Tetralysal
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TETRALYSAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni capsula da 150 mg contiene:

Tetraciclina-L-metilenlisina (limeciclina) equivalente a 150 mg di tetraciclina base.

Ogni capsula da 300 mg contiene:

Tetraciclina-L-metilenlisina (limeciclina) equivalente a 300 mg di tetraciclina base.

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule rigide per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento dell’acne infiammatoria da moderata a severa.

Trattamento dell’infiammazione dell’acne mista.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La dose raccomandata per il trattamento dell’acne è rappresentata da 300 mg/giorno per 12 settimane. Assumere il prodotto con una adeguata quantità di acqua.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità alle tetracicline o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Reazioni di fotosensibilizzazione, che si evidenziano con una esagerata reattività cutanea alla luce solare e ai raggi ultravioletti, possono manifestarsi in corso di trattamento in soggetti predisposti; è opportuno tenere presente questa eventualità ed interrompere il trattamento non appena compare eritema cutaneo.

In pazienti con insufficienza renale, dosi anche normali di tetracicline possono dare luogo ad accumulo in circolo con possibili danni epatici; in questi casi è necessario adattare la posologia al grado di funzionalità epatica, inoltre è da tenere presente che le tetracicline, per la nota azione antianabolica, possono aumentare l’azotemia e quindi aggravare ulteriormente un preesistente stato d’insufficienza renale.

Per evitare irritazioni esofagee, assumere il prodotto con una adeguata quantità d’acqua.

Come con altri antibiotici, il trattamento con tetracicline può dar luogo a superinfezioni da agenti batterici resistenti o da miceti. È da tenere presente in particolare la possibilità di enterocoliti da stafilococchi resistenti.

Cicli di trattamento a lungo termine richiedono periodici controlli della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Preparati antiacidi contenenti alluminio, calcio o magnesio, e i prodotti contenenti Sali di ferro, riducono l’assorbimento orale delle tetracicline, per cui è necessario evitare l’assunzione contemporanea.

È opportuno evitare l’associazione con penicilline, per la possibile comparsa di interferenze fra le rispettive attività antibatteriche.

Su può rendere necessario un adeguamento dei dosaggi di anticoagulanti eventualmente usati durante la somministrazione di tetracicline, dato che questi antibiotici possono deprimere l’attività protrombinica.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nel tessuto osseo in via di formazione, le tetracicline possono dar luogo ad un complesso stabile di calcio senza che peraltro siano stati riportati nell’uomo particolari effetti dannosi.

L’uso delle tetracicline durante il periodo della formazione dei denti (seconda metà della gravidanza) può causare pigmentazione dentaria permanente (giallo-bruna); l’inconveniente si verifica soprattutto in seguito all’uso protratto di questi antibiotici, ma è stato osservato anche dopo periodi di trattamento brevi e ripetuti.

Le tetracicline passano sia attraverso la placenta che nel latte materno.

Nelle donne in stato di gravidanza o che allattano il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuna nota.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In corso di trattamento con tetracicline possono manifestarsi alcuni dei seguenti effetti collaterali:

manifestazioni gastroenteriche (anoressia, nausea, vomito, diarrea, glossite e altre mucosità); manifestazioni cutanee (manifestazioni di tipo eritematoso o maculo papulare); reazioni da ipersensibilità (eruzioni orticarioidi, porpora anafilattica, edema angioneurotico); alterazioni ematologiche: (anemia emolitica, neutropenia, trombocitopenia ed eosinofilia).

In caso di insorgenza di qualsiasi effetto indesiderato, che non sia tra quelli sopra riportati, durante il trattamento il paziente è tenuto ad informare il proprio medico o il proprio farmacista.

Classificazione sistemica e organica secondo MedRA	Frequenza	Reazione avversa
Patologie dell’occhio	Non nota	Disturbi visivi
Patologie gastrointestinali	Comune (≥ 1/100 a <1/10)   Non nota	Nausea, dolore addominale, diarrea   Glossite, enterocolite
Disturbi del sistema immunitario	Non nota	Ipersensibilità, orticaria, angioedema
Esami di laboratorio	Non nota	Aumento dei livelli delle transaminasi, aumento della fosfatasi alcalina, aumento della bilirubina
Patologie del sistema nervoso	Comune (≥ 1/100 a <1/10)   Non nota	Mal di testa   Capogiri
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non nota	Rash eritematoso, reazioni da fotosensibilità, prurito

Inoltre sono stati osservati alcuni eventi avversi attribuibili, in generale, alla terapia con tetraciclina:

Si possono verificare discromia dentale e/o ipoplasia dello smalto in caso di somministrazione in bambini di età inferiore a 8 anni;

Sono stati riportati casi di anemia emolitica, trombocitopenia, neutropenia, eosinofilia ed altri disordini ematologici;

Si possono verificare casi di iperazotemia di origine non renale correlata ad un effetto anti-anabolico che può essere aumentato dall’uso concomitante di diuretici e tetracicline;

Sono stati riportati casi di ipertensione endocranica benigna dell’adulto durante il trattamento con Tetracicline. Pertanto il trattamento con Tetralysal deve essere interrotto nel caso in cui dovessero comparire sintomi attribuibili ad un aumento della pressione endocranica (es. vomito).

Sono stati segnalati casi isolati di anoressia e vasculite allergica.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Il sovradosaggio con antibiotici è raro; nel caso ciò accada, è opportuno prendere in considerazione un lavaggio gastrico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: antibatterici per uso sistemico, codice ATC: J01AA04

La limeciclina è un antibiotico appartenente alla famiglia delle tetracicline (gruppo delle cicline semisintetiche).

Attività antibatterica: il Propionibacterium Acnes è una Specie sensibile alla limeciclina.

Effetti sull’acne: i meccanismi attraverso i quali le tetracicline riducono le lesioni derivanti dall’acne vulgaris non sono ancora stati completamente chiariti; tuttavia l’effetto sembra sia dovuto in parte all’attività antibatterica del farmaco. A seguito di somministrazione orale, il farmaco inibisce la crescita di organismi sensibili (principalmente il Porionibacterium Acnes) sulla superficie cutanea e riduce la concentrazione di acidi grassi liberi nel sebo. La riduzione di acidi grassi liberi nel sebo potrebbe essere il risultato indiretto dell’inibizione degli organismi che producono la lipasi i quali convertono i trigliceridi in acid grassi liberi oppure, potrebbe essere il risultato diretto dell’interferenza nella produzione della lipasi da parte di questi organismi.

Gli acidi grassi liberi sono comedogenici e si ritiene siano una delle possibili cause delle lesioni infiammatorie, quali per esempio le papule, le pustole, i noduli e le cisti acneiche. Tuttavia, altri meccanismi sembrano coinvolti in quanto il miglioramento clinico dell’acne vulgaris, a seguito di trattamento orale con tetracicline, può non corrispondere necessariamente ad una riduzione della flora batterica cutanea o ad una diminuzione del contenuto di acidi grassi liberi nel sebo.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Assorbimento: L’assorbimento della limeciclina è rapido, livelli plasmatici efficaci sono raggiunti entro un’ora della somministrazione. Il picco plasmatico viene raggiunto entro 3-4 ore dalla somministrazione orale. L’assunzione contemporanea di cibo, per esempio latte, non modifica significativamente l’assorbimento della limeciclina.

Distribuzione: La somministrazione orale di 300 mg nell’adulto porta a:

Un picco plasmatico da 1,6 a 4 mcg/mL

Una concentrazione residua molto variabile (da 0,29 a 2,19 mcg/mL)

Una emivita plasmatica di circa 10 ore.

La somministrazione ripetuta porta ad una concentrazione media plasmatica tra 2,3 e 5,8 mcg/mL.

L’ampia diffusione intra ed extra-cellulare, in condizioni di dosaggio normale, può portare ad effettive concentrazioni in numerosi tessuti e fluidi corporei e specificatamente nei polmoni, ossa, muscoli, fegato, vescica, prostata, bile ed urina.

Escrezione/eliminazione: Il prodotto è escreto principalmente nelle urine e secondariamente nella bile. Circa il 65% della dose somministrata è eliminata entro le 48 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Non vengono riportata informazioni specifiche data la notevole esperienza raggiunta nell’utilizzo delle tetracicline nell’uomo durante gli ultimi 40 anni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Capsule rigide da 150 mg:

Magnesio sterato levilite, gelatina, glicerilonoleato.

Capsule rigide da 300 mg:

magnesio stearato, silice colloidale idrata.

Componenti della capsula di gelatina: gelatina, titanio diossido (E171), giallo di chinolina (E 104); eritrosina (E127), indigo carmine (E132).

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Capsule rigide da 150 mg:

18 mesi.

Capsule rigide da 300 mg:

18 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare nella confezione originale.

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Capsule rigide da 150 mg.

Flacone in vetro contenente 28 capsule.

Capsule rigide da 300 mg

Blisters AI/PE da 4 capsule

Confezioni da 16 0 28 capsule.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

GALDERMA Italia S.p.A. – sede legale Via dell’annunciata 21 – Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

TETRALYSAL 150 mg capsule rigide – 28 capsule AIC n. 018469039

TETRALYSAL 300 mg capsule rigide – 16 capsule AIC n. 018469054

TETRALYSAL 300 mg capsule rigide – 28 capsule AIC n. 018469066

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

TETRALYSAL 150 mg capsule rigide: Gennaio 1961/Giugno 2005

TETRALYSAL 300 mg capsule rigide Giugno 2007-11-06

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/06/2007