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Timbro Approvato Verde

Tobral 0,3% Collirio Soluzione E Unguento Oftalmico
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TOBRAL 0,3% COLLIRIO SOLUZIONE E UNGUENTO OFTALMICO


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Collirio, soluzione, 100 ml contengono:

Principio attivo: tobramicina 0,3 g

Eccipienti: tyloxapol 0,1 g, acido borico 1,24 g, sodio solfato anidro 0,152 g, sodio cloruro 0,278 g, benzalconio cloruro 0,01 g, acqua depurata q.b.

Unguento oftalmico, 100 grammi contengono:

Principio attivo: tobramicina 0,3 g

Eccipienti: clorobutanolo 0,5 g, olio di vaselina 5,0 g, vaselina q.b.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Collirio, soluzione e unguento oftalmico.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

TOBRAL è indicato negli adulti e nei bambini da un anno di età in poi per il trattamento delle infezioni dell’occhio e degli annessi oculari, causate da batteri sensibili alla tobramicina: congiuntiviti catarrali acute, sub-acute e croniche; blefariti; cheratiti batteriche; dacriocistiti; profilassi pre e post-operatorie negli interventi sul segmento anteriore.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Collirio, soluzione:

Instillare nel sacco congiuntivale due gocce quattro volte al giorno nelle forme acute e tre volte al giorno nelle forme croniche, secondo prescrizione medica.

Unguento oftalmico:

Applicare nel sacco congiuntivale da due a quattro volte al giorno, secondo prescrizione medica.

Popolazione pediatrica:

TOBRAL collirio e TOBRAL unguento oftalmico possono essere utilizzati nei bambini da un anno di età in poi alle stesse dosi previste per gli adulti. I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.1. La sicurezza e l’efficacia nei bambini di età inferiore ad un anno non sono state stabilite e non ci sono dati disponibili.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità ad uno dei componenti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Come per tutti gli antibiotici, l’uso prolungato può favorire la crescita di microrganismi resistenti, inclusi i funghi.

Nel caso in cui la somministrazione topica di tobramicina si accompagni a trattamento sistemico con antibiotici aminoglicosidici, deve essere attentamente controllata la concentrazione sierica totale. Non superare le dosi o il periodo di terapia consigliati dal medico.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Collirio, soluzione: il componente tyloxapol è incompatibile con la tetraciclina

Unguento oftalmico: nessuna nota


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e nella prima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. Il prodotto non deve essere usato durante l’allattamento. Se il medico ritenesse il trattamento necessario, l’allattamento dovrà essere sospeso.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Come con tutti gli antibiotici aminoglicosidici per uso topico oculare, potrebbero manifestarsi reazioni di intolleranza o di ipersensibilità locale quali prurito, gonfiore palpebrale o eritema congiuntivale. Questi fenomeni sono stati rilevati in meno del 3% dei pazienti trattati.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti casi di surdosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La tobramicina è un antibiotico amminoglicosidico isolato da un complesso prodotto dallo Streptomices tenebrarius, attivo su una vasta gamma di patogeni oculari gram-positivi e gram-negativi, in modo particolare su Staphylococcus aureus e Pseudomonas aeruginosa. Lo spettro antimicrobico della tobramicina è paragonabile a quello della gentamicina; comunque essa ha rivelato una migliore attività in vitro e in vivo, in particolare contro lo Pseudomonas, ed inoltre presenta un effetto nefro ed ototossico inferiore rispetto ad altri antibiotici aminoglicosidici.

Studi clinici hanno dimostrato che TOBRAL è sicuro ed efficace nell’uso pediatrico.

Popolazione pediatrica

Oltre 600 pazienti pediatrici sono stati arruolati in 10 studi clinici con tobramicina collirio o unguento oftalmico per il trattamento di congiuntiviti batteriche, blefariti o blefarocongiuntiviti. Tali pazienti avevano un’età compresa tra 1 e 18 anni. In generale, il profilo di sicurezza nei pazienti pediatrici si è dimostrato paragonabile a quello dei pazienti adulti. Per i bambini di età inferiore a 1 anno non possono essere fornite raccomandazioni sulla posologia per mancanza di dati.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Studi sulla penetrazione della tobramicina a livello oculare, dopo somministrazione topica nel coniglio, hanno evidenziato che la concentrazione massima di tobramicina nella cornea si rileva dopo 0,5 ore dalla somministrazione e dopo 1,5 - 2,5 ore nell’umore acqueo.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL50 della tobramicina somministrata per via endovenosa nel topo è di 118 mg/Kg. Studi sulla tossicità acuta, per somministrazione topica oculare nel coniglio, hanno dimostrato che TOBRAL non esplica effetti irritativi locali. La somministrazione di TOBRAL, per via topica oculare ripetuta nel coniglio per tre settimane, non ha evidenziato effetti irritativi a livello locale come pure effetti farmaco-tossici a livello sistemico.

Tossicità embrio-fetale, cancerogenesi e mutagenesi:

Studi condotti sul ratto e sul coniglio con dosi 33 volte superiori alla dose umana normale sistemica hanno evidenziato che questo antibiotico non è mutageno né cancerogeno e non esplica effetti tossici a livello embrio-fetale.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Collirio, soluzione:

Tyloxapol; acido borico; sodio solfato anidro; sodio cloruro; benzalconio cloruro; acqua depurata.

Unguento oftalmico:

Cloro butanolo; olio di vaselina; vaselina.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Collirio, soluzione: il componente tyloxapol è incompatibile con la tetraciclina.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi sia per il collirio, soluzione che per l’unguento oftalmico.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Collirio, soluzione:

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.

Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

Unguento oftalmico:

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C. Non refrigerare.

Il prodotto non deve essere utilizzato oltre 28 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

Non usare dopo la data di scadenza.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone contagocce da 5 ml in polietilene a bassa densità.

Tubo in alluminio da 3,5 g con punta oftalmica in HDPE (Ostalene) e/o LPDE (Lupolene) e chiusura in HDPE.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ALCON Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1/B, 20143 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Collirio, soluzione - AIC: 025860026

Unguento oftalmico - AIC: 025860077


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Collirio, soluzione: 20 Agosto 1985

Unguento oftalmico: 27 Luglio 1987

Ultimo rinnovo: 31 maggio 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

12/2012


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