Tilarin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Tilarin: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
TILARIN 10 mg/ml spray nasale, soluzione
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Il flacone da 30 ml contiene:
Principio attivo: sodio nedocromile 300 mg.
Il flacone fornisce per ogni erogazione, da 130 mcl, una quantità di principio attivo corrispondente a 1,3 mg.
Eccipiente(i) con effetti noti: un flacone da 30 ml contiene 3 mg di benzalconio cloruro.
Il flacone fornisce per ogni erogazione, da 130 mcl, una quantità di benzalconio cloruro corrispondente a 0,013 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Spray nasale, soluzione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Profilassi e trattamento delle riniti allergiche.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti e bambini: uno spruzzo per narice 2-4 volte al giorno.
Il Tilarin va usato con regolarità per ottenere il miglior controllo dei sintomi. La maggioranza dei pazienti che rispondono alla terapia con Tilarin noterà un beneficio fin dalle prime 48 ore dall’uso; tuttavia in alcuni soggetti (meno del 10% dei casi studiati) può essere necessario attendere fino a 7 giorni per un pieno controllo della sintomatologia. La durata del trattamento non deve superare le otto settimane.
04.3 Controindicazioni
Tilarin spray nasale è controindicato in pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di Tilarin spray nasale nei bambini di età inferiore ai 12 anni non è stata determinata.
Pazienti anziani
Vi è un’esperienza limitata negli studi clinici con Tilarin spray nasale negli anziani. Tuttavia, dai dati disponibili, Tilarin in tali pazienti sembra avere lo stesso spettro di efficacia e sicurezza.
TILARIN spray nasale, soluzione contiene benzalconio cloruro. Può causare broncospasmo. Benzalconio cloruro (BAC) contenuto come conservante in TILARIN specie quando usato per lunghi periodi, può provocare un rigonfiamento della mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasale senza BAC. Se tali medicinali per uso nasale senza BAC non fossero disponibili, dovrà essere considerata un’altra forma farmaceutica.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono state descritte interazioni dannose con altri farmaci nell’uomo o nell’animale. Specificatamente, non sono state riportate interazioni con altri preparati oftalmologici o nasali, con terapia antistaminica orale o con terapie per l’asma per via inalatoria o orale.
04.6 Gravidanza e allattamento
Studi nell’animale, in gravidanza e durante l’allattamento, non hanno rivelato effetti dannosi con sodio nedocromile. Tuttavia, come per tutti i farmaci si consiglia di porre cautela durante la gravidanza (particolarmente nel primo trimestre) e durante l’allattamento.
Sulla base di studi nell’animale e delle caratteristiche chimico-fisiche del sodio nedocromile, si considera che solo quantità minime passino nel latte materno umano. Non vi sono dati che suggeriscano che l’uso di sodio nedocromile da parte di donne che allattino possa avere effetti negativi sul bambino.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Tilarin spray nasale non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Inoltre non sono stati riportati effetti sedativi dopo la somministrazione di Tilarin spray nasale.
04.8 Effetti indesiderati
La seguente scala di frequenza è stata utilizzata, quando applicabile:
Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000,
<1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
In studi clinici condotti su pazienti in trattamento con sodio nedocromile 1% soluzione nasale sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con le rispettive frequenze:
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune: bruciore al naso, irritazione nasale,
Non comune: dolore pungente al naso, indolenzimento nasale
Patologie del sistema nervoso
Comune: disgeusia
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sovradosaggio
Studi su animali non hanno mostrato evidenza di effetti tossici significativi con il sodio nedocromile anche a dosi elevate, né gli studi a lungo termine con il sodio nedocromile nell’uomo hanno evidenziato alcun pericolo per la sicurezza con il farmaco.
Il sovradosaggio è quindi improbabile che causi problemi. Comunque in caso di un sospetto sovradosaggio, il trattamento deve essere di sostegno e diretto al controllo dei sintomi rilevanti.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Preparati rinologici, sostanze antiallergiche. Codice A.T.C. : R01AC07.
L’allergia nasale, come le altre malattie a carattere allergico del tratto respiratorio, non è più considerata una semplice reazione di ipersensibilità immediata di tipo I che implica il rilascio di mediatori mastocitari. È stata riconosciuta invece una eziopatogenesi molto più complessa che implica anche una cronicizzazione dello stato infiammatorio delle mucose nasali ed una loro aumentata ipersensibilità anche a stimoli non-specifici. Il sodio nedocromile, somministrato topicamente nel tratto respiratorio, esplica una azione antiinfiammatoria selettiva ottenuta mediante un blocco del rilascio dei mediatori dai mastociti mucosali e connettivali ed un’inibizione dell’attivazione di altre cellule coinvolte nella patogenesi della rinite allergica.
Il sodio nedocromile si è dimostrato particolarmente attivo in quei modelli in cui altri composti della stessa classe hanno dimostrato scarsa efficacia come ad esempio la inibizione del broncospasmo indotto da adenosina e da anidride solforosa.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Dopo la somministrazione nasale fino all’8% della dose viene assorbito a livello sistemico.
Fino all’89% del farmaco assorbito si lega reversibilmente alle proteine plasmatiche. La clearance plasmatica risulta elevata (10,2 1,3 mL/min/kg); l’emivita plasmatica dopo somministrazione nasale è di 80 6 minuti e non si verificano fenomeni di accumulo.
Il sodio nedocromile non viene metabolizzato e viene escreto in forma immodificata nelle urine (circa il 70%) e nella bile (circa il 30%).
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Studi nell’animale non hanno rivelato effetti tossici significativi di sodio nedocromile, nemmeno ad alte dosi.
Dati preclinici suggeriscono che benzalconio cloruro è in grado di produrre un effetto tossico – concentrazione e tempo dipendente – sulle ciglia vibratili dell’epitelio della mucosa nasale, compresa immobilità irreversibile e può indurre cambiamenti istopatologici della mucosa nasale.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Benzalconio cloruro USNF; disodio edetato F.E.; sodio cloruro F.E.; acqua purificata.
06.2 Incompatibilità
Non descritte.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Proteggere dalla luce diretta del sole. Usare entro 4 settimane dall’apertura del flacone.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone in politene opaco ad alta densità di contenuto nominale di 30 ml assemblato con valvola dosatrice da 130 mcl il contenuto in astuccio di cartone serigrafato.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sanofi S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/B – Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
TILARIN 10 mg/ml spray nasale, soluzione AIC n° 028206011
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima Autorizzazione: 31.12.1992 Data ultimo rinnovo: 15.11.2009
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-