Thiola
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

THIOLA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Thiola fiale		100 mg/2 ml	250 mg/5 ml
Principio attivo:	Ogni fiala contiene:
tiopronina		100 mg	250 mg
Eccipienti:
sodio idrato		25,86 mg	64,72 mg
acqua p.i. q.b.a		2 ml	5 ml
Thiola confetti	Ogni confetto contiene:
Principio attivo: tiopronina 250 mg

Eccipienti: lattosio 100 mg; amido 100 mg; sodio carbossimetilcellulosa 14 mg; colla di pesce 115 mg; cellulosa microcristallina 44 mg; talco 50 mg; magnesio stearato 20 mg; cellulosa acetoftalato 15 mg; titanio biossido 4 mg; magnesio carbonato 29 mg; saccarosio 150 mg; gomma arabica 14 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Fiale, confetti.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Disfunzione epatica, epatite acuta e cronica, postumi da intossicazioni.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Thiola fiale: per via i.m. e e.v. : 1 o più fiale/die a giudizio del Medico.

Thiola confetti: 2 o più confetti/die a giudizio del Medico, prima dei pasti.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In caso di impiego endovenoso è consigliabile iniettare il farmaco molto lentamente o per fleboclisi glucosata.

Avvertenze

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

L’eventuale odore di zolfo del prodotto è del tutto normale essendo caratteristico della sostanza sulfidrilante.

Usare con prudenza i superdosaggi.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non esistono evidenze di interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non sono previste preclusioni all’uso del farmaco in gravidanza, né sono noti effetti sul neonato per passaggio del farmaco nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il farmaco non dà nessuna interferenza sulla sfera psico-sensitiva.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In pazienti ipersensibili potrebbero comparire sintomi allergici quali brividi o ipotensione, rossori, eruzioni cutanee, febbre, sensazioni di nausea, rammollimento delle feci, cefalee, dolori addominali, affaticamento agli arti. Gli eventuali effetti collaterali osservati sono transitori e di lieve entità.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non esistono esperienze di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni, per tutte le forme farmaceutiche e serie previste in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non ne sono richieste particolari.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Thiola fiale

Fiale alloggiate in rondo di cartone inserito in astuccio di cartone litografato con foglio illustrativo; precisamente:

n. 10 fiale 100 mg/2ml /p>

n.6 fiale 250 mg/5ml

Thiola confetti

n. 30 cnf in flacone di vetro a PVC inserito con le istruzioni in scatola di cartone litografato

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

COOPERATIVA FARMACEUTICA S.c.a.r.l.

Via Passione, 8 – 20122 Milano (MI)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Thiola 10 f 100 mg/2ml

AIC n. 021547017 – commercializzato nel 1970.

Thiola 6 f 250 mg/5ml

AIC n. 021547029 – commercializzato nel 1970.

Thiola 30 cnf 250 mg

AIC n. 021547043 – commercializzato nel 1980.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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