Tisana Kelemata granulato
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Tisana Kelemata granulato: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
TISANA KELEMATA granulato
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 g contengono:
Principio attivo:
Senna estratto secco (tit. 45% in sennosidi) 0,700 g
Aromatizzanti ed eccipienti:
-Estratto secco composto 0,950 g
% delle droghe contenute:
Gramigna rizoma 34,5
Issopo foglie 10,3
Salsapariglia radici 41,4
Menta piperita foglie 6,9
Anice stellato frutti 3,5
Melissa sommità fiorita 3,4
Aroma menta liquirizia 4,500 g
Olio di ricino idrogenato poliossietossilato 1,000 g
Saccarosio 92,850 g
03.0 Forma farmaceutica
Granulato per soluzione orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
2-3 cucchiaini sciolti in mezzo bicchiere di acqua calda.
La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. E’ consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.
Assumere preferibilmente la sera.
I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.
Ingerire insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.
Generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere p. 4.6).
Controindicato nei bambini di età inferiore a 10 anni.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Avvertenze.
Il prodotto contiene saccarosio, di ciò si tenga conto in caso di diabete o di dieta ipocalorica.
L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive)può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.
Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.
L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti) può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).
Precauzioni per l’uso.
Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico.
Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.
Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti.
È inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e, quindi, l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.
Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo avere preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno due ore prima di prendere il lassativo.
Il latte o gli antiacidi possono modificare l’effetto del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno un ora prima di prendere il lassativo.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati
Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave.
Con l’uso del prodotto, le urine talvolta si colorano leggermente in giallo-bruno o rosso. Tale colorazione è semplicemente dovuta alla presenza nelle urine di componenti della senna e non è clinicamente significativa.
04.9 Sovradosaggio
Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.
Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso circa l’abuso di lassativi.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Lassativo di contatto.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Estratto secco composto, aroma menta liquirizia, olio di ricino idrogenato poliossietossilato, saccarosio.
06.2 Incompatibilità
Non sono identificabili incompatibilità di sorta sul piano pratico operativo.
06.3 Periodo di validità
4 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare il prodotto al di sotto di 30°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Barattolo cilindrico di polipropilene contenente 100 g di prodotto, chiusura con sottocapsula e capsula di politene munita di fascetta di garanzia.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il prodotto sciolto, in un bicchiere d’acqua calda, va assunto preferibilmente la sera, prima di coricarsi.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
KELEMATA S.p.A., via San Quintino n. 28, Torino.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC N° 000367110
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data prima autorizzazione: 31 ottobre 1994
Data di ultimo rinnovo: giugno 2000.
10.0 Data di revisione del testo
01/06/2003