Tobramicina Angel
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Tobramicina Angel: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
: TOBRAMICINA ANGELINI 0,3% collirio, soluzione
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di soluzione contengono:
Principio attivo: tobramicina 0,3 g.
Eccipienti con effetti noti: Benzalconio cloruro
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Collirio, soluzione
Soluzione limpida, incolore o leggermente giallina.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento delle infezioni dell’occhio e degli annessi oculari, causate da batteri sensibili alla tobramicina: congiuntiviti catarrali acute, subacute e croniche; blefariti; cheratiti batteriche; dacriocistiti; profilassi pre e post- operatorie negli interventi sul segmento anteriore.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia:
Instillare nel sacco congiuntivale due gocce quattro volte al giorno nelle forme acute e tre volte al giorno nelle forme croniche, secondo prescrizione medica.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Come per tutti gli antibiotici, l’uso prolungato può favorire la crescita di microrganismi resistenti, inclusi i funghi. Nel caso in cui la somministrazione topica di tobramicina si accompagni a trattamento sistemico con antibiotici aminoglicosidici, deve essere attentamente controllata la concentrazione sierica totale. Non superare le dosi o il periodo di terapia consigliati dal medico.
Studi clinici hanno dimostrato che la tobramicina per uso oftalmico è sicura ed efficace nell’uso pediatrico; nella prima infanzia il prodotto va, comunque, somministrato nei casi di effettiva necessità.
TOBRAMICINA contiene benzalconio cloruro: può causare irritazione agli occhi. E’ nota l’azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide, quindi, ne deve essere evitato il contatto. Le lenti devono essere rimosse prima dell’instillazione del medicinale e devono essere attesi almeno 15 minuti prima di rimetterle.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Il componente tyloxapol è incompatibile con la tetraciclina.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
Allattamento
Il prodotto non deve essere usato durante l’allattamento. Se il medico ritenesse il trattamento necessario, l’allattamento dovrà essere sospeso.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
TOBRAMICINA non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Tobramicina, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA.
Sono state utilizzate le seguenti scale di valori di frequenza: molto comune (>1/10); comune (>1/100, < 1/10); non comune (> 1/1000, < 1/100); raro (> 1/10.000, < 1/1000); molto raro ( <1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Effetti Indesiderati | |||
Patologie dell’occhio | Comune (*) | Prurito oculare, congiuntivale | edema | palpebrale, | Iperemia |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Comune (*) | Ipersensibilità in sede di instillazione |
(*) fenomeni rilevati in meno del 3% dei pazienti trattati, comuni a tutti gli antibiotici aminoglicosidici per uso topico oculare
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici, antibiotici. Codice ATC: S01AA12
La tobramicina è un antibiotico aminoglicosidico isolato da un complesso prodotto dallo Streptomices tenebrarius, attivo su una vasta gamma di patogeni oculari Gram-positivi e Gram-negativi, in modo particolare su Staphylococcus aureus e Pseudomonas aeruginosa. Lo spettro antimicrobico della tobramicina è paragonabile a quello della gentamicina; comunque essa ha rivelato una migliore attività in vitro e in vivo, in particolare contro lo Pseudomonas, ed inoltre presenta un effetto nefro ed ototossico inferiore rispetto ad altri antibiotici aminoglicosidici.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Studi sulla penetrazione della tobramicina a livello oculare, dopo somministrazione topica nel coniglio, hanno evidenziato che la concentrazione massima di tobramicina nella cornea si rileva dopo 0,5 ore dalla somministrazione e dopo 1,5 – 2 – 5 ore nell’umore acqueo.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La DL 50 della tobramicina somministrata per via endovenosa nel topo è di 118 mg/kg. Studi sulla tossicità acuta, per somministrazione topica oculare nel coniglio, hanno dimostrato che la tobramicina non esplica effetti
irritativi locali. La somministrazione di tobramicina, per via topica oculare ripetuta nel coniglio per tre settimane, non ha evidenziato effetti irritativi a livello locale come pure effetti farmacotossici a livello sistemico. Tossicità embrio-fetale, cancerogenesi e mutagenesi: Studi condotti sul ratto e sul coniglio con dosi 33 volte superiori alla dose umana normale sistemica hanno evidenziato che questo antibiotico non è mutageno né cancerogeno e non esplica effetti tossici a livello embrio-fetale.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Tyloxapol, acido borico, sodio solfato anidro, sodio cloruro, benzalconio cloruro, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente
06.3 Periodo di validità
3 anni.
La validità dopo prima apertura è di 30 giorni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare al di sopra di 25°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone in polietilene bianco a bassa densità con contagocce, sigillato con una capsula in polipropilene.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
01/05/2015
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia, 70 – 00181 ROMA
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
TOBRAMICINA ANGELINI 0,3% collirio, soluzione, flacone 5 ml – AIC n. 035827017
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Marzo 2004/Marzo 2009
10.0 Data di revisione del testo
01/05/2015