Tinset cp gocce: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Tinset cp gocce

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Tinset cp gocce: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

TINSET Adulti 30 mg compresse

TINSET 25 mg/ml gocce orali sospensione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

TINSET Adulti 30 mg compresse

Una compressa contiene: principio attivo Oxatomide 30 mg. Eccipienti: lattosio 120.09 mg

TINSET 25 mg/ml gocce orali sospensione

100 ml di sospensione contengono: principio attivo Oxatomide idrato 2,6 g (pari a 2,5 g di oxatomide). Eccipienti: metile p-idrossibenzoato 180 mg, propile p-idrossibenzoato 20 mg;

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Compresse:

bianche, rotonde, piatte con inciso “30” su un lato e la linea di frattura sull’altro. Gocce orali sospensione:

Sospensione bianca

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Prevenzione e trattamento di fondo delle affezioni allergiche, principalmente nei casi di rinite, asma estrinseco (ad esclusione delle crisi asmatiche), congiuntivite follicolare, orticaria cronica, dermatiti atopiche, allergie alimentari. Se necessario, TINSET può venire associato ad altri medicamenti corrispondenti a queste indicazioni, a condizione che il loro meccanismo d’azione differisca da quello di TINSET.

TINSET non è indicato nel trattamento in acuto di condizioni allergiche quali l’attacco d’asma.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

TINSET Adulti 30 mg compresse,

ADULTI: per ogni indicazione, 1 compressa, pari a 30 mg due volte al di: dopo la prima colazione e dopo la cena.

TINSET 25 mg/ml gocce orali sospensione ADULTI: per ogni indicazione 30 gocce, pari a 30 mg due volte al di: dopo la prima colazione e dopo la cena.

BAMBINI di età uguale o superiore a 1 anno: per ogni indicazione:

1 goccia ogni 2 kg di peso corporeo, due volte al di.

Peso del bambino Numero di gocce Quante volte al di
12 kg 6 gocce 2 volte al di
14 kg 7 gocce 2 volte al di
16 kg 8 gocce 2 volte al di
20 kg 10 gocce 2 volte al di
24 kg 12 gocce 2 volte al di
28 kg 14 gocce 2 volte al di
32 kg 16 gocce 2 volte al di
36 kg 18 gocce 2 volte al di
40 kg 20 gocce 2 volte al di
44 kg 22 gocce 2 volte al di
48 kg 24 gocce 2 volte al di

Per soggetti in età pediatrica di età uguale o superiore a 1 anno e con peso corporeo inferiore a 12 kg, come per soggetti in età pediatrica con peso corporeo superiore a 48 kg, deve essere consultato il medico.

Il numero di gocce da somministrare al bambino deve essere calcolato in base al peso corporeo del bambino.

ATTENZIONE: Un sovradosaggio può portare a gravi effetti indesiderati specialmente nei bambini, pertanto è necessario attenersi scrupolosamente alla dose raccomandata (vedere Paragrafo 4.9). In particolare, per quanto riguarda l’uso della sospensione nei bambini, per evitare un accidentale sovradosaggio, le dosi da somministrare vanno calcolate in gocce.

Il medicinale ha un aspetto simile al latte e per questo può attrarre l’attenzione dei bambini; ciò può aumentare il rischio di sovradosaggio nei bambini.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità al principio attivo, alla cinnarizina, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti con insufficienza epatica

TINSET 25 mg/ml gocce orali sospensione

Controindicato all’uso nei bambini di età inferiore ad 1 anno. TINSET Adulti 30 mg compresse

Controindicato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

TINSET non è indicato nel trattamento in acuto di condizioni allergiche quali l’attacco d’asma.

Quando Tinset viene prescritto a pazienti asmatici, il trattamento farmacologico in corso non deve essere sospeso bruscamente, ma ridotto gradatamente. Ciò è valido soprattutto per i pazienti in trattamento con corticosteroidi.

Nel corso dell’esperienza post-marketing, sono stati segnalati casi di epatite, danno epatico, ittero e modifiche della funzionalità epatica (aumento da moderato a consistente degli enzimi epatici), inclusi casi molto rari di insufficienza epatica fatale. I pazienti devono essere attentamente osservati per gli effetti indesiderati a livello epatico. In caso di valori epatici anormali, vanno prese le misure del caso come l’interruzione del trattamento e la terapia con Tinset non deve essere ripresa.

A causa della sua eliminazione epatica, occorre attenzione nel prescrivere l’oxatomide a pazienti con disturbi epatici noti. Se necessario, il trattamento di questi pazienti dovrebbe preferibilmente iniziare con dosaggi dimezzati rispetto alla dose normale. L’intervallo fra le somministrazioni può essere mantenuto inalterato.

Sia in adulti che in bambini sono stati osservati discinesia e sintomi extrapiramidali. I sintomi extrapiramidali sono risultati più frequenti nei bambini. Probabilmente i bambini sono più suscettibili agli effetti sul sistema nervoso centrale a causa dell’immaturità della barriera emato-encefalica. Pertanto va raccomandata cautela nei bambini fra 1 e 6 anni d’età e particolarmente in quelli fra 12 e 24 mesi. Tinset è controindicato all’uso nei bambini di età inferiore ad 1 anno.

Nella popolazione geriatrica le modifiche fisiologiche legate all’età (come aumento della permeabilità della barriera emato-encefalica e diminuzione del metabolismo epatico) possono influenzare l’attività degli antagonisti dei recettori H1.

.

Attenersi alle dosi consigliate poiché, specie nei bambini il sovradosaggio di antistaminici può produrre effetti talora gravi.

Le compresse contengono lattosio, quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Le gocce orali sospensione contengono para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Tinset deve essere somministrato con cautela nei pazienti anziani a causa di un aumentato rischio di sedazione.

Non bere alcool e non assumere farmaci che contengono alcool, durante la terapia con Tinset (vedere paragrafo 4.5)

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

L’oxatomide viene metabolizzata dal citocromo P450, specialmente nella forma iso 3A4 e potenzialmente 2D6, secondo gli studi in vitro sui microsomi epatici umani. Sulla base di studi in vitro può esistere una potenziale interazione fra oxatomide e inibitori del CYP 450 come itraconazolo, ketoconazolo e cimetidina.

I pazienti devono essere informati che Tinset può aumentare l’effetto sedativo di sostanze deprimenti il sistema nervoso centrale, inclusi alcool, barbiturici, ipnotici, analgesici narcotici, sedativi, ansiolitici e antipsicotici (vedere paragrafo 4.7). Gli effetti indesiderati dei farmaci anticolinergici possono essere aumentati dalla concomitante somministrazione di Tinset. L’uso concomitante di MAO inibitori e Tinset non è raccomandabile.

L’oxatomide, come altri antistaminici, può interferire con i test allergenici cutanei e pertanto, il trattamento deve essere interrotto per almeno 3 giorni prima del test cutaneo

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

za

Negli animali non è stato notato alcun effetto tossico diretto sia embriotossico che peri e post-natale. Non vi sono stati effetti avversi diretti sulla fertilità, mentre effetti secondari sono stati registrati solo a dosaggi tossici per le madri. I dati delle prove sugli animali dimostrano un passaggio limitato di oxatomide attraverso la barriera placentare, ma la sicurezza di Tinset nelle donne in gravidanza non è stata definita. In caso sia necessario somministrare Tinset durante la gravidanza, i potenziali rischi devono essere attentamente valutati in confronto ai benefici terapeutici attesi.

Allattamento

Ci sono informazioni insufficienti sull’escrezione di oxatomide/metaboliti nel latte umano Pertanto in caso di trattamento con Tinset, l’allattamento deve essere sospeso.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Poiché il medicinale può causare sonnolenza e compromettere l’attenzione, di ciò devono essere avvertiti coloro che devono condurre veicoli o attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza. Una simultanea assunzione di alcool può potenziare questi effetti.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

a studi clinici

La sicurezza di Tinset è stata valutata in 1188 pazienti (674 adulti e 514 bambini), che hanno partecipato a 17 studi clinici con Tinset (9 studi hanno riguardato solo adulti, 5 solo bambini e 3 entrambi), affetti da asma, allergie perenni o stagionali compresa rinite, congiuntivite, eczema, dermatiti atopiche e da contatto, diabete, orticaria cronica, allergia a farmaci, allergia alimentare, bronchiti o mastocitosi cutanea.

Questi pazienti hanno assunto almeno una dose di Tinset e sono stati ottenuti dei dati di sicurezza. I pazienti sono stati trattati con Tinset per un periodo pianificato da 1 settimana a 15 mesi.

La frequenza delle reazioni avverse viene definita in base alla seguente convenzione: Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, < 1/1.000)

Molto raro (≤1/10.000)

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Le reazioni avverse riportate per ≥ 1% di pazienti trattati con Tinset sono elencate nella Tabella 1

Tabella 1 Reazioni avverse riportate da >1% di pazienti trattati con Tinset (qualsiasi età) in 17 studi clinici

Classificazione per sistemi e organi

Reazioni avversa

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Tinset Adulti (N=674)a

%

Tinset Bambini (N=514)b

%

Aumento dell’appetito comune comune

Patologie del sistema nervoso

Sonnolenza Mal di testa Sedazione

Patologie gastrointestinali

molto comune comune comune

comune comune

Secchezza delle fauci comune

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di applicazione

Senso di fatica c

comune

Tabella 1 Reazioni avverse riportate da >1% di pazienti trattati con Tinset (qualsiasi età) in 17 studi clinici

Esami diagnostici

Aumento di peso comune comune

a Intervallo di dosaggio negli adulti da 0.6 a 4.5 mg/Kg/die

b Intervallo di dosaggio pediatrico: da 0.75 a 4.2 mg/kg/die.

c Include i termini fatica, fatica severa, affaticamento e sonnolenza.

Le reazioni avverse meno frequenti, riportate da <1% di pazienti trattati con Tinset (n=1188) negli studi clinici sopracitati sono elencate nella Tabella 2.

Tabella 2: Reazioni avverse riportate da <1% di pazienti trattati con Tinset (qualsiasi età) in 17 studi clinici

Classificazione per sistemi e organi

Reazione avversa

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Tinset Adulti (N=674)a

%

Tinset Bambini (N=514)b

%

Disturbi dell’appetito non comune

Disturbi psichiatrici

Nervosismo Irrequietezza Insonnia

Patologie del sistema nervoso Disturbi dell’attenzione Vertigini

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

non comune non comune non comune

non comune non comune

non comune

Dispnea non comune

Patologie gastrointestinali

Nausea

Dolore del tratto superiore dell’addome Dispesia

Vomito

Dolore addominale Constipzione

Patolgie della cute e del tessuto sottocutaneo

Rash

non comune non comune non comune non comune non comune non comune

non comune

non comune

Orticaria non comune

Patologie renali e urinarie

Ritenzione urinaria non comune

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di applicazione

Irritabilità

Sensazione di fastidio toracico

non comune non comune

a Intervallo di dosaggio negli adulti da 0.6 a 4.5 mg/kg/die.

b Intervallo di dosaggio pediatrico: da 0.75 a 4.2 mg/kg/die.

Dati post-marketing

Oltre alle reazioni avverse segnalate nel corso degli studi clinici e sopra elencate, sono state segnalate durante l’esperienza post-marketing le seguenti reazioni avverse (Tabella 3).

Tabella 3: Reazioni avverse identificate durante la commercializzazione con Tinset elencate in base alla frequenza stimata sulla base del tasso della segnalazione spontanea

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia emolitica

Tabella 3: Reazioni avverse identificate durante la commercializzazione con Tinset elencate in base alla frequenza stimata sulla base del tasso della segnalazione spontanea

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro shock anafilattico, reazioni anafilattiche, reazioni anafilattoidi, ipersensibilità

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto raro diminuzione dell’appetito

Disturbi psichiatrici

Molto raro allucinazioni, agitazione, apatia, stato confusionale, disorientamento, incubi, disturbi del sonno, aggressività

Patologie del sistema nervoso

Molto raro convulsioni, riduzione del livello di coscienza, perdita di coscienza, stupore, letargia, afasia, parestesia, disturbi extrapiramidali, coordinazione anormale, discinesia, disartria, disgeusia, ipertonia, ipotonia, opistotono, tremore, mioclono, atassia, distonia, sopore

Patologie dell’occhio

Molto raro crisi oculogire, visione confusa, diplopia, midriasi, paralisi dello sguardo

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Molto raro tinnito, vertigini, ipoacusia

Patologie cardiache

Molto raro torsione di punta, fibrillazione ventricolare, aritmia ventricolare, extrasistole ventricolare, aritmia, tachicardia, bradicardia, palpitazioni

Patologie vascolari

Molto raro shock, ipotensione, vampate

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto raro broncospasmo, epistassi, secchezza delle mucose nasali, edema faringeo

Patologie gastrointestinali

Molto raro reflusso gastroesofageo, diarrea

Patologie epatobiliari

Molto raro insufficienza epatica (fatale), epatite fulminante, epatite colestatica, epatite, epatite acuta, danno epatocellulare, epatotossicità, lesioni epatiche, ittero colestatico, ittero, colestasi, funzione epatica anormale, steatosi epatica, disturbi epatici

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eruzione cutanea tossica, eritema multiforme, eritema, angioedema, prurito, rash eritematoso, reazioni di fotosensibilità, eruzione da farmaco, iperidrosi, eczema

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Molto raro rigidità muscolare, debolezza muscolare, mialgia, torcicollo, trisma

Patologie renali ed urinarie

Molto raro disuria, ematuria, cromaturia

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Molto raro ginecomastia, galattorrea

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto raro disturbi dell’andatura, malessere, iperpiressia, piressia, sensazione di freddo, edema, sensazioni anomale

Tabella 3: Reazioni avverse identificate durante la commercializzazione con Tinset elencate in base alla frequenza stimata sulla base del tasso della segnalazione spontanea

Esami diagnostici

Molto raro prolungamento del tratto QT dell’elettrocardiogramma, anormalità del tracciato elettrocardiografico, anormalità dei test di funzionalità epatica, aumento degli enzimi epatici, aumento dell’alanina aminotransferasi, aumento dell’aspartato aminotransferasi, aumento delle gamma glutamil transferasi, aumento della bilirubina ematica, aumento delle fosfatasi alcaline ematiche, aumento della creatinina fosfochinasi ematica, aumento della lattatodeidrogenasi ematica, diminuzione della

pressione sanguigna, aumento della frequenza cardiaca

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Sovradosaggio

Indice

Sintomi: i sintomi più comunemente riportati dopo un sovradosaggio sono: sonnolenza, stupore e sintomi extrapiramidali come discinesia, torcicollo, movimenti involontari degli occhi, distonia e ipertonia. Meno comuni sono ipereccitabilità ed agitazione. Molto raramente sono stati riportati midriasi spasmi muscolari generalizzati e coma. Dopo il sovradosaggio sono stati segnalati casi molto rari di perdita di conoscenza e prolungamento dell’intervallo QT.

Trattamento: non vi sono antidoti specifici. Il trattamento consiste nello stretto monitoraggio dei segni vitali e misure di supporto. Si deve effettuare un ECG per valutare l’intervallo QT.. Se considerato appropriato, si può somministrare carbone attivo. I sintomi extrapiramidali sono stati trattati, con successo con agenti anticolinergici.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: Antistaminici per uso sistemico e per uso topico Codice ATC: R06AE06 (compresse e gocce) Oxatomide

L’oxatomide è un farmaco antiallergico che agisce inibendo il rilascio e gli effetti di diversi mediatori.

E’ noto il blocco o la riduzione degli effetti mediati dai recettori per l’stamina (H1), serotonina (5-HT1), leucotrieni (LTC3, LTC4) e del fattore di aggregazione piastrinica (PAF). L’insorgenza e l’intensità delle reazioni allergiche sono ulteriormente contrastate con l’oxatomide attraverso la riduzione del rilascio di mediatori: Attraverso la mobilizzazione del calcio vengono secreti i mediatori della reazione allergica che sono prodotti e conservati dai mastociti. Questo processo viene inibito dall’oxatomide.

Alle dosi cliniche, oxatomide non esercita altre azioni farmacologiche oltre a quelle antiallergiche.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Nell’uomo il medicinale è ben assorbito dopo somministrazione orale e raggiunge il picco ematico entro 2 ore. Il tempo di emivita è di circa 14 ore e raggiunge i valori plasmatici di steady state (circa 35 ng/ml con dosaggi di 30 mg 2 volte al giorno), dopo 3 giorni. Il legame con le proteine plasmatiche è di circa il 98%. La maggior parte della dose, somministrata per via orale, è escreta metabolizzata con le feci (60%) specialmente tramite la bile, anche attraverso l’urina e meno dello 0,5% della dose è escreta immodificata. Le principali vie metaboliche sono a carico del fegato mediante N–dealchilazione ossidativa, coniugazione e idrossilazione aromatica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

La potenziale tossicità di oxatomide è stata valutata in una serie di studi tossicologici preclinici che comprendevano studi di tossicità acuta e cronica, tossicità riproduttiva, genotossicità, carcinogenesi e tollerabilità locale (dermica e oculare).

L’oxatomide non ha dimostrato potenziale genotossico o cancerogeno sia in topi che in ratti.

Il farmaco non ha avuto effetti sulla fertilità nei ratti e non ha dimostrato potenziale teratogeno nei ratti e conigli. Quando somministrato in ratti a dosi tossiche per la madre, oxatomide ha dimostrato effetti embrio- fetotossici.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

30 mg compresse: lattosio, amido di mais, cellulosa microcristallina, povidone, silice precipitata, magnesio stearato.

25 mg/ml Gocce orali sospensione : cellulosa microgranulare e carmellosa, povidone, polisorbato 20, metile para–idrossibenzoato, propile para–idrossibenzoato, saccarina sodica, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

Indice

Non sono note incompatibilità chimico–fisiche dell’oxatomide verso altri composti.

06.3 Periodo di validità

Indice

TINSET Adulti 30 mg compresse, TINSET 25 mg/ml gocce orali ,sospensione: 5 anni.

TINSET 25 mg/ml gocce orali, sospensione il medicinale deve essere utilizzato entro tre mesi dalla prima apertura del flacone; trascorso tale termine il medicinale residuo deve essere eliminato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

TINSET Adulti 30 mg compresse

blister in PVC e alluminio confezione: 30 compresse–

TINSET 25 mg/ml gocce orali, sospensione:

flacone vetro giallo con contagocce in polipropilene e chiusura a prova di bambino confezione: flacone 30 ml

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Al fine di evitare un accidentale sovradosaggio, attenersi con scrupolo ai dosaggi consigliati; in particolare, per quanto riguarda l’uso delle gocce orali sospensione nei bambini, le dosi da somministrare vanno calcolate in gocce e il flacone contenente la sospensione va agitato con forza e accuratamente prima di ogni utilizzo.

TINSET 25 mg/ml Gocce orali, sospensione: chiusura a prova di bambino:

questo tipo di chiusura è studiata per rendere difficile ad un bambino l’apertura del flacone. Ricordarsi che se l’adulto non chiude il flacone in modo appropriato seguendo le istruzioni sotto riportate, il tappo non è più a prova di bambino.

<..
image removed ..>

Per aprire spingere con decisione il tappo di plastica munito di contagocce verso il basso, indi svitare.

Dopo il prelievo, per richiudere, spingere con decisione il tappo di plastica munito di contagocce verso il basso e contemporaneamente riavvitare a fondo.

Per assicurarsi che il meccanismo di sicurezza si sia correttamente innescato, ruotare il tappo in senso antiorario senza premere e verificare l’impossibilità di aprire il flacone.

<.. image removed ..>

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

GRŰNENTHAL ITALIA S.r.l. – Via Carlo Bo, 11 – 20143 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

TINSET Adulti 30 mg compresse, 30 compresse – A.I.C. n. 025293010

TINSET 25 mg/ml gocce orali sospensione, flacone 30 ml – A.I.C. n. 025293034

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Febbraio 2012

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 09/03/2021