Thermogene
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Thermogene: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
THERMOGENE
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 g di pomata idrodispersibile contengono:
Capsico-oleoresina 1,000 g
(pari a Capsacinoidi espressi come Capsaicina 0,100 g)
100 g di pomata rivulsiva contengono:
Capsico-oleoresina 1,000 g
(pari a Capsacinoidi espressi come Capsaicina 0,100 g)
Glicole salicilato 10,000 g
03.0 Forma farmaceutica
Pomata
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
THERMOGENE è indicato nel trattamento coadiuvante di stati dolorosi di origine muscolare ed articolare (torcicollo, lombaggine, dolori intercostali, distrazioni muscolari, postumi dolorosi di distorsioni e contusioni).
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Spalmare un poco di prodotto sulla parte dolente, con un leggero massaggio, 2 o 3 volte al giorno. Se la pelle è sensibile non massaggiare, ma lasciare che il prodotto penetri lentamente. Un troppo rapido assorbimento favorito da massaggio o dalla sudorazione, può trasformare la normale sensazione di calore in pizzicore o bruciore. In questi casi è sufficiente asportare l’eccesso di prodotto con acqua ed attendere che la reazione cutanea sia esaurita prima di applicare nuovamente il prodotto. Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità accertata verso il prodotto.
Il prodotto è controindicato in età pediatrica.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Evitare il contatto tra il preparato e gli occhi, il naso, la bocca e le parti sensibili del corpo. È raccomandabile lavarsi bene le mani dopo l’uso.
Applicare solo sulla cute sana.
Non usare in trattamenti prolungati; se dopo breve periodo di tempo non si notano risultati apprezzabili, consultare il medico.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nessuna.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non usare durante la gravidanza e l’allattamento, se non in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessun effetto.
04.8 Effetti indesiderati
L’uso del prodotto può portare, a lungo termine, alla possibilità di insorgenza di una manifestazione di carattere allergico (dermatite). La comparsa di tale effetto risulta estremamente rara, se ciò dovesse verificarsi è opportuno sospendere immediatamente l’applicazione del prodotto.
La capsaicina risulta essere una sostanza irritante al contatto per la sua capacità di liberare dalle terminazioni nervose la sostanza P, che presenta attività vasodilatatoria.
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti sintomi da riferirsi a iperdosaggio del prodotto. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò si verifichi, occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Nel caso i sintomi persistano o ricorrano frequentemente si consiglia di interpellare il medico.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
THERMOGENE pomata è un analgesico e antinfiammatorio che esplica due azioni ben distinte, che si integrano efficacemente: un’azione rubefacente sulla circolazione sanguigna locale e un’azione antidolorifica sul meccanismo di trasmissione del dolore.
L’azione rubefacente, dovuta alla stimolazione della circolazione locale con richiamo di sangue nella zona di applicazione, produce una benefica sensazione di calore. La scomparsa della sensazione di calore corrisponde normalmente alla riduzione della sintomatologia dolorosa.
Il prodotto agisce anche contro il dolore interagendo con la sostanza P, responsabile della trasmissione dello stimolo doloroso. Riducendo così nella zona trattata la presenza del responsabile chimico del dolore, THERMOGENE produce un effetto duraturo che continua anche oltre il periodo di trattamento.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
L’azione di THERMOGENE resta localizzata al luogo di applicazione, senza produrre effetti collaterali in altri distretti dell’organismo.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La capsaicina e il glicole salicilato presentano una tossicità molto bassa se somministrati per via gastrica, rettale o dermica.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Pomata idrodispersibile
Betaciclodestrina
Gliceridi oleici poliossietilenati
Lanolina anidra
Butilidrossianisolo
Cedro essenza
Polisorbato 60
Polietilenglicole 400
Polietilenglicole 1500
Pomata rivulsiva
Eucaliptolo
Canfora essenza
Trementina essenza
Cedro essenza
Noce moscata essenza
Paraffina solida
Lanolina anidra
Vaselina bianca
06.2 Incompatibilità
Nessuna.
06.3 Periodo di validità
60 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Pomata: Tubo di alluminio deformabile completo di capsula a sfondamento in astuccio di cartone.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
MONTEFARMACO OTC S.p.A. – Via Turati n. 3 – MILANO
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Tubo di pomata idrodispersibile da 20 g AIC n. 004363038
Tubo di pomata idrodispersibile da 40 g AIC n. 004363040
Tubo di pomata rivulsiva da 5 g AIC n. 004363053
Tubo di pomata rivulsiva da 20 g AIC n. 004363065
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Tubo di pomata idrodispersibile da 20 g 26.7.1984 / 1.6.1995
Tubo di pomata idrodispersibile da 40 g 26.7.1984 / 1.6.1995
Tubo di pomata rivulsiva da 5 g 22.1.1988 / 1.6.1995
Tubo di pomata rivulsiva da 20 g 22.1.1988 / 1.6.1995
10.0 Data di revisione del testo
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