Tiocalmina
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TIOCALMINA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Sciroppo

100 ml contengono:

Principi attivi: potassio solfoguaiacolato 1,2 g; dropropizina 0,1 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sciroppo

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento sintomatico nelle tossi di qualunque natura, tosse irritativa e tosse del fumatore.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Sciroppo Bambini: 1 cucchiaio 2 volte al giorno

                 Adulti  :  1 cucchiaio da 2 a 4 volte al giorno

                 Da assumere tal quale o diluito nella bevanda preferita (calda o fredda) preferibilmente lontano dai pasti.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso uno dei componenti del prodotto.

Gravidanza – Diabete.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non superare le dosi consigliate.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni con altri medicinali

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

A titolo cautelativo si sconsiglia l’uso del prodotto durante l’allattamento

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il prodotto può causare spossatezza e sonnolenza, pertanto deve essere posta particolare attenzione nella guida di veicoli e nella manovra di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Raramente segnalati nausea e altri lievi disturbi gastrointestinali.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

TIOCALMINA contiene due principi attivi di cui uno, la dropropizina agisce sulla tosse non produttiva e l’altro, il solfoguaiacolato agisce sulla tosse produttiva.

La dropropizina è una molecola dotata di attività antitussiva a livello periferico ed è quindi sprovvista di effetti secondari centrali di tipo sedativo.

Agisce interrompendo il riflesso tussigeno a livello dei recettori situati sulla mucosa tracheo-bronchiale, là dove interviene la stimolazione irritativa.

Il Potassio solfoguaiacolato esplica azione balsamica; esso viene escreto a livello dell’albero respiratorio e produce dapprima una facilitata espettorazione, quindi una diminuzione della secrezione bronchiale e della tosse.

La rarità di manifestazioni collaterali di entrambi i principi attivi ne consiglia l’uso anche in campo pediatrico.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il Potassio solfoguaiacolato, assorbito per via orale, viene eliminato attraverso la mucosa bronchiale e per via renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Per la dropropizina:

La DL₅₀ nel ratto è di 200 mg/kg per e.v. e di 650 mg/kg per os.

La somministrazione di dosi prolungate corrispondenti a 30 mg/kg nel ratto albino è stata molto ben tollerata, senza rivelare caduta di emoglobina, danni ai parenchimi o ad altre funzioni vitali.

Per il potassio solfoguaiacolato:

DL₅₀ intraperitoneale nel topo: 1800 mg/kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sciroppo : saccarosio, etanolo, aroma essenza arancio dolce, metile p-idrossibenzoato, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità con altri farmaci

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Sciroppo: flacone in vetro ambra con tappo child-proof – contenuto 200 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Polifarma  S.p.A. Via Tor Sapienza, 138 –  00155  ROMA

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Sciroppo  g. 200  AIC N. 008883035

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Prima  autorizzazione: 22/01/1988

Rinnovi: giugno 1995 – giugno 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 2003