Tiberal Compresse
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TIBERAL compresse

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una compressa contiene: ornidazolo 500 mg.

Eccipienti: cellulosa microcristallina 68 mg, metilidrossietilcellulosa 10 mg, metilidrossipropilcellulosa 8 mg, titanio biossido 4 mg, talco 3 mg, magnesio stearato 2 mg, amido 70 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Tiberal è disponibile in compresse rivestite con film per somministrazione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Affezioni genito-urinarie provocate sia nell'uomo che nella donna, da Trichomonas vaginalis (tricomoniasi).

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Esistono due schemi terapeutici:

Trattamento con dose unica (tricomoniasi acuta).Trattamento di 5 giorni (forme croniche della tricomoniasi).

Le compresse devono essere prese dopo i pasti.

Trattamento con dose unica: 3 compresse la sera.Trattamento di 5 giorni: 1 compressa mattina e sera.

Per evitare una reinfestazione anche il partner deve essere sempre trattato con la medesima dose.

Il dosaggio giornaliero nei bambini è di 25 mg/kg di peso corporeo.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Tiberal è controindicato in soggetti con ipersensibilità già nota verso il farmaco o verso qualcuno degli eccipienti. In pazienti con discrasie ematiche o con malattie del S.N.C.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il prodotto non dovrebbe essere somministrato in pazienti con malattia attiva del Sistema Nervoso Centrale.

Avvertenze

L'uso del prodotto deve limitarsi ai casi di tricomoniasi sintomatica.

Il prodotto va usato sotto controllo medico limitatamente alla effettiva durata della malattia.

Tenere fuori dalla portata di mano dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Le esperienze sino ad ora condotte con Tiberal in soggetti che assumevano alcool non hanno evidenziato disturbi del tipo di quelli osservati con medicamenti simili.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza Tiberal va somministrato solo nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono finora stati segnalati effetti del farmaco su tali abilità.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Disturbi gastrointestinali, anoressia, nausea, glossite, stomatite,lingua saburrale, secchezza delle fauci, cefalea, eruzioni cutanee; meno frequentemente vertigini, depressione, insonnia, congestione nasale. Eccezionalmente, variazioni non significative nel numero dei leucociti, disuria, poliuria, cistite, piuria, febbre. Benché molte di queste reazioni non siano state osservate con Tiberal ma con farmaci strutturalmente analoghi, in caso di loro comparsa la somministrazione del prodotto deve essere sospesa.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono state segnalate ad oggi manifestazioni di intossicazione acuta.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note, ad oggi, incompatibilità specifiche.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Scadenza della confezione integra correttamente conservata: 5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Condizioni di conservazione ordinarie ambientali. Mantenere al riparo della luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Il prodotto si presenta confezionato in blister racchiusi in astuccio di cartone assieme al foglietto illustrativo. I blister sono di materiale plastico accoppiato con nastro di alluminio.

3 compresse da 500 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ROCHE S.p.A.

Piazza Durante, 11 - 20131 Milano (MI)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

3 compresse 500 mg AIC n. 024403014

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di prima autorizzazione o rinnovo

3 compresse 500 mg rinnovo: giugno 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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