Ticalma
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Ticalma: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Ticalma “100 mg compresse rivestite”
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una compressa rivestita contiene:
Principio attivo:
Valeriana estratto secco idroalcolico mg 100 Eccipienti: saccarosio, lattosio
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Compresse rivestite
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Blando sedativo, anche per favorire il riposo notturno.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
1-2 compresse rivestite, tre volte al di. Non masticare le compresse. Ingerire la compressa intera, aiutandosi con un sorso d’acqua. Si consiglia la somministrazione delle compresse rivestite dopo i pasti principali e la sera prima di coricarsi.
Non superare le dosi consigliate.
Popolazione pediatrica. L’uso nei bambini al di sotto dei 12 anni è sconsigliato, poiché non sono disponibili dati sull’efficacia e sicurezza del farmaco in pediatria.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi dei componenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Poichè non sono disponibili dati sull’efficacia e sicurezza di tale medicinale in pediatria, l’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Se i sintomi peggiorano dopo 2 settimane di trattamento continuo, si raccomanda di consultare un medico.
Questo medicinale contiene lattosio pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene saccarosio I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Sono disponibili solo dati limitati sulle interazioni farmacologiche con altri medicinali. Non è stata osservata un’interazione clinicamente rilevante con farmaci metabolizzati dal citocromo CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 o CYP 2E1.
Tuttavia, verosimilmente, gli estratti di valeriana possono potenziare gli effetti depressivi sul sistema nervoso centrale indotti da altre sostanze, quali barbiturici e clorpromazina; se ne deduce che l’impiego contemporaneo con psicofarmaci, barbiturici o sedativi maggiori richiede una diagnosi e un controllo medico.
L’effetto di TICALMA può essere potenziato dal consumo concomitante di alcol; il consumo di alcol deve essere pertanto evitato.
04.6 Gravidanza e allattamento
La sicurezza durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita. Come misura precauzionale, a causa della mancanza di dati, l’uso durante la gravidanza e l’allattamento non è raccomandato.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
L’assunzione di preparazioni a base di valeriana può ridurre la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Sintomi gastro-intestinali (ad esempio nausea, crampi addominali) possono verificarsi dopo l’ingestione di preparati a base di radice di valeriana. La frequenza non è nota.
Se si verificano altre reazioni avverse non precedentemente indicate, deve essere consultato un medico o un farmacista.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.
04.9 Sovradosaggio
La radice di valeriana ad una dose di circa 20 g causa sintomi lievi (affaticamento, crampi addominali, sensazione di leggera vertigine, oppressione toracica, tremori alle mani e midriasi) che scompaiono nelle 24 ore. Se i sintomi compaiono, si deve instaurare un adeguato trattamento.
A causa di un elevato sovradosaggio, è verosimile ammettere effetti deprimenti sul sistema nervoso centrale.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: ipnotici e sedatici, codice ATC: N05CM09.
Il principio attivo contenuto nella radice della valeriana esplica una blanda azione sedativa sul sistema nervoso centrale.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Amido, lattosio, PVP, talco, Aquacoat CPD, dietilftalato, saccarosio, gomma arabica, titanio biossido, cera carnauba.
06.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità particolari.
06.3 Periodo di validità
5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio di cartone litografato contenente 3 blister (costituiti da alluminio e PVC) da 10 compresse ciascuno ed il foglio illustrativo.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
KELEMATA S.r.l., Corso Re Umberto 20, Torino.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC N° 008290090
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data di prima autorizzazione: 8 marzo 1989
Data ultimo rinnovo: giugno 2000
10.0 Data di revisione del testo
01/03/2002