Tirs
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TIRS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml di soluzione contengono:

Principi attivi: Benzalconio cloruro 10 mg

Idrossipropil-metil cellulosa 500 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Gocce oftalmiche, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Disinfezione della mucosa oculare. Lubrificante ed umettante dell'occhio con insufficienza lacrimale.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Instillare 1-2 gocce di soluzione in ciascun sacco congiuntivale 3-4 volte al dì, salvo diverso parere medico. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il prodotto è solo per uso esterno. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento e consultare il Medico per istituire una idonea terapia. Non usare mentre si indossano lenti a contatto: nel caso di portatore di lenti a contatto indossare le stesse almeno dopo 15 minuti dall'applicazione del prodotto.  Non usare in bambini al di sotto dei 12 anni, salvo diversa indicazione del Medico.

Non usare per trattamenti prolungati. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il Medico. L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. Non toccare il contagocce per non contaminare la soluzione.  Richiudere ermeticamente il flacone. Non usare il prodotto se la confezione presenta segni visibili di deterioramento.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non è controindicato.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non interferisce su tali capacità.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

È possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore od irritazione) peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica di trattamento. Comunicare al proprio Medico od al proprio Farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Alle normali condizioni d'uso, non sono stati riportati danni da sovradosaggio.  L'ingestione accidentale può provocare nausea e vomito. I sintomi di intossicazione conseguenti l'ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione SNC e ipotensione e coma. Nell'uomo la dose letale  è di ca. 1-3 g. Il trattamento dell'avvelenamento è sintomatico:  somministrare, se necessario, dei lenitivi. Evitare emesi e lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il benzalconio cloruro è un derivato ammonico quaternario ed un tensioattivo cationico. Possiede una attività emulsionante e  detergente unitamente ad una  proprietà batteriostatica e battericida (batteriostatica e battericida secondo le  concentrazioni).

Il meccanismo d'azione potrebbe essere legato all'inattivazione enzimatica. Lo spettro d'azione comprende batteri Gram-positivi; a concentrazioni più elevate i derivati ammonici quaternari sono attivi anche contro alcuni Gram-negativi.

Il benzalconio cloruro possiede inoltre attività antimicotica variabile contro la Candida Albicans. È inefficace  nei confronti dei virus.

La DL-50  per os nel ratto è di 100 mg/Kg.

L'idrossipropil-metil cellulosa per le sue proprietà lubrificanti ed umettanti viene usata nell'insufficienza lacrimale (sindrome dell'occhio secco).  Dimostra un'ottima bioadesione alla superficie oculare con prolungato effetto lubrificante ed emolliente che consente il mantenimento e la ricostituzione del film lacrimale.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sodio edetato, sodio fosfato bibasico dodecaidrato, potassio fosfato monobasico, potassio cloruro, acqua distillata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Incompatibile con surfattanti anionici, saponi, citrati, ioduri, nitrati, permanganati, tartrati, salicilati e sali d'argento.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi in confezionamento integro correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Conservare il flacone nel contenitore originale.

Usare entro 15 giorni dalla data di apertura del flacone.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flaconcino contagocce in polietilene da 10 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

SKILLS MEDICAL S.r.l. - Piazza M. Buonarroti 32 - Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 032769010                   

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Rinnovo: 04/2006

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

09/2003