Thermogene: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Thermogene

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Thermogene: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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THERMOGENE

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di pomata idrodispersibile contengono:

Capsico-oleoresina 1,000 g

(pari a Capsacinoidi espressi come Capsaicina 0,100 g)

100 g di pomata rivulsiva contengono:

Capsico-oleoresina 1,000 g

(pari a Capsacinoidi espressi come Capsaicina 0,100 g)

Glicole salicilato 10,000 g

03.0 Forma farmaceutica

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Pomata

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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THERMOGENE è indicato nel trattamento coadiuvante di stati dolorosi di origine muscolare ed articolare (torcicollo, lombaggine, dolori intercostali, distrazioni muscolari, postumi dolorosi di distorsioni e contusioni).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Spalmare un poco di prodotto sulla parte dolente, con un leggero massaggio, 2 o 3 volte al giorno. Se la pelle è sensibile non massaggiare, ma lasciare che il prodotto penetri lentamente. Un troppo rapido assorbimento favorito da massaggio o dalla sudorazione, può trasformare la normale sensazione di calore in pizzicore o bruciore. In questi casi è sufficiente asportare l’eccesso di prodotto con acqua ed attendere che la reazione cutanea sia esaurita prima di applicare nuovamente il prodotto. Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità accertata verso il prodotto.

Il prodotto è controindicato in età pediatrica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Evitare il contatto tra il preparato e gli occhi, il naso, la bocca e le parti sensibili del corpo. È raccomandabile lavarsi bene le mani dopo l’uso.

Applicare solo sulla cute sana.

Non usare in trattamenti prolungati; se dopo breve periodo di tempo non si notano risultati apprezzabili, consultare il medico.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nessuna.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non usare durante la gravidanza e l’allattamento, se non in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessun effetto.

04.8 Effetti indesiderati

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L’uso del prodotto può portare, a lungo termine, alla possibilità di insorgenza di una manifestazione di carattere allergico (dermatite). La comparsa di tale effetto risulta estremamente rara, se ciò dovesse verificarsi è opportuno sospendere immediatamente l’applicazione del prodotto.

La capsaicina risulta essere una sostanza irritante al contatto per la sua capacità di liberare dalle terminazioni nervose la sostanza P, che presenta attività vasodilatatoria.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti sintomi da riferirsi a iperdosaggio del prodotto. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò si verifichi, occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Nel caso i sintomi persistano o ricorrano frequentemente si consiglia di interpellare il medico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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THERMOGENE pomata è un analgesico e antinfiammatorio che esplica due azioni ben distinte, che si integrano efficacemente: un’azione rubefacente sulla circolazione sanguigna locale e un’azione antidolorifica sul meccanismo di trasmissione del dolore.

L’azione rubefacente, dovuta alla stimolazione della circolazione locale con richiamo di sangue nella zona di applicazione, produce una benefica sensazione di calore. La scomparsa della sensazione di calore corrisponde normalmente alla riduzione della sintomatologia dolorosa.

Il prodotto agisce anche contro il dolore interagendo con la sostanza P, responsabile della trasmissione dello stimolo doloroso. Riducendo così nella zona trattata la presenza del responsabile chimico del dolore, THERMOGENE produce un effetto duraturo che continua anche oltre il periodo di trattamento.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’azione di THERMOGENE resta localizzata al luogo di applicazione, senza produrre effetti collaterali in altri distretti dell’organismo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La capsaicina e il glicole salicilato presentano una tossicità molto bassa se somministrati per via gastrica, rettale o dermica.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Pomata idrodispersibile

Betaciclodestrina

Gliceridi oleici poliossietilenati

Lanolina anidra

Butilidrossianisolo

Cedro essenza

Polisorbato 60

Polietilenglicole 400

Polietilenglicole 1500

Pomata rivulsiva

Canfora

Mentolo

Eucaliptolo

Canfora essenza

Trementina essenza

Cedro essenza

Noce moscata essenza

Paraffina solida

Lanolina anidra

Vaselina bianca

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

06.3 Periodo di validità

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60 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Pomata: Tubo di alluminio deformabile completo di capsula a sfondamento in astuccio di cartone.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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MONTEFARMACO OTC S.p.A. – Via Turati n. 3 – MILANO

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Tubo di pomata idrodispersibile da 20 g AIC n. 004363038

Tubo di pomata idrodispersibile da 40 g AIC n. 004363040

Tubo di pomata rivulsiva da 5 g AIC n. 004363053

Tubo di pomata rivulsiva da 20 g AIC n. 004363065

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Tubo di pomata idrodispersibile da 20 g 26.7.1984 / 1.6.1995

Tubo di pomata idrodispersibile da 40 g 26.7.1984 / 1.6.1995

Tubo di pomata rivulsiva da 5 g 22.1.1988 / 1.6.1995

Tubo di pomata rivulsiva da 20 g 22.1.1988 / 1.6.1995

10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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