Tiocolchicoside Mylan Generics
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TIOCOLCHICOSIDE MYLAN GENERICS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Tiocolchicoside Mylan Generics 4 mg/2 ml

Soluzione inniettabile per uso intramuscolare.

Ogni fiala contiene

Principio attivo: tiocolchicoside 4 mg.

Codice ATC: M03BX05

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Esiti spastici di emiparesi, malattia di Parkinson e parkinsonismo da medicamenti con particolare riguardo alla sindrome neurodislettica, lombo-sciatalgie acute e croniche, nevralgie cervico-brachiali, torcicolli ostinati. sindromi dolorose post-traumatiche e post-operatorie.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

2 fiale nelle 24 ore o secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Paralisi flaccida, ipotonie muscolari.

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti del prodotto e sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Gravidanza e allattamento (V. par. 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Tenere fuori dalla portata dei bambini. Tiocolchicoside può far precipitare crisi epilettiche in pazienti con epilessia o in quelli a rischio di convulsioni

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Anche se gli studi teratologici condotti con tiocolchicoside sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni, tuttavia, la sua somministrazione è controindicata in gravidanza accertata o presunta. Poiché il farmaco passa nel latte materno ne è sconsigliato l’impiego durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Sebbene la comparsa di sonnolenza sia da considerarsi una evenienza molto rara, è comunque necessario tenere conto di questa possibilità.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

A seguito della somministrazione per via intramuscolare sono stati segnalati rari casi di malessere, talora associati o meno ad ipotensione e/o a perdita di conoscenza. É stata altresì raramente riportata la comparsa di uno stato di agitazione o obnubilamento passeggero dopo somministrazione parenterale. La possibile insorgenza di sonnolenza è molto rara. Sono noti infrequenti casi di rash ed eritemi cutanei.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In letteratura non sono stati descritti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Codice ATC: M03BX05.

Il tiocolchicoside è un derivato semisintetico solforato del colchicoside, glicoside naturale del colchico, dotato di attività miorilassante e del tutto privo di effetti curarosimili. Recentemente è stata evidenziata una attività selettiva di tipo agonista per i recettori GABA-ergici e glicinergici. La presenza di tali recettori a vari livelli del sistema nervoso può spiegare l’azione del tiocolchicoside tanto nelle contratture di origine centrale che in quelle di tipo riflesso, reumatiche e traumatiche. Il tiocolchicoside, somministrato per via orale o intramuscolare esercita una progressiva decontrazione dei gruppi muscolari in ipertono nelle affezioni algo-reumatiche con contrattura e negli esiti spastici di emiparesi vascolari, traumatiche, neoplastiche, ecc. Tale decontrazione favorisce la rieducazione motoria del paziente. Somministrato per via topica, il tiocolchicoside esplica attività decontratturante, antiflogistica ed antidolorifica, per cui è particolarmente indicato nella terapia delle affezioni algo-reumatiche dell’apparato muscolo-scheletrico. Il tiocolchicoside non altera la motilità volontaria né interferisce con i muscoli respiratori e risulta privo di effetti sul sistema cardiovascolare.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

In una sperimentazione su volontari sani i livelli massimali di radioattività, equivalenti a 36-73 ng per ml plasma sono stati osservati 0,5-1 ore dopo la somministrazione orale 4 mg di prodotto marcato. L’emivita è risultata di 1-2 ore. Mediamente, il 97,9% della dose è stato escreto durante 120 ore, per l’81,7% nelle feci e per il 16,2% nelle urine. Una siguificativa circolazione enteroepatica è stata evidenziata dalla somministrazione orale e intramuscolare nel ratto. La durata d’azione, nella pratica clinica, di almeno 24 ore. In caso di dosi ripetute, l’effetto persiste a lungo dopo la sospensione del trattamento.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I risultati degli studi effettuati su diverse specie di roditori hanno documentato per il tiocolchicoside DL50 (in mg/Kg) di 63,1 (topo) e 72,5 (ratto) per os; di 22,5 (topo) e 34,1 (ratto) i.p.; di 27,5 (ratto) i.m. e di 8,7 (topo) e.v. Una tossicità molto pronunciata (DL50 inferiore a 1 mcg/animale) è stata invece dimostrata nel ratto per iniezione intracerebroventricolare. La somministrazione cronica nel ratto (per os e s.c.) e nel cane (per os) non hanno evidenziato sintomi di tossicità a carico dei singoli organi né modificazioni significative di tutti i parametri esaminati. Ugualmente ben tollerata è risultata la somministrazione subacuta e cronica di tiocolchicoside nel ratto e nel coniglio per via epicutanea. Le ricerche sperimentali di tossicità fetale condotte nel ratto e nel coniglio non hanno determinato effetti teratogeni. Il tiocolchicoside non è risultato mutageno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sodio cloruro; Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.

È possibile l'associazione estemporanea in siringa di Tiocolchicoside Mylan Generics soluzione inettabile 4 mg/2 ml con specialità per somministrazione parenterale contenenti: tenoxicam, piroxicam, ketoprofene, ketorolac trometamina, diclofenac sodico, acetilsalicilato di lisina, betametasone disodico fosfato, cianocobalamina (B12) e complessi vitaminici B1,B6 e B12.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tiocolchicoside Mylan Generics 4 mg/2 ml - Soluzione iniettabile per uso intramuscolare: astuccio contenente 6 fiale da 2 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Non sono necessarie particolari istruzioni.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Mylan S.p.A. Via Vittor Pisani 20 - 20124 Milano, Italia

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Tiocolchicoside Mylan Generics 4 mg/2 ml

Soluzione iniettabile per uso intramuscolare - A.I.C. n. 035077015

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

28/11/2001

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Ottobre 2008