Ticlopidina Mylan Generics
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TICLOPIDINA MYLAN GENERICS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una compressa rivestita contiene

prncipio attivo: ticlopidina cloridrato 250 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse rivestite.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Ticlopidina Mylan Generics è indicato nella prevenzione secondaria di eventi ischemici occlusi cerebro e cardiovascolari in pazienti a rischio trombotico (arteriopatia obliterante periferica, pregresso infarto del miocardio, pregressi attacchi ischemici transitori ricorrenti, ictus cerebrale ischemico, angina instabile). In pazienti con pregresso infarto miocardio e con pregressi attacchi ischemici transitori l’uso del Ticlopidina Mylan Generics dovrebbe essere riservato a quei pazienti che non tollerano l’acido acetilsalicilico (ASA) o nei quali l’ASA è risultato inefficace. Ticlopidina Mylan Generics è inoltre indicato: nella prevenzione della riocclusione dei by-pass aorto-coronarici, nella circolazione extracorporea, nella emodialisi e nella trombosi della vena centrale della retina.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La posologia consigliata per la terapia a lungo termine è di 1 o 2 compresse al giorno, da assumersi durante i pasti.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti. Il farmaco è controindicato nei soggetti che presentino od abbiano presentato leucopenia, piastrinopenia od agranulocitosi. Diatesi emorragiche ed ematopatie che comportano un allungamento del tempo di sanguinamento. Lesioni organiche suscettibili di sanguinamento (ulcere dell’apparato gastrointestinale, varici esofagee, ecc.). accidenti vascolari cerebrali emorragici in fase acuta. Epatopatie gravi. In qualche caso è stata segnalata durante il trattamento con ticlopidina la comparsa di leucopenia od aganulocitosi, talvolta anche ad esito irreversibile; pertanto il farmaco deve essere impiegato solo nei casi in cui esso è insostituibile. Va categoricamente escluso l’impiego della ticlopidina nella prevenzione primaria nei soggetti clinicamente sani. Deve essere evitata l’associazione con altri farmaci potenzialmente mielotossici.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Tenere fuori dalla portata dei bambini. È necessario prima di iniziare la terapia ed ogni 15 giorni durante i primi 3 mesi di trattamento, effettuare un controllo quindicinale della crasi ematica, con particolare riguardo alla conta dei globuli bianchi e delle piastrine. Qualora durante il trattamento insorgano faringite, ulcerazione della mucosa boccale, angina, febbre, sanguinamenti od ematomi, deve essere immediatamente sospesa l’assunzione del farmaco ed informato il medico curante; l’eventuale ripresa della terapia è subordinata all’esito di un controllo urgente della crasi ematica e della valutazione clinica. Prima di un intervento chirurgico di elezione sospendere il trattamento per una settimana (tranne nei casi in cui non sia espressamente richiesta un’attività trombotica) in considerazione del rischio emorragico indotto dal farmaco; dopo la sospensione della terapia è consigliabile valutare l’eventuale persistenza dell’effetto sull’emostasi (tempo di sanguinamento) prima di procedere all’intervento. In caso di estrazione dentaria, informare il medico del trattamento in corso.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Poiché la ticlopidina induce un allungamento del tempo di sanguinamento, la sua associazione con antinfiammatori steroidei (ac. acetilsalicilico, ecc.), con anticoagulanti (eparina, anti-vitamina K, ecc.), con altri antiaggreganti piastrinici dve essere evitata. Deve essere inoltre evitata l’associaizone con altri farmaci potenzialmente mielotossici.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

È sconsigliato l’uso del prodotto in gravidanza e durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

La sostanza non interferisce sulle capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Sono stati osservati, in corso di trattamento con ticlopidina: manifestazioni emorragiche; turbe della crasi ematica: leucopenia, piastrinopenia, agranulocitosi, aplasia midollare (particolarmente gravi nei soggetti anziani); disturbi gastrointestinali (nausea, gastralgie, diarrea); aumento delle transaminasi e, raramente, ittero col estatico (è pertanto consigliabile eseguire durante il trattamento periodici controlli della funzionalità epatica); eruzioni cutanee su base allergica, reversibili con l’interruzione del trattamento; vertigini; porpora trombotica, trombocitopenia.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

A tutt’oggi non sono stati segnalati casi di sovradosaggio del farmaco. In caso di assunzione accidentale di dosi elevate del prodotto è consigliabile la messa in atto delle misure terapeutiche urgenti, indicate per le intossicazioni accidentali (gastrolusi, ecc.).

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La ticlopidina appartiene alla classe delle tienopiridine ed è dotata di peculiare attività antitrombotica, in quanto diminuisce l’adesività piastrinica, inibisce l’aggregazione piastrinica (indotta da ADP, collagene, trombina ed endoperossidi), stimola la disaggregazione piastrinica, diminuisce l’iperaggregabilità eritrocitaria indotta da portamina solfato, migliora la capacità degli eritrociti di modificare la propria forma (filtrabilità).

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dopo somministrazione di una dose unica di ticlopidina per via orale (250 o 500 mg) la massima concentrazione plasmatica del principio attivo è raggiunta alla 2ª ora ed il farmaco viene quasi completamente eliminato dal torrente circolatorio otto ore dopo la somministrazione. Alle dosi terapeutiche l’inibizione dell’aggregazione piastrinica indotta dalla ticlopidina diviene significativa dopo 24-48 ore dall’inizio del trattamento; l’effetto massimo viene raggiunto in 5ª e 6ª giornata e scompare 5-6 giorni dopo la sospensione della terapia. La somministrazione nell’animale da esperimento (ratto) di ticlopidina marcata con C14 per via orale a dosi di 25 mg/kg ha evidenziato che il prodotto viene eliminato per circa il 70% attraversi la via biliare e per il 30% attraverso l’emuntorio renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La valutazione tossicologica della ticlopidina è stata eseguita sul ratto e sul topo. Le vie di somministrazione impiegate sono state quella orale e quella endovenosa per il ratto e quella orale ed intraperitoneale per il topo. La DL50 nel ratto è stata rispettivamente 1400 + 220 mg/kg per via orale e 60,6 + 8,6 mg/kg per via endovenosa. La DL50 nel topo è risultata rispettivamente 630 + 87 mg/kg per via orale e 123 + 37 mg/kg per via intraperitoneale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Lattosio, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, talco, magnesio stearato, croscarmellosa sodica, polietilenglicole 6000, titanio biossido.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro: 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

30 compresse rivestite raccolte in blister di PVC/AL.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Non sono necessarie particolari istruzioni per l’uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

MYLAN S.p.A.

Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano, Italia

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n. 033208012

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Gennaio 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Ottobre 2008