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Ticlapsor 4 Mcg/G Unguento
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
TICLAPSOR 4 mcg/g unguento
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
Un grammo di unguento contiene:
Principio attivo: Tacalcitolo monoidrato mcg/g 4,173 (pari a Tacalcitolo mcg 4)
Eccipienti: Vaselina bianca, paraffina liquida, diisopropil adipato.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Unguento per uso topico
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Trattamento topico della psoriasi volgare anche nelle localizzazioni al volto e al cuoio capelluto.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
Adulti: Applicare il prodotto, limitatamente alla zona da trattare, una volta al giorno, preferibilmente la sera prima di coricarsi, salvo diversa prescrizione medica. La dose giornaliera non dovrebbe superare i 5 grammi di prodotto e l’area di applicazione, quindi, non dovrebbe superare il 10% della superficie corporea totale, dato che con dosaggi superiori non si può escludere del tutto l’insorgenza di ipercalcemia.
Applicare TICLAPSOR 4 mcg/g unguento in strato sottile sulle aree cutanee affette; in caso di applicazione sul viso, evitare il contatto con gli occhi.
La durata del trattamento in genere dipende dalla gravità delle lesioni nonchè dalla risposta alla terapia, e comunque dovrebbe essere stabilita dal medico curante.
Sulla base dell’esperienza clinica attualmente disponibile, il ciclo terapeutico non dovrebbe superare le 8 settimane di trattamento continuo.
Bambini: Non sono disponibili dati clinici sull'uso del prodotto in età pediatrica.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
L’uso del prodotto è controindicato nei bambini, poichè non sono disponibili dati clinici in età pediatrica.
Il prodotto è inoltre controindicato nei seguenti casi:
ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto e sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico;
presenza di alterazioni del metabolismo fosfo-calcico.
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (v. 4.6).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
E’ consigliabile controllare i livelli sierici del calcio prima del trattamento e, in seguito, ad intervalli regolari. Nel caso di aumento della calcemia, il trattamento deve essere interrotto. Allo stesso modo, è consigliabile misurare anche il contenuto di calcio e la presenza di proteine nelle urine.
Quando il prodotto viene applicato sul volto, evitare il contatto con gli occhi.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
Preparati multivitaminici, contenenti vitamina D fino a 500 UI, possono essere somministrati senza alcuna particolare precauzione.
Il tacalcitolo può essere degradato dalla luce ultravioletta e da quella solare. Quando viene effettuato un trattamento per la terapia locale che prevede l'uso contemporaneo di tacalcitolo e raggi UV, è necessario che i due trattamenti siano distanziati nella giornata, ad esempio l'irraggiamento con raggi UV al mattino, e l'applicazione di tacalcitolo alla sera, al momento di coricarsi.
Alla stessa maniera, se il paziente si espone durante il giorno alla luce solare, il trattamento con tacalcitolo deve essere fatto alla sera, al momento di coricarsi.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Il prodotto non è stato studiato in donne in gravidanza. Sebbene in studi di tossicologia animale non sono stati messi in evidenza effetti tossici, diretti o indiretti, sullo sviluppo embrionale o fetale, nè sullo sviluppo peri- e post-natale, si sconsiglia l’uso del prodotto in gravidanza.
Parimenti, si sconsiglia l’uso del prodotto durante l’allattamento, poichè non è noto se il tacalcitolo passa nel latte materno.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare o sull'uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
Pur essendo ottimamente tollerato, si possono verificare reazioni cutanee locali (rossore, eritema, bruciore), anche se tali sintomi si possono confondere con quelli stessi della patologia. Quando tali manifestazioni si verificano, comunque, sono di natura lieve e transitoria (pochi minuti), e di solito non necessitano di interruzione del trattamento.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
È molto improbabile un sovradosaggio per ingestione del prodotto. Non è da escludere che l'applicazione topica di un quantitativo notevole di prodotto possa portare all'insorgenza di ipercalcemia. In questo caso l'applicazione del prodotto e l'assunzione di vitamina D o di integratori di calcio, devono essere interrotti fino a quando i livelli sierici del calcio ritornano nella norma.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
Il tacalcitolo è un derivato di sintesi della vitamina D3 di cui possiede molte caratteristiche biologiche.
In particolare si lega con la stessa affinità del metabolita attivo della vitamina D agli specifici recettori presenti sui cheratinociti inibendone la proliferazione e inducendone la differenziazione.
Invece l'influenza del tacalcitolo sul metabolismo fosfo-calcico è nettamente inferiore rispetto alla vitamina D3. Infatti somministrato per via orale o endovenosa provoca un aumento del Ca sierico pari a 1/5 rispetto all'1a,25(OH)2D3.
In biopsie effettuate in pazienti trattati con tacalcitolo si è evidenziato un miglioramento dei parametri specifici del processo infiammatorio.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
Applicazioni singole o ripetute di unguento a base di tacalcitolo hanno provocato un assorbimento sistemico attraverso la cute affetta da psoriasi di una quantità di farmaco inferiore allo 0,5%, ovvero in quantità tali da non consentire la valutazione dei parametri farmacocinetici.
Le esperienze condotte negli animali hanno mostrato che il tacalcitolo si trova completamente legato alle proteine plasmatiche (come del resto si lega alle proteine plasmatiche la vitamina D). Il metabolita principale è 1a,24,25(OH)3 vitamina D3, ossia lo stesso metabolita della forma attiva della vitamina D naturale, con una attività di 5-10 volte inferiore rispetto a quella della vitamina D.
Il tacalcitolo e i suoi metaboliti vengono escreti principalmente con le urine e con le feci.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
Il tacalcitolo è efficace a concentrazioni molto basse. Il dosaggio al quale non si ha alcun effetto in seguito ad applicazioni cutanee per 13 settimane è risultato essere di solo 8 ng/die.
Gli effetti tossici sono essenzialmente quelli mostrati dalla classe dei calciferoli.
Gli studi di teratogenesi nel ratto e topo non hanno messo in evidenza alcun effetto teratogeno del tacalcitolo.
Non è stata osservata alcuna evidenza di mutagenicità del tacalcitolo negli studi di mutagenesi (Ames Test, test di aberrazione cromosomica, test dei micronuclei).
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Vaselina bianca
Paraffina liquida
Diisopropil adipato
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Nessuna nota
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
A temperatura ambiente: 36 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Nessuna
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Tubo flessibile in alluminio dosato a 20 g.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
Nessuna in particolare
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36 – 56014 Ospedaletto – Pisa
Concessionaria per la vendita:
Novartis Farma S.p.A., Origgio (VA)
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
AIC n. 034834010
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
Luglio 2001
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
Ottobre 2002
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