Tilarin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

Pubblicità

 

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TILARIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Il flacone da 30 ml contiene:

Principio attivo: sodio nedocromile 300 mg.

Il flacone fornisce per ogni erogazione, da 130 mcl, una quantità di principio attivo corrispondente a 1,3 mg.

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Spray nasale, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Profilassi e trattamento delle riniti allergiche.

Pubblicità

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti e bambini: uno spruzzo per narice 2-4- volte al giorno.

Il Tilarin va usato con regolarità per ottenere il miglior controllo dei sintomi. La maggioranza dei pazienti che rispondono alla terapia con Tilarin noterà un beneficio fin dalle prime 48 ore dall’uso; tuttavia in alcuni soggetti (meno del 10% dei casi studiati) può essere necessario attendere fino a 7 giorni per un pieno controllo della sintomatologia. La durata del trattamento non deve superare le otto settimane.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Bambini:

La sicurezza e l’efficacia di Tilarin spray nasale nei bambini di età inferiore ai 12 anni non è stata determinata.

Anziani:

Vi è un’esperienza limitata negli studi clinici con Tilarin spray nasale negli anziani. Tuttavia, dai dati disponibili, Tilarin in tali pazienti sembra avere lo stesso spettro di efficacia e sicurezza.

Links sponsorizzati

 

04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono state descritte interazioni dannose con altri farmaci nell’uomo e nell’animale. Specificatamente, non sono state riportate interazioni con altri preparati oftalmologici o nasali, con terapia antistaminica orale o con terapie per l’asma per via inalatoria o orale.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Studi nell’animale, in gravidanza e durante l’allattamento, non hanno rivelato effetti dannosi del nedocromile. Tuttavia, come per tutti i farmaci si consiglia di porre cautela durante la gravidanza (particolarmente nel primo trimestre) e durante l’allattamento.

Sulla base di studi nell’animale e delle caratteristiche chimico-fisiche del nedocromile, si considera che solo quantità minime passino nel latte materno umano. Non vi sono dati che suggeriscano che l’uso di nedocromile da parte di donne che allattino possa avere effetti negativi sul bambino.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Tilarin non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Non sono stati riportati effetti sedativi dopo la somministrazione di Tilarin spray nasale.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Sono stati riportati pochi effetti indesiderati e principalmente una lieve irritazione nasale (bruciore, irritazione puntiforme e dolenzia). Tali effetti sono solitamente lievi e transitori. Alcuni pazienti hanno riportato un sapore caratteristico.

Links sponsorizzati

 

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Studi nell’uomo non hanno evidenziato alcun pericolo aggiuntivo per la sicurezza.

Perciò è improbabile che il sovradosaggio causi dei seri problemi. Tuttavia in caso di sospetto sovradosaggio, il trattamento deve essere di supporto e finalizzato al controllo dei sintomi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Preparati rinologici, sostanze antiallergiche. Codice A.T.C.: R01AC07.

L’allergia nasale, come le altre malattie a carattere allergico del tratto respiratorio, non è più considerata una semplice reazione di ipersensibilità immediata di tipo I che implica il rilascio di mediatori mastocitari. È stata riconosciuta invece una eziopatogenesi molto più complessa che implica anche una cronicizzazione dello stato infiammatorio delle mucose nasali ed una loro aumentata ipersensibilità anche a stimoli non-specifici. Il sodio nedocromile, somministrato topicamente nel tratto respiratorio, esplica una azione antiinfiammatoria selettiva ottenuta mediante un blocco del rilascio dei mediatori dai mastociti mucosali e connettivali ed un’inibizione dell’attivazione di altre cellule coinvolte nella patogenesi della rinite allergica.

Il sodio nedocromile si è dimostrato particolarmente attivo in quei modelli in cui altri composti della stessa classe hanno dimostrato scarsa efficacia come ad esempio la inibizione del broncospasmo indotto da adenosina e da anidride solforosa.

Links sponsorizzati

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dopo la somministrazione nasale fino all’8% della dose viene assorbito a livello sistemico.

Fino all’89% del farmaco assorbito si lega reversibilmente alle proteine plasmatiche. La clearance plasmatica risulta elevata (10,2 ± 1,3 mL/min/kg); l’emivita plasmatica dopo somministrazione nasale è di 80 ± 6 minuti e non si verificano fenomeni di accumulo.

Il sodio nedocromile non viene metabolizzato e viene escreto in forma immodificata nelle urine (circa il 70%) e nella bile (circa il 30%).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Studi nell’animale non hanno rivelato effetti tossici significativi di sodio nedocromile, nemmeno ad alte dosi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Benzalconio cloruro USNF; disodio edetato F.E.; sodio cloruro F.E.; acqua purificata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non descritte.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Proteggere dalla luce diretta del sole. Usare entro 4 settimane dall’apertura del flacone.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone in politene opaco ad alta densità di contenuto nominale di 30 ml assemblato con valvola dosatrice da 130 mcl il contenuto in astuccio di cartone serigrafato.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

sanofi-aventis S.p.A.

Viale L. Bodio, 37/B - Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n°. 028206011

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Prima Autorizzazione: 31.12.1992

Rinnovo dell’Autorizzazione: 16.01.2003

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/10/2006