza uno stato immunitario protettivo più duraturo (il titolo minimo anticorpale protettivo è pari a 0,01 UI/ml).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Il vaccino ha dimostrato di essere ben tollerato e sicuro: la sua attività e tollerabilità vengono verificate in ogni lotto con test biologici, secondo le indicazioni dell'OMS e della F.U.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Fosfato di alluminio, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non segnalate.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi  a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare tra +2°C e +8°C, al riparo dalla luce.

Non congelare: il vaccino inavvertitamente congelato non deve essere usato.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Siringa pre-riempita  di vetro neutro incolore, tipo 1, sterile e pronta per l'uso , con 0,5 ml di vaccino.

10 siringhe pre-riempite di vetro neutro incolore, tipo 1,  sterili e pronte per l'uso con  0,5 ml di vaccino.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Attenzione, non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Titolare AIC e distributore in Italia:

ISTITUTO SIEROTERAPICO BERNA  s.r.l. - Via Bellinzona 39 - 22100 COMO

Produttore e controllore finale :

BERNA BIOTECH SA - Rehhagstrasse, 79 – CH 3018  BERNA

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

019110028 – 019110030

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Giugno 1961 –  Maggio 2000.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Aprile 2004