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Timbro Approvato Verde

Tobral
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TOBRAL


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Collirio, soluzione

100 ml contengono: Principio attivo: tobramicina 0,3 g.

Eccipienti con effetto noto: benzalconio cloruro.

Unguento oftalmico

100 grammi contengono: Principio attivo: tobramicina 0,3 g.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Collirio, soluzione. Unguento oftalmico.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

TOBRAL è indicato negli adulti e nei bambini da un anno di età in poi per il trattamento delle infezioni dell’occhio e degli annessi oculari, causate da batteri sensibili alla tobramicina: congiuntiviti catarrali acute, sub–acute e croniche; blefariti; cheratiti batteriche; dacriocistiti; profilassi pre e post–operatorie negli interventi sul segmento anteriore.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Collirio, soluzione

Instillare nel sacco congiuntivale due gocce quattro volte al giorno nelle forme acute e tre volte al giorno nelle forme croniche, secondo prescrizione medica.

Unguento oftalmico

Applicare nel sacco congiuntivale da due a quattro volte al giorno, secondo prescrizione medica.

Popolazione pediatrica

TOBRAL collirio, soluzione e TOBRAL unguento oftalmico possono essere utilizzati nei bambini da un anno di età in poi allo stesso dosaggio previsto per gli adulti. I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.1.

La sicurezza e l’efficacia nei bambini di età inferiore ad un anno non sono state stabilite e non ci sono dati disponibili.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

– In alcuni pazienti può verificarsi sensibilizzazione agli antibiotici aminoglicosidici somministrati per via topica. Se durante l’uso del medicinale si sviluppa ipersensibilità, il trattamento deve essere sospeso e devono essere utilizzati altri farmaci (vedi paragrafo 4.8).

– Si può verificare ipersensibilità crociata ad altri aminoglicosidi, pertanto deve essere presa in considerazione la possibilità che i pazienti sensibilizzati alla tobramicina somministrata per via topica possano risultare sensibili anche ad altri aminoglicosidi somministrati per via topica e/o sistemica.

– In pazienti trattati con tobramicina per via sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicità, ototossicità e nefrotossicità. Sebbene tali effetti non siano stati riportati a seguito di uso topico oftalmico di tobramicina, si consiglia cautela quando è somministrata in concomitanza a terapia sistemica.

– Come con gli altri antibiotici, l’uso di tobramicina per via topica oculare (soprattutto in caso di terapia prolungata o ripetuta) può indurre una crescita anomala di organismi non sensibili, inclusi i funghi. Se si verifica una sovra infezione, è necessario instaurare una terapia adeguata.

– Si raccomanda di non indossare lenti a contatto durante il trattamento di un’infezione oculare.

– TOBRAL collirio contiene benzalconio cloruro, che può causare irritazione dell’occhio e di cui è nota la capacità di decolorare le lenti a contatto morbide. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Ai pazienti si deve dare istruzione di togliere le lenti a contatto prima dell’applicazione di TOBRAL collirio e di attendere almeno 15 minuti dopo l’instillazione della dose prima di reinserirle.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Se si sta utilizzando più di un farmaco per uso topico oculare, lasciar passare almeno 5 minuti tra l’istillazione di ogni farmaco. L’unguento oftalmico deve essere utilizzato per ultimo.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Fertilità

Non sono disponibili dati circa l’effetto di questo farmaco sulla fertilità maschile o femminile.

Gravidanza

Non esistono dati adeguati relativi all’uso topico oftalmico di tobramicina in donne in gravidanza. Gli studi negli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva. La tobramicina non è raccomandata durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se la tobramicina sia escreta nel latte materno; tuttavia il rischio per i lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia con tobramicina tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

TOBRAL non altera o altera in maniera transitoria la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari Come con qualsiasi farmaco topico oculare, l’offuscamento transitorio della visione o altri disturbi della visione possono pregiudicare la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Se si manifesta un offuscamento della visione dopo l’instillazione, il paziente deve attendere che la visione torni chiara prima di guidare o usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Le più frequenti reazioni avverse correlate all’uso di TOBRAL collirio e TOBRAL unguento oftalmico sono sintomi locali di tossicità oculare e ipersensibilità quali prurito–e gonfiore palpebrale, iperemia oculare, prurito oculare e aumento della lacrimazione.

Le reazioni avverse riportate nella tabella sottostante sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) molto raro (<1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Le reazioni avverse sono state osservate nel corso dell’uso oftalmico di TOBRAL collirio e/o TOBRAL unguento oftalmico.

Classificazione per sistemi e organiTermine Preferito MedDRA
Disturbi del sistema immunutarioNon comune: ipersensibilità.
Patologie del sistema nervosoNon comune: cefalea.
Patologie dell’occhioComune: fastidio oculare, iperemia oculare.
Non comune: cheratite, abrasione corneale, patologia della congiuntiva, compromissione della visione, visione annebbiata, eritema palpebrale, edema congiuntivale, edema palpebrale, disturbo palpebrale, dolore oculare, occhio secco, secrezione oculare, prurito oculare, sensazione di corpo estraneo negli occhi, aumento della lacrimazione.
Non nota: allergia oculare, irritazione oculare, prurito palpebrale.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoNon comune: orticaria, dermatite, madarosi, leucoderma, prurito, cute secca.
Non nota: rash.

Descrizione degli eventi avversi evidenziati

In alcuni pazienti può verificarsi sensibilizzazione agli aminoglicosidi somministrati per via topica (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

A causa delle caratteristiche del prodotto, non sono attesi effetti tossici con l’utilizzo oftalmico e neppure in caso di ingestione accidentale di un intero flacone di collirio o di un tubo di unguento.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmaco terapeutica: oftalmologici – antinfettivi – antibiotici.

Codice ATC: S01AA12 tobramicina.

Meccanismo d’azione

TOBRAL collirio e unguento oftalmico contengono tobramicina, un antibiotico aminoglicosidico a rapida azione battericida. Esso esercita il suo effetto primario sulle cellule batteriche inibendo la sintesi e l’assemblaggio dei peptidi nel ribosoma.

Meccanismo di resistenza

La resistenza alla tobramicina si sviluppa attraverso diversi meccanismi che comprendono:

1) alterazioni della subunità ribosomiale nella cellula batterica;

2) interferenza con il trasporto della tobramicina all’interno della cellula;

3) inattivazione della tobramicina tramite un insieme di enzimi adenilici, fosforilici e acetilici. L’informazione genetica per la produzione di enzimi inattivanti può essere trasportata sui cromosomi batterici o su plasmidi. Può verificarsi resistenza crociata con altri aminoglicosidi.

Breakpoints

I breakpoins e lo spettro in vitro di seguito riportati sono basati sull’uso sistemico. Questi breakpoints possono non essere applicabili all’uso topico oculare del medicinale perchè localmente si ottengono concentrazioni più elevate e le caratteristiche fisico/chimiche possono influenzare l’attività del farmaco nella sede di somministrazione. In accordo a quanto stabilito dal Comitato europeo sui test di suscettibilità antimicrobica, per la tobramicina sono definiti i seguenti breakpoints:

Enterobacteriaceae S ≤ 2 mg/l, R > 4 mg/l

Pseudomonas S ≤ 4 mg/l, R > 4 mg/l

Acinetobacter S ≤ 4 mg/l, R > 4 mg/l

Staphylococcus S ≤ 1 mg/l, R > 1 mg/l

• Non specie–correlato S ≤ 2 mg/l, R > 4 mg/l

Le informazioni elencate sotto forniscono solo una guida approssimativa circa la probabilità che i microorganismi siano suscettibili alla tobramicina presente in TOBRAL. Vengono qui riportate le specie batteriche che sono state riscontrate in infezioni dell’occhio esterno come le congiuntiviti.

La prevalenza di resistenza acquisita per le specie individuate può variare geograficamente e nel tempo; sono pertanto auspicabili informazioni locali sulla resistenza, specialmente durante il trattamento di gravi infezioni. Secondo le necessità, ricorrere al consiglio di un esperto nel caso in cui la prevalenza di resistenza locale sia tale da rendere discutibile l’utilità della tobramicina in almeno qualche tipo di infezione.

SPECIE COMUNEMENTE SUSCETTIBILI
Microrganismi Aerobi Gram–positivi
Bacillus megaterium
Bacillus pumilus
Corynebacterium macginleyi
Corynebacterium pseudodiphtheriticum
Staphylococcus aureus (suscettibile alla meticillina – MSSA)
Staphylococcus haemolyticus (suscettibile alla meticillina – MSSH)
Microrganismi Aerobi Gram–negativi
Acinetobacter junii
Acinetobacter ursingii
Citrobacter koseri
Escherichia coli
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Moraxella catarrhalis
Proteus mirabilis
Pseudomonas aeruginosa
Serratia liquifaciens
SPECIE PER LE QUALI LA RESISTENZA ACQUISITA PUO’ ESSERE UN PROBLEMA
Acinetobacter baumanii
Bacillus cereus
Bacillus thuringiensis
Kocuria rhizophila
Staphylococcus aureus (resistente alla meticillina – MRSA)
Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus haemolyticus (resistente alla meticillina –MRSH)*
Staphylococcus, altre specie coaugulasi–negative.
Serratia marcescens
ORGANISMI INTRINSECAMENTE RESISTENTI
Microrganismi Aerobi Gram–positivi
Enterococci faecalis
Streptococcus mitis
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus sanguis
Microrganismi Aerobi Gram–negativi
Haemophilus influenzae
Stenotrophomonas maltophilia
Batteri Anaerobi
Propionibacterium acnes

* resistenza maggiore del 50%

Popolazione pediatrica

Oltre 600 pazienti pediatrici sono stati arruolati in 10 studi clinici con tobramicina collirio o unguento oftalmico per il trattamento di congiuntiviti batteriche, blefariti o blefarocongiuntiviti. Tali pazienti avevano un’età compresa tra 1 e 18 anni. Il profilo di sicurezza nei pazienti pediatrici si è dimostrato paragonabile a quello dei pazienti adulti. Per i bambini di età inferiore a 1 anno non possono essere fornite raccomandazioni sulla posologia per mancanza di dati.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Studi sulla penetrazione della tobramicina a livello oculare, dopo somministrazione topica nel coniglio, hanno evidenziato che la concentrazione massima di tobramicina nella cornea si rileva dopo 0,5 ore dalla somministrazione e dopo 1,5 – 2,5 ore nell’umore acqueo.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL50 della tobramicina somministrata per via endovenosa nel topo è di 118 mg/Kg. Studi sulla tossicità acuta, per somministrazione topica oculare nel coniglio, hanno dimostrato che TOBRAL non esplica effetti irritativi locali. La somministrazione di TOBRAL, per via topica oculare ripetuta nel coniglio per tre settimane, non ha evidenziato effetti irritativi a livello locale come pure effetti farmaco–tossici a livello sistemico.

Tossicità embrio–fetale, cancerogenesi e mutagenesi

Studi condotti sul ratto e sul coniglio con dosi 33 volte superiori alla dose umana normale sistemica hanno evidenziato che questo antibiotico non è mutageno né cancerogeno e non esplica effetti tossici a livello embrio–fetale.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Collirio, soluzione

tyloxapol, acido borico, sodio solfato anidro, sodio cloruro, benzalconio cloruro, acqua depurata.

Unguento oftalmico

clorobutanolo, olio di vaselina, vaselina.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Collirio, soluzione: il componente tyloxapol è incompatibile con la tetraciclina.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni, sia per il collirio che per l’unguento oftalmico.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Collirio, soluzione:

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.

Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

Unguento oftalmico:

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Non refrigerare.

Il prodotto non deve essere utilizzato oltre 28 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

Non usare dopo la data di scadenza.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone contagocce da 5 ml in polietilene a bassa densità.

Tubo in alluminio da 3,5 g con punta oftalmica in HDPE (Ostalene) e/o LPDE (Lupolene) e chiusura in HDPE.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ALCON Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1/B, 20143 Milano.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Collirio, soluzione: AIC n. 025860026

Unguento oftalmico: AIC n. 025860077


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Prima autorizzazione:

collirio, soluzione: 20 agosto 1985

unguento oftalmico: 27 luglio 1987

Ultimo rinnovo: maggio 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Febbraio 2014

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